Die Medizintechnik-Branche in Deutschland ist von verschiedenen regulatorischen Herausforderungen betroffen, die auf europäischer und nationaler Ebene bestehen. Die regulatorische Landschaft ist komplex und ständig im Wandel. Seit der Einführung der Medical Device Regulation (MDR) im Mai 2021 hat sich viel getan und der steigende Bedarf an digitaler Transformation rückt neue Herausforderungen wie künstliche Intelligenz und Cybersecurity zunehmend in den Fokus. Dieses Dossier gibt einen Einblick zu den regulatorischen Cybersecurity-Anforderungen, was der AI Act für Medtech-Hersteller bedeutet und blickt hinter die Kulisse der MDR.

Folgende Beiträge finden Sie im Dossier:

• Cybersecurity bei Medizinprodukten: Zwischen Regulierung und Praxis
• Warum sich die (MDR-)Großbaustelle zur Dauerbaustelle entwickelt hat
• Medizintechnik unter KI-Druck
• Die MDR im internationalen Vergleich: Wird der Marktzugang wirklich komplexer?
• Klinische Bewertung und Leistungsbewertung: Tipps und Tricks für systematische Literaturrecherchen