Aptean Germany GmbH

In der Medizintechnik steigen die Anforderungen an Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Prozesssicherheit kontinuierlich. Gleichzeitig kämpfen viele mittelständische Fertiger noch mit gewachsenen Strukturen: Produktionsdaten werden noch manuell erfasst, Qualitätsinformationen liegen in Excel-Dateien, und Wissen steckt häufig in den Köpfen einzelner Mitarbeitender. Spätestens wenn regulatorische Vorgaben, steigende Stückzahlen oder komplexere Fertigungsprozesse hinzukommen, geraten solche Abläufe an ihre Grenzen.

Ein Manufacturing Execution System (MES) schafft hier die notwendige Transparenz. Produktions-, Qualitäts- und Maschinendaten werden zentral zusammengeführt und in Echtzeit verfügbar gemacht. Unternehmen erhalten einen belastbaren Überblick über Maschinenzustände, Auftragsfortschritte, Ausschussquoten und Prozessparameter. „Viele Unternehmen verfügen bereits über einen hohen Automatisierungsgrad, möchten aber besser verstehen, was tatsächlich auf dem Shopfloor passiert“, erklärt Marc Knoesel, Principal PS Consultant Produktionsmanagement bei Aptean. „Ein MES macht diese Daten nutzbar und schafft die Grundlage für fundierte Entscheidungen.“

Mit SYNCOS MES bietet Aptean eine Lösung, die speziell auf mittelständische Fertigungsunternehmen zugeschnitten ist. Ursprünglich im CAQ-Umfeld entstanden, deckt das System heute die gesamte Prozesskette von der Maschinen- und Betriebsdatenerfassung über Qualitätsmanagement und Rückverfolgbarkeit bis hin zur Feinplanung ab. „Wir verstehen MES als zentrale Instanz zwischen ERP und Shopfloor“, erläutert Ümran Özden, Senior Manager Professional Services bei Aptean. „Entscheidend ist dabei nicht nur die Software selbst, sondern auch die strukturierte Einführung – von der Prozessanalyse bis zum Go-live.“

Hohe Anforderungen in regulierten Branchen

Gerade in der Medizintechnik gelten strenge regulatorische Vorgaben. Prozesse, Schnittstellen und Datenflüsse müssen nachvollziehbar dokumentiert und validiert werden. Rückverfolgbarkeit ist dabei ein zentrales Thema. Unternehmen müssen jederzeit nachweisen können, unter welchen Bedingungen ein bestimmtes Produkt gefertigt wurde.

„In regulierten Branchen wie der Medizintechnik unterstützen wir unsere Kunden mit einem Validation-Package, das Vorlagen und technische Inhalte für die notwendige Dokumentation enthält“, erklärt Özden. Dazu zählen unter anderem Prozessdokumentationen, Prüfdokumente und Unterstützung bei der Schnittstellenvalidierung.

Besonders relevant ist dabei die Verknüpfung von Qualitäts- und Produktionsdaten. Parameter wie Zykluszeiten, Maschinenzustände oder Ausschussgründe lassen sich direkt mit einzelnen Fertigungsschritten verbinden. „Dadurch entsteht eine lückenlose Transparenz über den gesamten Produktionsprozess“, ergänzt Knoesel. „Das erleichtert nicht nur Audits, sondern verbessert auch die Prozessstabilität.“

Transparenz als Basis für Optimierungen

Die Einführung eines MES dient jedoch nicht allein der Dokumentation. Ziel ist vor allem eine bessere Steuerbarkeit der Fertigung. Mit Echtzeitdaten lassen sich Stillstände schneller analysieren, Engpässe erkennen und Prozesse gezielt optimieren.

„Viele Unternehmen starten mit dem Wunsch nach Betriebs- oder Maschinendatenerfassung“, berichtet Knoesel. „Im Verlauf des Projekts wird aber meist deutlich, dass es um wesentlich mehr geht: um die systematische Steuerung der gesamten Produktion.“

Vor allem mittelständische Fertiger arbeiten häufig noch mit Eigenentwicklungen, Excel-Lösungen oder historisch gewachsenen Inselsystemen. Diese funktionieren oft über Jahre zuverlässig, stoßen aber bei steigender Komplexität an ihre Grenzen. „Spätestens wenn Wissensträger ausfallen oder neue Anforderungen entstehen, suchen Unternehmen nach einer langfristig betreuten Standardlösung“, so Özden.

Ein MES wie SYNCOS zentralisiert Datenflüsse und schafft einheitliche Informationsstrukturen. Gleichzeitig ergänzt es bestehende ERP-Systeme. Während das ERP Planung und Verwaltung übernimmt, sorgt das MES für operative Transparenz direkt auf dem Shopfloor.

