gesponsertGxP-Compliance und Cyber Security wachsen zusammen Integrierte Managementsysteme machen Risiken beherrschbar

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ConSense GmbH

Moderne Entwicklungs- und Produktionsprozesse sind in streng regulierten Branchen hochgradig digitalisiert, und damit abhängig von Datenintegrität und -verfügbarkeit. Die Kombination von Cyber Security und GxP-Compliance ermöglicht eine durchgängige Risikoanalyse. Die ConSense GmbH bietet Softwarelösungen, die den Aufbau eines Integrierten Managementsystems unterstützen, um GxP-Konformität und Cyber-Sicherheit effizient zu verwalten und Synergien zu nutzen.

GxP – kurz für Good Manufacturing, Good Laboratory oder Good Clinical Practice – definiert die Regeln, mit denen Unternehmen aus Branchen wie Pharma, Medizintechnik oder Biotech sicherstellen, dass ihre Produkte wirksam, sicher und von hoher Qualität sind. Dabei kommt es auf die Integrität, Vertraulichkeit und Verfügbarkeit der zugrundeliegenden Daten und Systeme an. Fehlt der Schutz auf der IT-Seite, gefährdet das nicht nur den Compliance-Status. Manipulationen, Datenverluste oder Prozessunterbrechungen können direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit, Produkthaftung und regulatorischen Zulassungen haben.

Viele regulatorische Vorgaben wie 21 CFR Part 11 oder EudraLex Annex 11 greifen sicherheitsrelevante Aspekte bereits auf, auch wenn sie keine vollwertigen Cyber-Security-Standards wie die ISO 27001 darstellen. Doch sie verlangen technische und organisatorische Maßnahmen, die in der Praxis Teil eines Cyber-Security-Konzepts sind. Damit wird sichtbar: GxP-Compliance und Cyber Security sind keine getrennten Disziplinen, sondern zwei Seiten eines ganzheitlichen Sicherheitsansatzes.

Integriertes Managementsystem statt Insellösungen

In vielen Unternehmen existieren sicherheitsrelevante Maßnahmen nach wie vor isoliert als Insellösungen: QM-Software ist getrennt von Compliance-Tools. Dazu gibt es verteilte Dokumentenablagen. Das erzeugt Aufwand sowie unklare Verantwortlichkeiten und erschwert ein einheitliches Sicherheitsniveau. Aus Sicht der Cyber Security bergen solche Strukturen ganz besonders in regulierten Branchen mit strengen GxP-Anforderungen erhöhte Sicherheitsrisiken, denn sie schaffen Angriffsflächen, die im Arbeitsalltag oft unbemerkt bleiben. Ein ganzheitliches Managementsystem schafft Abhilfe. Als Integriertes Managementsystem (IMS) führt es organisatorische und technische Anforderungen zusammen und ermöglicht Unternehmen, ihre GxP- und Cyber-Sicherheitsanforderungen eng verknüpft umzusetzen.

Der Softwareentwickler ConSense GmbH macht dies mit seinen Lösungen möglich. Das Aachener Unternehmen ist spezialisiert auf Software zum Aufbau anwendungsfreundlicher, gelebter und akzeptierter Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und Integrierter Managementsysteme. Damit lassen sich Themen wie Qualität und Cyber-Sicherheit unter einheitlicher Oberfläche effizient managen und dabei Synergien nutzen. Normen, Richtlinien und Regularien – von GxP über ISO-Normen bis hin zu sicherheitsrelevanten Standards – werden zentral verwaltet und mit den realen Abläufen im Unternehmen verknüpft. Das schafft Synergien, denn Daten müssen nicht mehr doppelt gepflegt oder manuell abgeglichen werden. Die Softwarelösungen von ConSense sind modular, skalierbar und lassen sich flexibel an verschiedene Unternehmensgrößen und Branchen anpassen. Klare Rollen- und Rechtestrukturen, transparente Workflows und automatisierte Freigabeprozesse reduzieren Fehler, schaffen Nachvollziehbarkeit und fördern die Akzeptanz bei den Mitarbeitenden. So entsteht ein lebendiges System, das nicht nur formale Anforderungen abbildet, sondern Unternehmen dabei unterstützt, Sicherheitskultur im Arbeitsalltag zu verankern.

