3D-gedrucktes Implantat Individuelles, metallfreies Wirbelsäulenimplantat für bessere Beweglichkeit

Das 3D-gedruckte Evoflex-Wirbelsäulenimplantat kombiniert ein maßgeschneidertes Design aus zirkonoxidverstärkter Keramik mit einem flexiblen Kern, der an die individuelle Anatomie jedes Patienten angepasst wird. Es ersetzt konventionelle Metallimplantate, mindert das Risiko von Komplikationen und fördert die natürliche Beweglichkeit der Wirbelsäule.

Herkömmliche Wirbelsäulenimplantate werden serienmäßig in Standardgrößen hergestellt und lassen sich daher nicht optimal an die individuelle Anatomie jedes Patienten anpassen. Dies führt zu einer suboptimalen Lastverteilung, Implantatverschiebungen und langfristigen Komplikationen. Metallunverträglichkeiten und unerwünschte biologische Reaktionen stellen zusätzliche Risiken dar.

Das Wirbelsäulenimplantat Evoflex verbindet eine proprietäre Architektur aus zirkonoxidverstärkter Aluminiumoxidkeramik (ZTA), die über knochenähnliche Eigenschaften verfügt, mit einem flexiblen Elastomerkern, um die natürliche Bewegung der Wirbelsäule nachzuahmen.

Was als persönliche Mission von Todd Hodrinsky, dem Mitbegründer und CEO von Nivalon. und Mitbegründer Marcel Janse begann, hat sich zu einem neuen Ansatz in der Wirbelsäulenversorgung entwickelt, bei dem Metall durch knochenähnliche Keramik, Standardgrößen durch ein patientenspezifisches Design und starre Fixierung durch natürliche Biomechanik ersetzt werden.

Im Gegensatz zu herkömmlichen Implantaten, die in Standardgrößen aus Metalllegierungen hergestellt werden, wird Evoflex auf der Grundlage der CT-Daten jedes einzelnen Patienten digital entworfen und mittels 3D-Druck präzise an seine individuelle Anatomie angepasst. Das Ergebnis ist eine knochenähnliche Keramikstruktur, die metallbedingte Komplikationen wie Korrosion, Ionenfreisetzung, Steifigkeitsunterschiede und Bildgebungsstörungen eliminiert, ohne die natürlichen Bewegungen der Wirbelsäule zu beeinträchtigen.

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Klinisch validiert durch unabhängige Tests

Die Plattform wurde einer umfassenden unabhängigen präklinischen Validierung in Form biomechanischer, mechanischer, biologischer und anatomischer Tests unterzogen, die an der University of South Florida (USF) und am Institut für Materialwissenschaften der University of Connecticut (UConn IMS) durchgeführt wurden.

An der USF wurden Evoflex-Implantate auf dem Dynamic Investigation of Spine Characteristics (DISC)-Simulator mit sechs Freiheitsgraden unter physiologischer Last auf die Wirbelsäule getestet. Diese Prüfungen ergaben Steifigkeitskurven und Bewegungsprofile, die dem natürlichen Verhalten der menschlichen Wirbelsäule äußerst nahekommen. Diese Ergebnisse bestätigen, dass mit diesem Implantat eine echte Bewegungserhaltung und nicht nur eine rein mechanische Artikulation erreicht wird.

Die am UConn IMS durchgeführten Druck- und Scherprüfungen zeigten Verbesserungen der strukturellen Leistungsfähigkeit. Das neue Design ermöglicht Druckbelastungen von 14,6 kN, was einer Kraft von etwa 1.490 kg entspricht. Diese Ergebnisse bestätigen die Leistungsfähigkeit der Keramik-Polymer-Architektur unter physiologischer und supraphysiologischer Belastung. Die Scherprüfungen belegten darüber hinaus eine verbesserte Grenzflächenintegrität und ein kontrolliertes Versagensverhalten.

Das UConn IMS führte auch Tests mit simuliertem Körperfluid (SBF) und SEM-EDX-Analysen durch, die bestätigten, dass die ZTA-Keramik nicht nur eine gleichmäßige Mineralablagerung und biologisch relevante Ioneninteraktion unterstützt, sondern auch ein knochenähnliches Oberflächenverhalten und ein langfristiges Osseointegrationspotenzial aufweist. Im Gegensatz zu Metallen zeigte die Keramik eine konsistente, kontrollierte und vorhersagbare biologische Reaktion.

Anhand prä- und postoperativer chirurgischer Planungsstudien an Kadavern wurde zudem die Genauigkeit der digitalen Designplattform von Nivalon validiert. Bei einer komplexen vierstufigen Wirbelsäulenrekonstruktion demonstrierte das System eine präzise virtuelle Knochenrepositionierung, eine vollständige Wiederherstellung der sagittalen Balance sowie eine korrekte Facettengelenk-Ausrichtung, Diese Ergebnisse bestätigen, dass die Plattform in der Lage ist, Wirbelsäulen mit hoher anatomischer Präzision zu rekonstruieren und wieder auszurichten.

Keramische Fertigung im Youngstown Business Incubator

Das Implantat wurde in einer strategischen Kooperation mit dem Youngstown Business Incubator (YBI) und seiner Programme „Advanced Manufacturing“ und „Engine Tech“ gefertigt. Unter Verwendung der keramischen 3D-Drucktechnologie Nanoparticle Jetting von XJet gelang es Nivalon, eine lasttragende Implantatarchitektur für die Wirbelsäule aus reiner, hochdichter Keramik zu entwickeln und herzustellen. Dies stellt nach eigenen Angaben die bislang fortschrittlichste medizinische Anwendung der NPJ-Plattform von XJet sowohl hinsichtlich Anwendungs- als auch Materialinnovation dar.

„Für uns stellt XJet nicht nur die beste Plattform zur Herstellung von Implantaten aus Hochleistungskeramik dar – sie ist auch ein wichtiger Faktor für unseren personalisierten Ansatz“, sagt Hodrinsky. „Im Gegensatz zu vielen anderen additiven Fertigungsverfahren, die auf polymerbasierten Bindemitteln beruhen, verwendet XJet ein wasserbasiertes System, das unserer Meinung nach zu besseren Materialeigenschaften und einer höheren Biokompatibilität nach dem Sintern führt. Mit der NPJ-Plattform lassen sich zudem außergewöhnlich hohe Auflösungen und Oberflächendetails erzielen, was für die Nachbildung der komplexen anatomischen Konturen von Wirbelendplatten einschließlich komplexer Gitterstrukturen für die Knochenintegration und die Polymerbindung an das Material von entscheidender Bedeutung ist. Diese Genauigkeit trägt entscheidend zu einer besseren Passform und Leistung der Implantate bei.“

Erste Anwendung am Patienten für 2026 geplant

Mit zwei bereits erteilten US-Patenten und sechs angemeldeten Patenten bereitet sich Nivalon auf die NIH Phase II SBIR-Finanzierung, klinische Studien für die FDA PMA-Zulassung und die erste Anwendung am Patienten vor. Diese ist für 2026 geplant – darunter bei Hodrinsky selbst.

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