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Seleons Nähkästchen Bindungsängste beim Basis-UDI-DI?

Von Seleon

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Im 16. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um Basis-UDI-DIs. Dafür wird das kürzlich veröffentlichte MDCG-Guidance-Dokument zu UDI unter die Lupe genommen.

Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
(Bild: Devicemed/Daniel Grimm )

Alle Akteure der Medtech-Branche sind stets gespannt auf neue MDCG-Guidance-Dokumente; häufig mit der Hoffnung darauf, dass sich ein paar Fragen, die in der Medical Device Regulation (MDR) und In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) nicht abschließend beantwortet sind, dadurch klären. Doch leider kann es auch zum Gegenteil führen. So wie im Falle des MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746, welcher kürzlich veröffentlicht wurde.

Gerade das heiße Eisen Basic „UDI-DI”, welches im Abschnitt B. Basic UDI-DI, behandelt wird, verdient hier eine Diskussion, ob die Antworten zur Klärung oder eher zur Verwirrung führen.

Dem Produktportfolio passende Basis-UDI-DIs zuordnen

1. How should the Basic UDI-DI be assigned? How should the ‘grouping’ for design or manufacturing characteristics be determined?: Aus unserer täglichen Arbeit wissen wir, dass die Zuordnung des Produktportfolios eines Herstellers in passende Basis-UDI-DIs für viele eine sehr große Herausforderung darstellt. Die beiden hier genannten Kriterien „design or manufacturing characteristics” sind die, die die meisten Fragen aufwerfen. Ein Grund ist dabei sicherlich, dass die Begriffe in der MDR nicht weiter erläutert werden und es auch keine ähnlichen Begrifflichkeiten bzw. Umschreibungen dafür gibt.

Die MDCG gibt hier lediglich den Hinweis, dass der Hersteller aufgrund seines technischen Wissens über seine Produkte und Prozesse, die Zuordnung vornehmen soll. Und wenn eine benannte Stelle einbezogen werden muss, dann soll die Zuordnung mit dieser abgesprochen werden, damit die effektive Handhabung mit den daraus resultierenden SSCPs, PSURs und Zertifikaten erleichtert wird.

Doch wie soll man als Hersteller nun mit dieser Information umgehen? Schließlich hat die Umsetzung einen großen Einfluss auf den Prüf- und Kostenrahmen. Man kommt ins Grübeln und fragt sich:

  • Widerspricht dies nicht grundsätzlich den Erwägungsgründen No. 2, No. 4 und No. 43 der MDR? Wenn jeder Hersteller und jede benannte Stelle wieder ihre eigenen Prinzipien anwenden, wie ist dann eine europaweit gleiche Auslegung der MDR gewährleistet?
  • Inwieweit steht dieser Ansatz im Einklang mit der Vorgabe, dass benannte Stellen nicht beraten dürfen? Sie sind nach EN ISO 17021 zertifiziert und dadurch soll sichergestellt werden, dass „…Zertifizierungsstellen die Zertifizierung von Managementsystemen kompetent, konsistent und unparteilich durchführen und dadurch die Anerkennung solcher Stellen und die Akzeptanz ihrer Zertifizierungen auf nationaler und internationaler Ebene zu fördern”.
  • Woher weiß ein Hersteller, dass sein UDI-Konzept nicht zu einer Mehrbelastung im Vergleich zu anderen Herstellern führt, weil er z. B. kleinteiliger gruppiert hat, vorab aber keine klare Anwendungsvorgabe erhalten hat?
  • Wie ist ein gleichermaßen faires und auch für die Sicherheit relevantes Sampling gegeben, wenn sich dieses doch gemäß MDCG 2019-03 für Klasse IIa und IIb nach dem Basic-UDI-DI richtet?
  • Wie funktioniert die Eintragung der Produkte in Eudamed, wenn gewisse Felder für eine Basis UDI-DI identisch sein müssen (siehe dazu User Guide: md_eudamed_udi-devices-user-guide_en)?

Unser Fazit: Diese Antwort führt bei genauem Durchdenken der bisherigen Vorgaben und Gedanken der MDR zu mehr Verwirrung und nicht wirklich zu einer Antwort auf drängende Fragen.

4. Should Declarations of Conformity (DoC) reference Basic UDI-DIs including the check digit?: Hier gibt die MDCG den klaren Hinweis, dass bereits in einem früheren MDCG 2019-1 MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI definiert wurden, und dass die check digits ein Bestandteil der Basis-UDI-DI sind und damit auch auf die Konformitätserklärung aufgenommen werden muss.

Unser Fazit: Diese Antwort ist gut verständlich und konsistent mit den bisherigen MDCG-Leitfäden.

Die Konformitätserklärung

5. Can a Declaration of Conformity (DoC) reference more than one Basic UDI-DI? Can one Basic UDI-DI be referenced in more than one DoC?: Eigentlich wurde diese Frage bereits in einem früheren MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI beantwortet und wurde nach unserer Erfahrung von Herstellern auch nicht weiter hinterfragt, da dies die Einführung der Basis-UDI-DI unterstützt und auch erst sinnhaft macht. Es heißt dort wie folgt: „In accordance with Annex XII of the medical device Regulations, the scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered. The scope of EU technical documentation assessment certificates, EU type-examination certificates and EU product verification certificates shall include, together with the Basic UDI-DI, a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose, as included by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure and the risk classification. Each of the abovementioned certificates shall identify and cover all devices associated with the same Basic UDI-DI, that is referred to in that certificate. The association between different Basic UDI-DIs, where applicable, shall be identified through the technical dossiers. In accordance with Annex IV of the two Regulations, the declaration of conformity shall contain the Basic UDI-DI and the product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity.”

