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Qualitätssicherung Effizient und transparent: der Arbeitsalltag mit QM-System

Ein Gastbeitrag von Dr. Stephan Killich 8 min Lesedauer

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Ein neues softwarebasiertes integriertes Managementsystem hat sich im Arbeitsalltag von Tontarra schnell etabliert. Es hilft Zeit zu sparen, genießt hohe Akzeptanz bei den Beschäftigten und soll dem Medizinproduktehersteller in Zukunft sämtliche Audits erleichtern.

Elektronische Lösung Consense GxP Enterprise: Transparentes integriertes Managementsystem, zugeschnitten auf streng regulierte Unternehmen aus Bereichen wie u. a. Medizin und Medizintechnik.(Bild: Tontarra)
Elektronische Lösung Consense GxP Enterprise: Transparentes integriertes Managementsystem, zugeschnitten auf streng regulierte Unternehmen aus Bereichen wie u. a. Medizin und Medizintechnik.
(Bild: Tontarra)

Der Medizinproduktehersteller Tontarra exportiert 80 Prozent seiner Produkte. Diese müssen eine Vielzahl nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen erfüllen. Dazu zählen u. a. die der QM-Norm ISO 13485 Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke sowie der FDA-Richtlinie Title 21 CFR und der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte. Häufig finden behördliche Inspektionen im Unternehmen statt, die das Qualitätsmanagementsystem unter die Lupe nehmen.

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