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Kommentar MDR: Großbaustelle oder nur die Spitze des Eisbergs?

Ein Kommentar von Peter Wellmann* 5 min Lesedauer

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Das Thema Medical Device Regulation ist allzeit präsent. Die ohnehin schon stark regulierte Medizintechnikbranche wurde dadurch vor noch größere Herausforderungen gestellt. Doch was ist, wenn nicht die MDR das Hauptproblem ist? Hier eine kommentierende Analyse zum Thema.

Für viele Medizintechnikhersteller stellt die MDR eine riesige Herausforderung dar. Doch die größeren Probleme und deren Ursachen sind meist schon weit länger im Unternehmen verankert.(Bild: © topshots - stock.adobe.com)
Für viele Medizintechnikhersteller stellt die MDR eine riesige Herausforderung dar. Doch die größeren Probleme und deren Ursachen sind meist schon weit länger im Unternehmen verankert.
(Bild: © topshots - stock.adobe.com)

Wie führe ich die Medical Device Regulation (MDR) ein? Diese oder ähnliche Fragen sind der Grund, warum viele Unternehmen sich schwertun. Gestern war es die neue Ausgabe der ISO 13485 und morgen wird das nächste Regelwerk am Horizont auftauchen – oder wir gehen endlich die Digitalisierung an. Diesen Sachverhalt kennen wir aus einer Redewendung: „Nichts ist so beständig wie der Wandel!“ Und doch sind wir immer wieder überrascht. Die Lösung dieses Problems ist einfach: Struktur. Struktur beginnt mit einem Plan. Wo bin ich? Wo will/muss ich hin? Und dieser Plan endet eben nicht nach der MDR-Einführung. Die Probleme sitzen in eingefahrenen Prozessen und wachsen seit vielen Jahren.

Berater Peter Wellmann erklärt

Struktur hilft nicht nur bei der MDR-Einführung. Auch bei grundlegenden Dingen ist es wichtig, einer bestimmten Struktur zu folgen. Die Struktur hat folgende elementare Aufgaben:

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