Das scheint in der MDCG 2022-07 aber nicht mehr gültig zu sein. Dort wird erläutert, dass auf einer Konformitätserklärung mehr als eine Basis-UDI-DI referenziert werden kann und zusätzlich eine Basis-UDI-DI auf mehreren Konformitätserklärungen auftauchen darf. Weitere Erklärungen, in welchen Fällen so vorgegangen werden kann/darf, werden leider nicht gegeben.

Hersteller haben nun zwei unterschiedliche Anforderungen zur Unterstützung bei der Umsetzung der Basis-UDI-DI, die erneut zu weiteren Fragen führen:

  • Gibt es Voraussetzungen, wann eine Konformitätserklärung mehrere Basis-UDI-DIs umfassen kann?
  • Gibt es ein Kriterium für Produkte auf einer Konformitätserklärung, wie z. B. die gleichen anwendbaren Normen inkl. Ausgabestand und Datumsstand, gleicher Auslieferungszustand (steril/unsteril)?
  • Wenn nicht die Konformitätserklärung alle zugehörigen Artikel einer Basis-UDI-DI umfasst, woher weiß man dann, wie viele Konformitätserklärungen inkl. Artikeln noch für das Produkt verfügbar sind? Ist dann nicht eher fraglich, ob die Einteilung nach insbesondere „essential design and manufacturing characteristics“ korrekt durchgeführt wurde, z. B. weil verschiedene Normen anwendbar sind und die Produkte daher auf zwei Konformitätserklärungen aufgeteilt wurden?
  • Wenn ich beliebig gruppieren kann, was ist dann der Sinn hinter dem Basic-UDI-DI?
  • Geht damit nicht der Mehrwert für Endanwender/Patienten verloren, um die Produkte und ihren Stand der Technik nachzuvollziehen? Vgl. hierzu auch Erwägungsgrund No. 41 und No. 43 der MDR
  • Wie soll die Beantragung eines eindeutigen Free Sales Certificates (FSC) erfolgen? Woher weiß die ausstellende Behörde, dass alle gelisteten Artikel auch wirklich von der benannten Stelle geprüft wurden? Besteht hier nicht auch eine Verwechslungsgefahr bzw. Problemstellungen wie zu MDD-Zeiten? Vgl. Erwägungsgrund No. 62.

Unser Fazit: Die Öffnung in beide Richtungen scheint bisher erdachte Anknüpfungspunkte auf den Kopf zu stellen. Insbesondere die Möglichkeit, mehrere Konformitätserklärungen für eine Basis-UDI-DI zu ermöglichen, birgt Diskussionspotential.

Ein Blick über den europäischen Tellerrand

Doch was bleibt den Herstellern dann als Leitfaden? Welche Orientierungshilfen gibt es noch? Nun, der Blick über den europäischen Tellerrand kann hierbei helfen. Weder das ursprüngliche UDI-Konzept des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) noch die Umsetzungen anderer Regionen sehen einen Basic-UDI-DI vor, sondern nur den UDI-DI und den UDI-PI. Die MDR selber definiert den Basic-UDI-DI als „primäre Kennung eines Produktmodells. Es ist die DI, die auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen“.

Und wie machen es die anderen? Nun, in den USA gibt es die 510(k) Submission, die den Hersteller sein Produkt eindeutig einreichen und abgrenzen lässt. Hier gelten bei der Wahl eines passenden Äquivalents der „intended use“ und „same technological characteristics“ als relevant. Die FDA führt ferner aus: „In order to determine if a device is substantially equivalent (SE), FDA considers intended use, design, energy used or delivered, materials, chemical composition, manufacturing process, performance, safety, effectiveness, labeling, biocompatibility, standards, and other characteristics, as applicable”. Nicht FDA affin? Nun gut, wir gucken zum Nachbarn Health Canada. Dort gibt es die „Medical Device Family“: „A MEDICAL DEVICE FAMILY is a group of medical devices that are made by the same manufacturer, that differ in only shape, colour, flavour or size, that have the same design and manufacturing process and that have the same INTENDED USE. As a principle, materials, labelling , manufacturing processes, design and performance specifications cannot be significantly different between the members of the family.” Wird eine Medical Device Family zur Anmeldung bei Health Canada vorgelegt, so ist eine Konformitätserklärung inkl. den einschlägigen Normen, die Anwendung finden, einzureichen.

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Nun, die EU ist weder Kanada noch die USA. Und sicherlich sind die Wortlaute nicht vollkommen identisch, jedoch sind auch die Ausführungen der MDCG zunächst einmal nicht bindend. Denn wer kennt sie nicht, die einleitenden Worte der mittlerweile über 100 MDCG-Leitfäden, die in ähnlicher Form auch auf der MDCG-Website der EU-Kommission zu finden sind: „The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official position of the European Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law.”

Warum also zur Erarbeitung des firmeneigenen Basis-UDI-DI Konzepts nicht auch von anderen Konzepten lernen? Es sei denn, Ihre benannte Stelle hat sie vertraglich zur Anwendung der MDCG-Leitfäden verpflichtet. Dann gilt: Auslegung mit der benannten Stellen genau klären, Verpflichtungen genau überprüfen und ggf. externe Hilfestellung anfordern.

Ergänzendes zum Thema
Seleons Nähkästchen

Die Seleon GmbH schneidert Ihnen gerne Dienstleistungen im Bereich Produktion, Entwicklung und Consulting auf den Leib. In regelmäßigen Abständen werden wir für Sie in der Devicemed aus dem Nähkästchen plaudern. Noch mehr über uns erfahren Sie auf www.regulatory-affairs.org

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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