Prosmap · Medical Product Platform

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09.12.2025

Prozessintegrierte Dokumentation für mehr Kontrolle und Transparenz

Die Herausforderungen in der Medizintechnik nehmen angesichts wachsender regulatorischer Anforderungen und komplexer Produktlandschaften zu. Fragmentierte IT-Strukturen, verstreute Produktdaten und die Vielzahl von Anforderungen machen klassische Dokumentenablagen vielfach zum Hemmschuh für Effizenz und Compliance.

Das Problem: Fragmentierte Daten in der MedTech-Produktion

Viele Hersteller kämpfen mit verstreuten Informationen über QMS, MES, CRM oder Excel. Dies führt zu Zeitverlusten bei Audits, Risiken in der Rückverfolgbarkeit, ineffizienten Prozessen und allgemeiner Unsicherheit. Besonders KMU und OEMs benötigen skalierbare Lösungen, die bestehende Systeme ergänzen, ohne sie zu ersetzen.

Die Lösung: Prosmap als integrierte Medical Product Platform

Prosmap schafft einen digitalen Faden, der Dokumente zentral und revisionssicher verknüpft – von der Erstellung bis zur Fertigung. Final freigegebene Dateien werden automatisch mit Komponenten, Revisionen und Seriennummern assoziiert, um lückenlose Transparenz zu gewährleisten.

Kernfunktionen für Audit-Sicherheit und Effizienz:

Zentrale Dokumentenverwaltung: Single Source of Truth mit intelligenter Suche und Archivierung verhindert Datensilos.
Revisionskontrolle: Automatische Audit-Trails und unveränderbare Speicherung nach Freigabe minimieren Manipulationen.
Archivierung: Automatische Datensicherung und geschützte Ablage aller revisionierten Dokumente.
Prozessintegration: Konsistenzprüfungen binden Dokumente direkt in Entwicklung und Produktion ein.
Sicheres Teilen: Passwortgeschützte Links für externe Partner mit Ablaufdatum und Protokollierung.

Prosmap bildet die Grundlage oder ergänzt bestehende Lösungen für die zentralen Dokumentationsbereiche in der Medizintechnik: Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR) – ohne manuelle Nacharbeit und ohne Medienbrüche.

Vorteile für MedTech-Hersteller und Teams

Prosmap adressiert speziell KMU: Skalierbar von Einzelgeräten bis zu komplexen Portfolios, DSGVO-konform und EN ISO 13485-zertifiziert. Qualitätsmanager, Entwickler und Produktionsteams profitieren von Echtzeit-Transparenz und regulatorischer Sicherheit.

Ausblick: Digitale Transformation durch Prozessintegration

Die Plattform von biobedded systems GmbH vereint über 25 Jahre MedTech-Expertise. Sie optimiert Workflows und stärkt die Wettbewerbsfähigkeit in einer stark regulierten Branche.

Erfahren Sie mehr unter prosmap.de