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06.02.2024

IVD: Marktzugang und Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Bauen Sie auf Metecon!

Metecon berät und unterstützt Siezu jedem Zeitpunkt im Produktlebenszyklus zur Regulatory Compliance, um die Anforderungen der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) und weiterer länderspezifischer Regularien zu erfüllen: bei der Entwicklung eines neuen IVDs, bei der Pflege bestehender IVD, beim Markteintritt in neue Zielmärkte, bei der Post-Market Surveillance (PMS), bei der Leistungsbewertung, bei klinischen Leistungsstudien, bei der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) und bei der Entwicklung und Optimierung Ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse.

Mit diesen Leistungen unterstützen wir Sie:

Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation:

  • Prüfung der Technischen Dokumentation von bereits auf dem Markt befindlichen In-vitro Diagnostika – „legacy devices“ und „old devices“ gegen die regulatorischen Anforderungen, Erstellen der Inhalte der Technischen Dokumentation (EU und international) – norm- und gesetzeskonform,
  • Erstellen der Inhalte der Technischen Dokumentation (EU und international) – norm- und gesetzeskonform für Bestandsprodukte und im Rahmen von Neuentwicklungen,
  • Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und Testlaboren für analytische und/oder klinische Studien,
  • Überprüfung/Anpassung der Umsetzung von IVDR-Anforderungen anhand der neuen MDCG-Leitfäden,
  • Wir unterstützen Sie auch im Bereich Clinical Affairs beim Genehmigungsverfahren für Ihre klinischen Studien: z. B. Anträge bei der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde (BOB).

Überarbeitung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems:

  • Analyse des Änderungsbedarfs,
  • Anpassung der Prozesse,
  • Unterstützung bei Audits.

Sonstige Leistungen:

  • Softwareentwicklungsprozess nach IEC 62304,
  • Leistungsbewertung für Softwareprodukte,
  • Unterstützung bei der Dokumentation und dem QMS für In-house In-vitro Diagnostika.

Wir arbeiten mit verschiedenen Laboren zusammen, gerne unterstützen wir Sie bei der Suche nach einem geeigneten Labor oder Anbietern humaner Proben, wie z. B. Seren oder Plasmen. Sollten Sie externe Unterstützung bei der analytischen und klinischen Datenerhebung benötigen: Sprechen Sie uns an!