Metecon GmbH

Metecon GmbH ist strategischer Partner für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Unser mehr als 60-köpfiges Team berät und unterstützt Sie in allen Belangen des Marktzugangs und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Dabei begleiten wir Sie durch Ihren gesamten Entwicklungsprozess mit allen notwendigen ergänzenden Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement.

Mit der Metecon Schweiz bieten wir diesen bewährten Dienstleistungszyklus jetzt auch unseren Schweizer Kunden vor Ort sowie Herstellern von Medizinprodukten und IVD, die ihre Produkte auf dem Schweizer Markt platzieren wollen: Metecon Schweiz steht für regulatorische Beratung und Unterstützung gemäß allen relevanten Anforderungen und gewährleistet Herstellern aus der EU und anderen Märkten als Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) den sicheren Zugang zum schweizerischen Markt.

CEyoo GmbH, eine Metecon-Schwester, geht für Medizintechnikunternehmen, die ihre Regulatory Affairs-Prozesse effizienter abwickeln möchten, temporär als Legal Manufacturer in die Herstellerverantwortung, d. h. CEyoo übernimmt die regulatorischen Aufgaben und Pflichten eines Herstellers. Dazu gehören die effiziente Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsmanagement und Marktbeobachtung sowie alle damit verbundenen Haftungsrisiken.Für Nicht-EU-Hersteller, die den Marktzugang in Europa planen, übernimmt CEyoo als EU-Bevollmächtigter (European authorized representative, EU-REP/EC-REP) gemäß MDR/IVDR Art. 11 die regulatorischen Aufgaben in der EU.

Hilfestellung für Ihre Regulatory Compliance: Unsere MDR-Whitepaper-Reihe sowie unser IVDR-Whitepaper jetzt hier zum Downloaden! Und wenn Sie etwas suchen, das Sie hier nicht finden, dann kontaktieren Sie uns bitte telefonisch unter +49 621 123469-00 oder per E-Mail an info@metecon.de.