KUMAVISION AG

Am 26. Mai 2021 endet die Übergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR). Doch wie gut ist die Medizintechnik-Branche auf die neuen regulatorischen Anforderungen des Gesetzgebers vorbereitet? Und wo besteht noch Nachholbedarf? Wolfgang Renner, Bereichsleiter Medizintechnik und Gesundheitsmarkt bei KUMAVISION, und Philipp Wisse, Consultant für das regulierte Umfeld bei KUMAVISION, berichten aus der Praxis und geben mit Blick auf den unmittelbar bevorstehenden Stichtermin ein paar Tipps für die nächsten Wochen.

Erhöhte Dokumentationspflichten, neue Zulassungsverfahren: Für Unternehmen bedeutet die MDR eine enorme Herausforderung. Sind alle Medizinprodukte-Hersteller diesen gewachsen?

Wolfgang Renner: Grundsätzlich sind die meisten Unternehmen kurz vor dem Geltungsbeginn der Europäischen Verordnung für Medizinprodukte einigermaßen gut vorbereitet: Sie haben einen Plan entwickelt, wie sie die Übergangsfrist schrittweise bewältigen können und arbeiten jetzt die einzelnen Punkte nach und nach ab. Zudem haben viele Unternehmen Produkte bereits formal in Verkehr gebracht, die jetzt für den Verkauf auf Lager liegen.

Philipp Wisse: Viele Hersteller verlassen sich zudem – zu Recht – auf den Artikel 120 und die dort hinterlegten Übergangsbestimmungen. Demgemäß darf man Medizinprodukte noch bis Mai 2024 mit einem MDD-Zertifikat erstmalig in Verkehr bringen. Vorausgesetzt natürlich, die MDR-Vorgaben für Marktüberwachung werden erfüllt und es wurden keine signifikanten Änderungen am Produkt vorgenommen oder dessen Zweckbestimmung erweitert. Diese Übergangsregelung ist auch dringend notwendig, da es aktuell immer noch zu wenig Benannte Stellen gibt. Und weil die Umstellung sehr aufwendig ist, konzentrieren sich Unternehmen nun eben auf die absolut notwendigsten Maßnahmen. Einige Themen bleiben da zwangsläufig auf der Strecke. Zum Beispiel verlassen sich viele Unternehmen darauf, dass später noch ausreichend Zeit für die Umsetzung der Unique Device Identification (UDI) ist. Es gibt also bei der konkreten Ausführung noch viel Luft nach oben.

Wolfgang Renner: Hinzu kommt, dass aktuell noch Vieles unklar ist. Welche Anforderungen haben die Benannten Stellen? Wie wird Artikel 120 in der Praxis ausgelegt? Wie steht es mit der persönlichen Haftung der Qualified Person? Erst in den kommenden Wochen und Monaten, wenn die Leitfäden vorliegen und die MDR in der Praxis gelebt wird, können Interpretationslücken geschlossen werden.

Was sollten Unternehmen denn auf jeden Fall bis zum 26. Mai gemacht haben?

Philipp Wisse: Die Neu-Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR ist für alle Hersteller Pflicht. Daher sollten auch alle Unternehmen dieses Thema rechtzeitig angehen – auch wenn es die Übergangsfrist gibt. Denn der gesamte Prozess nimmt viel Zeit in Anspruch. Nur wenige Unternehmen haben die Zertifizierung für ein Produkt bereits erfolgreich abgeschlossen. Die meisten reichen Mitte bzw. Ende dieses Jahres bei der Benannten Stelle ihr erstes Produkt für die Zertifizierung ein.

Wolfgang Renner: Ebenfalls ein großes Thema ist die Post-Market-Surveillance und die damit verbundenen meldepflichtigen, schwerwiegenden Vorkommnisse. Ich glaube, dass der zeitliche Aufwand für die Marktbeobachtung aktuell noch von vielen Unternehmen unterschätzt wird. Denn ebenso wie bei der Umstellung der technischen Dokumentation auf Anhang II und III, bringt diese Bestimmung einen erhöhten Dokumentationsaufwand mit sich. Zudem bestehen auch hier noch große Unklarheiten: Zwar regelt die MDR eindeutig, dass die Marktbeobachtung durchgeführt werden muss. Aber bei der Umsetzung in der Praxis bleibt die Verordnung vage. Ob die von den Unternehmen getroffenen Maßnahmen ausreichen, wird sich daher erst zeigen.