ConSense GxP – auf streng regulierte Branchen abgestimmt

Für Unternehmen, die strenge GxP-Anforderungen erfüllen müssen, steht mit ConSense GxP eine Lösung zur Verfügung, die speziell auf diese Aufgabe ausgerichtet ist. Die Software erleichtert den Aufbau eines Systems, das bei der Umsetzung der Richtlinien für „Gute Arbeitspraxis“ unterstützt und Unternehmen aus Branchen wie Pharma oder Medizintechnik bei vielen dazugehörigen Aufgaben entlastet. Mit ConSense GxP lässt sich eine strukturierte, GxP-konforme Dokumentation aufbauen. Praktische Features und Funktionen übernehmen Routineaufgaben und erleichtern das Management. Dazu gehören u. a. automatische Versionierungen, Änderungsverfolgungen, Audit Trails, elektronische Signaturen sowie klare Rollen- und Rechtestrukturen. Die Softwarelösung ist vorvalidiert und unterstützt Unternehmen bei der Validierung nach gängigen Standards und Regularien wie GAMP 5, Annex 11 oder US-Regularien. „Validierungsprojekte werden dadurch nicht nur effizienter, sondern auch sicherer und besser nachvollziehbar. Auf Wunsch begleiten wir unsere Kunden auch beratend auf diesem Weg“, erklärt Dr. Alexander Künzer aus der Geschäftsführung der ConSense GmbH.

ConSense GRC – Cyber Security als integrierter Bestandteil

Für das systematische Management von Cyber Security hat ConSense außerdem ConSense GRC (Governance, Risk & Compliance) entwickelt. Die praxisorientierte Softwarelösung bietet eine geeignete Plattform, um ein Informations-Sicherheitsmanagementsystem (ISMS) aufzubauen und zu verwalten. Sie verknüpft relevante Normen wie die NIS2 oder auch ISO 27001, DSGVO und weitere mit den im System abgebildeten Strukturen der Organisation.

Ein zentrales Element ist das integrierte Asset-Management, mit dem sich eine vollständige Übersicht aller schutzrelevanten Werte in einem Unternehmen aufbauen lässt, sodass eine fundierte Grundlage für die Risikobewertung entsteht. Mit Features wie einem detaillierten Rollen- und Rechtemanagement sowie dem Maßnahmen-Tracking unterstützt es die Planung, Umsetzung und Kontrolle von Cyber-Sicherheitsmaßnahmen. Durch integrierte Workflows und automatische Erinnerungsfunktionen wird der Aufwand für Abstimmung und Pflege des Systems deutlich reduziert. Das unterstützt Betriebe dabei, komplexe Zusammenhänge systematisch abzubilden, und verhilft zu mehr Transparenz, Konsistenz und Nachvollziehbarkeit aller Aktivitäten rund um Cyber Security.

GxP-Konformität und Cyber-Sicherheit mit einem Tool im Griff

Die Softwarelösungen ConSense GxP und ConSense GRC lassen sich in einem Integrierten Managementsystem auf Basis von ConSense-Software kombinieren. Unternehmen können damit ein durchgängiges, GxP-konformes Qualitätsmanagement gemeinsam mit einer zuverlässigen Sicherheitskultur etablieren. Denn zentrale Eigenschaften der beiden Lösungen sind sowohl für das GxP-konforme QM als auch für das Sicherheitskonzept relevant: Dokumente inklusive Änderungen und Signaturen werden revisionssicher abgelegt und lassen sich mit wenigen Klicks abrufen. Das verringert den Aufwand für Audits und Inspektionen. Rollen- und rechtebasierte Zugriffe regeln zudem die Verantwortlichkeiten: Die Software ordnet lesende und/oder änderungsberechtigte Zugriffe klar zu und schafft damit Rechtssicherheit und Nachvollziehbarkeit. Vorgänge wie Workflows, Freigaben und Erinnerungen laufen automatisiert und nach vordefinierten Schritten ab. Das reduziert Fehler und gibt Auskunft über den aktuellen Stand von Abläufen, z. B. Freigaben. Es erleichtert die Kontrolle und überwacht u. a. die termingerechte Umsetzung von Maßnahmen. Mit einem IMS auf Basis der ConSense-Softwarelösungen lassen sich die unterschiedlichen Vorgaben gemeinsam verwalten und Synergien nutzen.

Übergreifender systematischer Ansatz – spürbare Entlastung

Die Verbindung von Cyber Security und GxP in einem gemeinsamen Managementsystem eröffnet Unternehmen die Chance, ihre Qualitäts- und Sicherheitsstrategie neu aufzustellen. „Wer diesen Weg geht, investiert nicht nur in regulatorische und technische Sicherheit, sondern auch in betriebliche Effizienz, denn eine solche Lösung vermeidet doppelte Datenhaltung und Pflege. Wir zeigen mit diesem Ansatz, der Compliance und Cyber Security verbindet und in den Arbeitsalltag inte­griert, dass ein ganzheitlich gedachtes Managementsystem der Schlüssel zu nachhaltiger Qualität, gelebter Compliance und stabiler Sicherheit in regulierten Branchen ist“, erklärt Geschäftsführer Dr. Künzer abschließend.

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