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KI So lassen sich regulatorische Anforderungen effizienter analysieren und klassifizieren

Von Dr. Sara Melinu* 3 min Lesedauer

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Siemens Industry Software GmbH
KUMAVISION AG
Prosmap · Medical Product Platform
COSMO CONSULT Gruppe

Der zunehmende Anteil von Software und Elektronikkomponenten in medizintechnischen Produkten sorgt dafür, dass gleichzeitig die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen steigen. Medizintechnikhersteller stehen in der Pflicht, ihre Produkte entsprechend der gesetzlichen Anforderungen nachweislich zu entwickeln und herzustellen. Helfen kann dabei künstliche Intelligenz (KI).

Siemens Digital Industries Software bietet Medtech-Unternehmen eine Lösung an, mit der sich die Komplexität der Dokumentenflut der regulatorischen Anforderungen beherrschbar machen lässt.(Bild: Siemens)
Siemens Digital Industries Software bietet Medtech-Unternehmen eine Lösung an, mit der sich die Komplexität der Dokumentenflut der regulatorischen Anforderungen beherrschbar machen lässt.
(Bild: Siemens)

Die Herausforderung liegt vor allem im steigenden Wachstum sowie in der Vielzahl unterschiedlicher Vorschriften und Standards, mit denen Medtech-Hersteller konfrontiert sind. Regularien stellen somit einen wesentlichen Komplexitätstreiber dar. Eine Studie von Thomson Reuters besagt, dass 69 Prozent der Firmen eine Zunahme der Ankündigungen neuer Vorschriften und deren Änderungen erwarten. Ein Drittel der Unternehmen verbringt mindestens einen Tag pro Woche damit, um regulatorische Änderungen zu analysieren und zu verfolgen. Medizintechnikunternehmen verbringen mehr als doppelt so viel Zeit mit der Überprüfung von Regularien als mit Produkttests. Dies verdeutlicht der Umstieg von der Medizinprodukte-Richtlinie Medical Device Directive (MDD) auf die neue Medizinprodukte-Verordnung Medical Device Regulation (MDR). Allein hier ist der Umfang um ein Neunfaches gestiegen.

200 Gesetzesänderungen pro Tag

Interviews mit Kunden haben gezeigt, dass Unternehmen mit durchschnittlich 200 Gesetzesänderungen pro Tag konfrontiert sind. Die Herausforderungen beruhen dabei nicht nur auf der Zunahme an Regularien. Darüber hinaus müssen je nach Markt länderspezifische Rechtsvorschriften in verschiedenen Sprachen berücksichtigt werden. Des Weiteren können bestimmte Regularien mehrere Geschäftsbereiche oder Produktlinien betreffen. Das hier abzuleitende Know-how muss bis zu den Produktanforderungen für ein medizintechnisches Produkt gewährleistet sein, um es entsprechend regelkonform zu entwickeln und herzustellen. Bei Nicht-Einhaltung regulatorischer Anforderungen drohen eine Steigerung der Qualitätskosten durch Nacharbeit sowie eventuelle Produktionsfehler und -ausfälle. Im schlimmsten Fall folgen hohe Geldstrafen, Imageschäden oder sogar Haftstrafen.

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