Die Softwareentwicklung führt bei Herstellern von Medizinprodukten zu besonderen Belastungen, unter anderem durch die Forderung nach häufigen Releases, die wachsende Komplexität des Softwarecodes und die zunehmende Anzahl von Varianten und Produktmodellen. Dies alles geschieht in einem Umfeld, in dem das Qualitätsmanagement immer stärker kontrolliert wird. Die Einhaltung von Normen wie IEC 62304 erzwingt den Einsatz von Zeit und Ressourcen, um die Produktsicherheit und -zuverlässigkeit zu gewährleisten.

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