Der "Case for Quality" der FDA fordert von Medizintechnik-
herstellern höchste Standards für Produktqualität und -sicherheit in Entwicklung, Herstellung und Service der Produkte. Daher müssen Teams ganzheitliche, Closed-Loop Lösungen in Betracht ziehen. Durch das Einbeziehen aller Funktionsbereiche in den Produktlebenszyklus vom Design an, können Teams überflüssige Iterationen und Nacharbeit vermeiden und gleichzeitig die komlexen Compliance-Richtlinien einhalten.

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• identifiziert die kritischen Herausforderungen, Fähigkeiten und Kritieren zur Anbieterauswahl
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