Technik ist selten die größte Herausforderung

Die technische Anbindung moderner Maschinen stellt heute meist kein grundlegendes Problem mehr dar. Schwieriger sind häufig organisatorische Themen. Viele Prozesse existieren zwar im Alltag, sind jedoch nie dokumentiert worden.

„In vielen mittelständischen Betrieben steckt entscheidendes Wissen in den Köpfen einzelner Mitarbeiter“, erläutert Özden. „Erst im Rahmen eines MES-Projekts werden Abläufe sauber definiert und Verantwortlichkeiten klar festgelegt.“

Damit ein MES langfristig erfolgreich arbeitet, benötigt es belastbare Stammdaten, nachvollziehbare Arbeitspläne und standardisierte Prozesse. Ebenso wichtig ist die Akzeptanz in der Belegschaft. Die Einführung verändert Arbeitsweisen und macht Abläufe transparenter.

Aptean setzt deshalb gezielt auf Workshops, Schulungen und die Einbindung von Key Usern. „Die Mitarbeitenden müssen verstehen, welchen Nutzen die Datenerfassung für ihre tägliche Arbeit bringt“, betont Knoesel. „Dann wird aus anfänglicher Skepsis meist schnell Akzeptanz.“

Schrittweise Einführung reduziert Risiken

MES-Projekte werden bei Aptean bewusst in klar definierte Phasen gegliedert. Der Einstieg erfolgt mit einer Analyse der bestehenden Prozesse, Datenstrukturen und Maschinenanbindungen. Anschließend werden gemeinsam mit dem Kunden die Ziele und die erste Ausbaustufe definiert.

„Ein MES ist kein Big-Bang-Projekt“, erklärt Knoesel. „Wir setzen bewusst auf ein Stufenmodell mit Pilotprojekten und schrittweisem Rollout.“

Häufig startet die Einführung zunächst an einer einzelnen Linie oder in einem definierten Produktionsbereich. Dort werden Datenflüsse getestet, Prozesse angepasst und Mitarbeitende geschult. Erst wenn das Zusammenspiel von Mensch, Maschine und Software stabil funktioniert, erfolgt die Ausweitung auf weitere Bereiche.

Dieses iterative Vorgehen reduziert Risiken und sorgt dafür, dass Unternehmen frühzeitig konkrete Verbesserungen erzielen: etwa höhere Datentransparenz, geringere Stillstandszeiten oder eine bessere Rückverfolgbarkeit.

Strukturierte Dokumentation als Erfolgsfaktor

Eine wichtige Rolle spielen Lasten- und Pflichtenhefte. Sie helfen dabei, Anforderungen transparent zu definieren und Projekte strukturiert umzusetzen.

„Das Lastenheft sorgt dafür, dass alle Beteiligten dieselben Ziele verfolgen“, erklärt Knoesel. „Gerade in regulierten Branchen schafft eine saubere Dokumentation zusätzliche Sicherheit.“

Aptean empfiehlt deshalb, Produktion, Qualitätssicherung, IT und Management frühzeitig in die Projektplanung einzubeziehen. So entstehen Lösungen, die sowohl technisch als auch organisatorisch tragfähig sind.

Digitalisierung mit messbarem Nutzen

Für Unternehmen der Medizintechnik ist die Einführung eines MES weit mehr als ein reines IT-Projekt. Sie schafft die Grundlage für belastbare Prozesse, regulatorische Sicherheit und datenbasierte Entscheidungen.

Produktions- und Qualitätsdaten werden zentral verfügbar, Wissen bleibt im Unternehmen, und Prozesse lassen sich kontinuierlich verbessern. Gleichzeitig profitieren Fertiger von einer höheren Transparenz, schnelleren Reaktionszeiten und einer deutlich besseren Rückverfolgbarkeit.

„Unsere Kunden profitieren davon, dass wir sie von der Analyse über Pilotprojekte bis zum produktiven Einsatz begleiten“, fasst Özden zusammen. „So entsteht eine MES-Lösung, die nicht nur technisch funktioniert, sondern im Alltag echten Mehrwert schafft.“

Vorteile von Aptean SYNCOS MES

* Zentrale Plattform für Produktion, Qualität und Rückverfolgbarkeit

* Echtzeittransparenz über Maschinen, Aufträge und Qualitätsdaten

* Unterstützung von Validierungs- und Dokumentationsanforderungen

* Nahtlose Integration mit ERP-Systemen und Maschinensteuerungen

* Schrittweise Einführung über Pilotprojekte und Rollouts

* Workshops und Schulungen zur Einbindung der Mitarbeitenden