Was waren denn die größten Herausforderungen, mit denen Medizinprodukte-Hersteller in den letzten Wochen konfrontiert waren?

Philipp Wisse: Das ist sehr unterschiedlich. Einige Unternehmen hatten noch gar nicht mit Benannten Stellen zu tun, da sie bislang nur Medizinprodukte der Klasse I vertrieben haben. Da jetzt aber einige Produktlinien wie wiederverwendbare chirurgische Instrumente, bestimmte stoffliche Medizinprodukte und bestimmte Software in die Klasse IIa höhergestuft wurden, müssen diese sich jetzt neu in das gesamte Themengebiet der Zertifizierung einarbeiten. Für andere Hersteller ist das Thema UDI gänzlich neu. Weil kein Unternehmen wie das andere ist, ist eine individuelle Beratung essenziell wichtig.

Ist bereits absehbar, welche Auswirkungen die MDR auf die Medizintechnik-Branche haben wird?

Philipp Wisse: Ja, auf jeden Fall. Zum Beispiel schränkt die MDR die Möglichkeit der klinischen Bewertung nach dem Äquivalenzprinzip sehr stark ein. Konnte man sich früher noch auf Wettbewerbsprodukte berufen, muss nun jedes Unternehmen eine eigene klinische Betrachtung und gegebenenfalls Studie für jedes Medizinprodukt durchführen. Das ist aufwendig und kostet viel Geld. Ist unter den neuen Gesichtspunkten dann der Vertrieb eines Produktes wirtschaftlich nicht mehr möglich, kann es sein, dass es vom Markt verschwindet. Wolfgang Renner: Gleichzeitig stehen dann weniger finanzielle Mittel für Innovationen zur Verfügung – das trifft natürlich vor allem kleinere Unternehmen. Für diese wird durch die MDR auch der Markteintritt erschwert. Denn sie können sich besonders die aufwendigen Phase-III-Studien nur selten leisten. Die Folge: Große Konzerne kaufen die Forschung und Entwicklung von einzelnen Produktlinien oder gleich das ganze Unternehmen auf.

Wie reagieren Unternehmen denn bereits jetzt auf die MDR?

Wolfgang Renner: Wir haben in den vergangenen Monaten bereits so einiges gesehen: Einige Unternehmen ziehen sich aus dem amerikanischen Markt zurück, um die Ressourcen für die Umsetzung der MDR zu bündeln. Andere Unternehmen stellen ganze Produktlinien ein, weil Fachkräfte fehlen, um das gesamte Produktportfolio in der bisherigen Breite MDR-konform auf den Markt zu bringen. Es gibt auch Hersteller, die angesichts der Herausforderungen den Zusammenschluss mit größeren Unternehmen gesucht haben, um weiterhin Produkte international vermarkten zu können.

Philipp Wisse: Besonders die Hochrisiko-Produkte der Klasse III werden häufig vom Markt genommen, wenn bisher noch keine ausreichenden klinischen Daten gemäß MDR vorliegen. Denn ob die bisherigen Daten übernommen werden dürfen, zeigt sich erst während des Zertifizierungsverfahrens beziehungsweise in Technical Meetings mit den Benannten Stellen.

Wolfgang Renner: Gleichzeitig werden Medizinprodukte teurer. Schon einfach deswegen, weil das Inverkehrbringen mit einem deutlich höheren Aufwand gegenüber der MDD verbunden ist. Man denke nur an die erhöhten Dokumentationspflichten durch die Umstellung der technischen Dokumentation auf Anhang II und III, an die Zertifizierung und die klinische Bewertung oder die Post-Market-Surveillance.

Sind denn die Benannten Stellen für die kommenden Monate gut gerüstet?

Wolfgang Renner: Die Benannten Stellen sind immer noch der Flaschenhals bei der Umsetzung der MDR. Aktuell gibt es nur 20 Benannte Stellen für die MDR, für die MDD stehen über 55 bereit. Zudem decken nur einzelne Benannte Stellen Spezialgebiete wie Implantate ab. Hinzu kommt, dass die Kontakt- und Reisebeschränkungen aufgrund von Corona die Arbeit ausbremsen. Bearbeitungszeiten von einem Jahr bei einer signifikanten Änderung sind daher keine Seltenheit.

