VDW Verein Deutscher Werkzeugmaschinenfabriken e.V.

20.03.2024

Projektbeispiel: Upgrade Prozesse und QM-System IVD-Hersteller

Projektaufgabe Modernisierung des Qualitätsmanagementsystems: Das Hauptziel bestand in der Modernisierung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems (QMS). Eine umfassende Analyse wurde durchgeführt, um Schwachstellen zu identifizieren und ineffiziente Prozesse zu verbessern. Das überarbeitete QMS entsprach den den Anforderungen der EN ISO 13485, um sicherzustellen, dass das Unternehmen höchste Qualitätsstandards einhält.

Rezertifizierung nach EN ISO 13485:

Während des Rezertifizierungsprozesses gemäß EN ISO 13485 wurde das Unternehmen von unseren Experten unterstützt. Alle erforderlichen Schritte wurden unternommen, um die Anforderungen zu erfüllen und eine erfolgreiche Rezertifizierung zu erreichen.

Aufbau eigener QM & Regulatory Affairs Kapazitäten:

Unsere Experten leiteten den Aufbau interner Kapazitäten im Bereich Qualitätsmanagement (QM) und Regulatory Affairs (RA). Schulungen und Anleitungen wurden angeboten, um sicherzustellen, dass das Team über das erforderliche Wissen und die Fähigkeiten verfügt, um zukünftige Herausforderungen zu bewältigen.

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