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Qualitätsmanagement Digitale Infrastruktur hilft bei Qualitätsmanagement-Anforderungen

Quelle: Pressemitteilung 2 min Lesedauer

Anbieter zum Thema

Prosmap · Medical Product Platform
KUMAVISION AG
COSMO CONSULT Gruppe

Um die Qualitätsmanagement-Anforderungen in der Medizintechnik sicher und nachvollziehbar zu meistern, bietet Biobedded Systems eine digitale Lösung an. Mit Prosmap, der Medical Product Platform, erhalten Hersteller volle Transparenz über alle QM-relevanten Abläufe – vom Wareneingang über die Fertigung bis zur Post-Market Surveillance.

(Maks Lab - stock.adobe.com)
(Maks Lab - stock.adobe.com)

Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik steigen stetig: MDR, ISO 13485 und FDA-Regularien verlangen lückenlose Prozesse, vollständige Rückverfolgbarkeit und revisionssichere Dokumentation. Dennoch prägen manuelle Abläufe, Medienbrüche und dezentrale Datenquellen vielerorts weiterhin den Alltag.

Mit Prosmap, der Medical Product Platform der Biobedded Systems GmbH, steht Medizintechnikherstellern eine leistungsfähige, durchgängig digitale Infrastruktur zur Verfügung, die Qualitätsmanagement effizient, auditfähig und zukunftssicher gestaltet. Prosmap vernetzt qualitätsrelevante Abläufe mit Produktentwicklung, Verwaltung und Marktüberwachung – auf einer zentralen, skalierbaren Plattform.

Sichere SaaS-Lösung für durchgängige Qualitätsprozesse

Die speziell entwickelte SaaS-Lösung für die Medizintechnikbranche digitalisiert sämtliche QM-relevanten Abläufe – so erhalten Hersteller volle Transparenz vom Wareneingang über die Fertigung bis zur Post-Market Surveillance. Prüfungen, Rückmeldungen und Gerätezustände werden automatisch erfasst, versioniert und zentral verwaltet. So entsteht maximale Transparenz und Nachvollziehbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus – auditkonform, exportfähig und in Echtzeit abrufbar.

Automatisierte Prüfprozesse, rollenbasierte Zugriffsrechte und eine medienbruchfreie Systemarchitektur reduzieren Fehlerquellen und minimieren den Aufwand bei Audits und Behördenprüfungen. Hersteller profitieren von beschleunigten Freigaben, konsistenter Dokumentation und mittelfristig einer deutlich verkürzten Time-to-Market. Über offene und sichere Schnittstellen lässt sich Prosmap in bestehende ERP-, MES- oder CRM-Systeme integrieren.

Prosmap unterstützt Unternehmen gezielt bei der Einhaltung internationaler Normen wie MDR, EN ISO 13485 und FDA-Richtlinien. Die Plattform bietet automatisierte Compliance-Überwachung, eine revisionssichere Historie aller qualitätsrelevanten Geräteinformationen und bietet Möglichkeiten zur Erstellung vollständiger Reports. So werden regulatorische Anforderungen effizient in den operativen Alltag integriert.

IT-Sicherheit, Datenhoheit und DSGVO-Konformität integriert

Moderne End-to-End-Verschlüsselung und die konsequente Trennung von Nutzer- und Gerätedaten gewährleisten bei Prosmap höchste Sicherheits- und Datenschutzstandards sowie vollständige DSGVO-Konformität. Alle Schnittstellen sind nach neuesten Standards abgesichert und sorgen für eine geschützte, zuverlässige Anbindung externer Systeme. Dank eines durchgängigen Security-by-Design-Ansatzes bietet die Plattform den höchsten Grad an Sicherheit und schafft Vertrauen – sowohl intern als auch gegenüber Partnern und Prüfbehörden.

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