Philipp Wisse: Sowohl für die Hersteller als auch die Benannten Stellen hängt viel an den Leitfäden der Europäischen Kommission, von denen aktuell noch immer nicht alle vorliegen. 100%ige Sicherheit gibt es daher zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht.

Wie kann man jetzt noch Tempo aufnehmen?

Wolfgang Renner: Wer jetzt noch große Lücken bei der Umsetzung aufweist, kann das nicht mehr einfach so in wenigen Tagen oder Wochen aufholen. Die letzten, kleineren Anpassungen sollten jetzt umgesetzt werden. Ansonsten halten sich die meisten Unternehmen zurück und warten gespannt, was nach dem Ende der Übergangsfrist am 26. Mai passiert. Wir werden sicherlich ein paar spannende Monate erleben.

Philipp Wisse: Grundsätzlich gilt: Alle wesentlichen Änderungen an Produkten sollten jetzt noch vorgenommen werden. Egal ob es die Erweiterung einer Produktlinie oder neue Produktvarianten betrifft. Denn nach dem Stichtag können die Benannten Stellen keine MDD-Zertifikate mehr ausstellen. Dies gilt auch für Selbstzertifizierungen bei Klasse-I-Produkten.

Sind mit mehr personellen Ressourcen die Anforderungen der MDR umsetzbar?

Philipp Wisse: Allein mit mehr Mitarbeitern lässt sich die MDR nicht bewältigen. Man denke nur mal an Artikel 88 „Meldung von Trends“. Das geht nicht ohne eine solide Datenbasis. Für die Datenaggregation und die Auswertung braucht man zwangsläufig softwareseitige Unterstützung durch eine Business-Intelligence-Lösung wie beispielsweise Microsoft Power BI.

Wolfgang Renner: Auch bei der Auffindbarkeit von Informationen spielen Softwarelösungen wie ein Dokumentenmanagement-System eine wichtige Rolle: Denn eine undurchsichtige Ablagestruktur bremst die Mitarbeiter aus. Auch Datensilos sind nicht nur ein lästiger Störfaktor, sondern eine gefährliche Stolperfalle bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen. Ein integriertes ERP-System wie unsere Branchensoftware KUMAVISION löst diese auf und unterstützt Unternehmen darüber hinaus dabei, Prozesse zu automatisieren und trägt so entscheidend zur Prozesssicherheit bei.

Wie hat sich die KUMAVISION auf den 26. Mai vorbereitet?

Wolfgang Renner: Wir sind gut vorbereitet für den Stichtag: Wir haben unser Team personell verstärkt und sind gleichzeitig breit aufgestellt. Denn unsere Experten verfügen über langjährige Erfahrung im regulierten Umfeld sowohl in der Medizintechnik-Fertigung und im Medizinprodukte-Handel als auch im Pharma-Bereich.

Welche Tipps geben Sie Unternehmen mit auf den Weg?

Wolfgang Renner: Ich empfehle allen unseren Kunden immer, Rückstellungen zu bilden und Fachkräfte aufzubauen. Denn es gibt noch viel zu tun, bis alle Anforderungen der MDR umgesetzt sind. Das unterschätzt man leicht. Vorsorge ist also mein Top-Tipp.

Philipp Wisse: Gerade für die Motivation in den kommenden Monaten ist es wichtig, die MDR nicht nur negativ zu sehen, sondern auch die Chancen in den Blick zu nehmen. Klar, während der Umstellung ist das nicht immer leicht. Aber sind erst einmal die Zertifizierungen erfolgreich absolviert, sind Unternehmen gut aufgestellt für die Zukunft und können sogar den einen oder anderen Marktbegleiter hinter sich lassen. Zugleich bietet die MDR die Chance, die eigenen Abläufe kritisch zu hinterleuchten und zu optimieren. Von der Einführung einer DMS-Lösung oder einer modernen, integrierten ERP-Branchensoftware profitiert das Unternehmen nicht nur bei der Validierung, sondern auch in den alltäglichen Prozessen.

Herr Renner, Herr Wisse – vielen Dank für das Interview.