CAQ AG Factory Systems

Webinar-Inhalt

Wir zeigen Ihnen im Webinar die Change.Net Change Control Software, mit der im Veränderungsprozess nichts vergessen und nichts übersehen wird, damit stets die erstrebenswerten Vorteile einer Innovation erzielt und zugleich die einhergehenden Risiken einer Änderung minimiert werden:

• Assistentengestützte Antragstellung und webbasierte Maßnahmenbearbeitung
• Erfahren Sie, wie die Software Sie von der assistentengesteuerten Antragstellung bis zur abteilungsübergreifenden Maßnahmenbearbeitung im Web entlang des gesamten Änderungsworkflows unterstützt. Wir zeigen Ihnen, wie Sie gewährleisten können, dass alle benötigten Personen sich von überall aus in den Änderungsworkflow einbringen und effektiv zu dessen Umsetzung beitragen können.
• Frei definierbares Vorlagenmanagement
• Wir zeigen Ihnen, wie das Vorlagenmanagement in der Software es Ihnen ermöglicht, bereits erstellte Änderungsabläufe als Vorlage für weitere Änderungen an einem Produkt oder einem Prozess zu nutzen und alle bisher durchgeführte Recherchen, Umfragen oder Risikoanalysen so direkt übernehmen zu können.
• Skalierbare Änderungsprozesse
• Entdecken Sie, wie die skalierbare und flexible Struktur der Software es ermöglicht, Änderungen jeder Größenordnung durchzuführen und zu überwachen. Wir zeigen Ihnen, wie die Software die Erstellung von Aktionen oder Maßnahmen bei jeder Art von Änderung zulässt – ganz gleich, ob nur eine Kleinständerung durchgeführt oder beispielsweise eine komplette Fertigungsstraße geändert wird.

Warum Change Control?

Von der Anpassung eines Begleitdokuments bis zur Umrüstung der Produktion oder zum augenscheinlich unbedeutenden Arbeitsschritt im Zulieferunternehmen – Veränderungen passieren überall im Unternehmen. Um Risiken zu minimieren, müssen diese Prozesse kontrolliert und überwacht werden. Es ist daher nicht verwunderlich, dass das Thema Change Control in eine Vielzahl branchenspezifischer Normen und Regelwerke Einzug gehalten hat:

• FDA 21 CFR Part 820.30 (design changes), 820.40 (document changes) und 820.70 (production and process changes) bei Medizinprodukten
• die in 21 CFR Part 210-211 beschriebene Current Good Manufacturing Practice (CGMP) für pharmazeutische Produkte
• Kapitel 6.3 (Planung von Änderungen), 8.3.6 (Entwicklungsänderungen) und 8.5.6 (Überwachung von Änderungen) der IATF 16949 in der Automobilindustrie.

Diese Beispiele zeigen, dass das Thema Change Control mittlerweile nahezu alle auch nur ansatzweise regulierten Branchen tangiert.

Aus der Praxis für die Praxis: steripac GmbH

Als besonderes Highlight dieses Webinars berichtet Frau Andrea Hahn, Digital Management bei steripac GmbH, wie die Software der CAQ AG sie dabei unterstützt, gelebte Änderungsprozesse und ein gelebtes Qualitätsmanagement im Unternehmen umzusetzen. steripac ist ein EN ISO 13485 zertifizierter Produktionspartner für die Reinigung, Montage, Verpackung sowie die Sterilisation medizintechnischer Produkte sowie der Entwicklung und Validierung von Sterilbarrieresystemen, welcher auch nach der Japanischen Pharmaceutical Affairs Law (PAL) und US-amerikanischen FDA zertifiziert ist.

Besuchen Sie unser Webinar am 28.10.2021 um 10:00 Uhr und erfahren Sie, wie Sie mit der Software Change.Net sämtliche Veränderungsprozesse im Unternehmen flächendeckend überwachen sowie Änderungen an Produkten oder Prozessen kontrolliert, koordiniert und kosteneffizient umsetzen.

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