Die 3. Ausgabe der 60601-1 erfolgreich umsetzen

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Die Konformität belegen und dokumentieren

Die richtige und vollständige Identifikation aller geltenden Standards und Anforderungen innerhalb dieser Standards wird dadurch erleichtert, dass die beabsichtigte Anwendung des Gerätes in der Praxis in der Designdokumentation vollständig festgelegt wird.

Nach der korrekten Ableitung der Entwicklungsaktivitäten werden die daraus resultierenden Designoutputs angepasst. Dies betrifft beispielsweise das Produktdesign, die Spezifikationen oder die Kennzeichnung. Eine Beweisführung über die Prüfung des Designs ist notwendig, um die Konformität zu belegen. Alle Maßnahmen zu dieser Prüfung sollten deshalb auch dokumentiert werden.

Die Beweisführung kann durch Tests und dokumentierte Bewertungen erfolgen. Einige davon können sich ausschließlich mit elektrischen oder mechanischen als auch Sicherheitsanforderungen beschäftigen. Andere erfolgen in Form einer dokumentierten Untersuchung der Risikomanagementdateien und Gerätekennzeichnung.

Ergänzendes zum Thema

Die 60601-Anforderungen in Ergebnisse umwandeln: Tipps für die Praxis

Dokumentieren Sie den beabsichtigten Zweck Ihres Gerätes zusammen mit sämtlichen Zusatzteilen oder Zubehör, die für die Nutzung notwendig sind.

Kommunizieren Sie diese Daten allen Mitgliedern des Entwicklungsteams sowie den Verantwortungsträgern im Bereich Regulatory Affairs.

Planen Sie diese Aktivität so früh wie möglich in den Entwicklungszyklus ein, so dass eine vollständige Überprüfung und korrekte Anwendung des Standards möglich ist.

Stellen Sie sicher, dass die Dokumentierung vollständig beschreibt, wie das Gerät in der Praxis angewendet werden soll, und die beabsichtigten Nutzer und Nutzungsumgebung genau definiert sind.

Nehmen Sie diese Dokumentation in die Designhistorie und die Risikomanagementdaten auf.

Dem Risikomanagement Rechnung tragen

Die Erstellung einer Risikomanagementdatei laut ISO 14971 ist integraler Bestandteil des Entwicklungsprozesses, dem man laut der dritten Ausgabe der 60601 nachkommen muss. Der Risikomanagementplan sollte die Überprüfung der 60601-Serie von Standards als Risikomanagementaktivität identifizieren. Die Phasen der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle sollten methodisch jede geltende Anforderung behandeln. Der Risikomanagement-Bericht bestätigt, dass auf alle geltenden Anforderungen eingegangen wurde.

Kontakt:

Frank Enright

Verantwortlicher

für Regulatory Affairs bei

Anecto Ltd.

IE-Galway

www.anecto.com

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