Metecon GmbH

Für Medizinproduktehersteller binden Regulatory Affairs-, QM- und Marktbeobachtungsprozesse oft unverhältnismäßig viele Kapazitäten. CEyoo als RA-Experte geht für ihre Kunden in die Rolle des Legal Manufacturers und damit in die vollumfängliche Herstellerverantwortung, liefert also u. a. die Prozesslandschaft sowie Manpower für ein ordentliches QM-System und sorgt für eine professionelle Dokumentation und Marktbeobachtung. Das beschleunigt den Markteintrittsprozess und kann damit eine lohnenswerte Lösung für die CEyoo-Zielgruppe sein: Klasse I-Hersteller, die wie alle zur Erstellung und Pflege einer Technischen Dokumentation und zu PMS verpflichtet sind; Hersteller höherer Produktklassen, die aufgrund von MDR/IVDR in Zeitnot geraten und/oder neue Lösungen für ihr Lieferantenmanagement suchen; Hersteller mit kleinerem Produktportfolio wie bspw. Start-ups sowie Unternehmen, die Start-ups kaufen und damit schnell an den Markt wollen.

Produzenten nehmen in der Kooperation mit CEyoo die Rolle des Lieferanten und Händlers gemäß MDR ein; CEyoo in der Rolle des legalen Herstellers sorgt für die Dokumentation und Marktbeobachtung und haftet im Schadensfall für das Produkt. „Es gibt bereits einige Dienstleister in Deutschland, die sich als Legal Manufacturer anbieten. Unseres Wissens nach übernehmen diese aber bislang noch nicht die Versicherung für Produkthaftungsrisiken“, meint CEyoo-CEO Alexander Fink und fährt fort: „Wir haben dafür eigens die CEyoo GmbH gegründet, die zu diesem Zweck auf juristisch sicheren Beinen steht.“

Das Mannheimer Unternehmen ist erst seit August 2020 am Markt, verfügt aber über umfangreiches Know-how und Erfahrung: CEyoo ist eine Ausgründung der Metecon GmbH, deren 40-köpfiges Team seit mehr als 20 Jahren Hersteller bei Marktzugang und Marktbeobachtung unterstützt. Caroline Meyer, Head of Operations bei CEyoo, erklärt die Idee für CEyoo so: „Wir kennen die Branche genau und wissen, was die Produzenten und Händler umtreibt: mehr Druck aufgrund von immer mehr Regulatorik. Da war es naheliegend, eine Lösung zu entwickeln, die den Produzenten diesen Druck nimmt und neuen Spielraum schafft.“

CEyoo-Kunden profitieren in mehrfacher Hinsicht vom Angebot: Das CEyoo-Team ist in den Themen QM, Dokumentation, Marktzugang und -beobachtung Zuhause, erhöht auf diese Weise die Effizienz der RA-Prozesse und bietet so eine klare Kostenstruktur. Das Risiko für Verzögerungen beim Markteintritt wird minimiert, das Produkt gelangt schneller an den Markt. CEyoo bietet kalkulierte Sicherheit auf oft unbekanntem Terrain.

Das CEyoo-Team weiß um die Entwicklungskompetenz ihrer Kunden und bringt deren Innovationen mittels RA-Know-how schnell in eine günstige Startposition. Nadine Potstawa, die den Bereich Qualitätsmanagement bei CEyoo verantwortet, teilt dieses Wissen auch gern mit ihren Kunden: „Wenn von Kundenseite der Wunsch besteht, bringen wir alle Beteiligten auf unseren Kenntnisstand, so dass unser Kunde zu einem festgesetzten Zeitpunkt selbst in die Herstellerverantwortung für sein Produkt gehen kann.“

www.ceyoo.de