Globtek Netzteile für MOOP und MOPP

Schon seit Juni 2012 sind die Designkriterien von Netzteilen für medizinische Geräte in der 3. Ausgabe der EN 60601-1 geregelt. Welche Auswirkungen hat das auf die Sicherheitstrennstelle für Luft- und Kriechstrecken in Transformatoren und Leiterplatten von Netzteilen?

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Seit Juni 2012 ist die 3. Ausgabe der EN 60601-1 in Kraft. Als Grundnorm behandelt sie die allgemeinen Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale für elektrische Medizingeräte und -systeme. Netzteile können in diesem System als Komponenten betrachtet werden und bei bereits vorliegender Zulassung, zum Beispiel nach EN 60950-1, in medizinisch-elektrischen Geräten eingesetzt werden.

Schutzmaßnahmen für Patienten und Anwender

Für Patienten und Anwender sind unterschiedliche Schutzmaßnahmen zu treffen. Für Netzteile resultieren hieraus ebenfalls unterschiedliche Forderungen an die Sicherheitstrennstelle zwischen der Netzeingangs- und der Niederspannungsausgangsseite.

Seit Inkrafttreten der 3. Ausgabe der EN 60601-1 im Juni 2012 gilt es einige Änderungen gegenüber deren Vorgängern zu beachten, die bei der Auslegung medizinischer Gesamtsysteme und somit auch bei Netzteilen berücksichtigt werden müssen. Der generelle Ansatz, wie ein elektrischer Schlag für den Benutzer vermieden werden kann, ist Grundlage einer durchgängigen Sicherheitsphilosophie und geht über den Anwendungsbereich der EN 60601-1 hinaus. Die EN 60601-1 unterscheidet diesen Schutz in den für das Bedienpersonal (MOOP, means of operator protection) und den Schutz für Patienten (MOPP, means of patient protection). Der erforderliche Anwenderschutz muss vom Hersteller jeweils nach Produkt und dessen Zweck festgelegt werden.

EN 60601-1 3. Ausgate fordert Risikomanagement von Medizingeräteherstellern

Zudem fordert die 3. Ausgabe der EN 60601-1 von Medizingeräteherstellern ein Risikomanagement, um unter Anwendung entsprechender Risikobewertungsverfahren die Sicherheit zu gewährleisten. Hieraus werden bereits in einer frühen Entwicklungsphase die Anforderungen an die Stromversorgung definiert. Insbesondere sind hier die Prüfspannung und die erforderlichen Luft- und Kriechstrecken von Transformator und Leiterplatte im Blick. In Tabelle 1 sind die „theoretischen“ Minimalabstände zur Realisierung der unterschiedlichen Schutzmaßnahmen gemäß 8.9.1ff EN60601-1-3rd aufgeführt.

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