Aptean Germany GmbH

„Die Pflichtnutzung von EUDAMED macht deutlich: Eine validierte ERP-Lösung mit belastbarer UDI- und EUDAMED-Anbindung ist heute keine Option mehr, sondern Voraussetzung“, betont Anne Sarbacher, Managerin Professional Services und Branchenmanagerin Medizintechnik bei Aptean. „Auf der MedtecLIVE möchten wir diese Themen praxisnah einordnen und zeigen, wie Unternehmen einen strukturierten Einstieg in entsprechende Projekte finden können.“

Am Stand: Regulatorien und ERP-Integration

Am Stand 3-430 a in Halle 3 präsentiert Aptean, wie ERP-Systeme die Einhaltung relevanter Vorgaben wie DIN EN ISO 13485:2016, MDR und 21 CFR Part 11 unterstützen. Im Mittelpunkt stehen Funktionen wie Audit Trail, elektronische Signaturen, UDI-Management sowie Konzepte zur Anbindung an EUDAMED. Ergänzend wird gezeigt, wie die Computer-System-Validierung (CSV) mittels integrierter Werkzeuge und GAMP5-konformer Vorlagen effizient umgesetzt werden kann – ein Prozess, der für alle nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Unternehmen zur Standardanforderung geworden ist.

Vorkonfigurierte Lösungen für den Mittelstand

Aptean bietet mit oxaion easy und oxaion infinite zwei vorkonfigurierte ERP-Lösungen für kleine und mittelständische Medizintechnikunternehmen. Beide Lösungen erleichtern die Einführung und Validierung und beinhalten ein vollständiges Validierungs-Paket für die Computer-System-Validierung (CSV).

„Viele Unternehmen arbeiten noch mit gewachsenen IT-Strukturen – Excel-Listen und Insellösungen“, erläutert Anne Sarbacher. „Eine integrierte ERP-Architektur schafft hier Transparenz und standardisierte Abläufe. Unsere vorkonfigurierten Lösungen sind genau darauf zugeschnitten, diesen Schritt zeitnah und kostenorientiert zu machen.“

Anne Sarbacher, Managerin Professional Services und Branchenmanagerin Medizintechnik bei Aptean: „Auf der MedtecLIVE möchten wir zeigen, wie Unternehmen einen strukturierten Einstieg in UDI- und EUDAMED-Projekte finden können.“