Strubl Kunststoffverpackungen Zwiebelsystem: Verpacktes Verpackungsmaterial

Die Produktion von medizintechnischen Produkten im Reinraum allein reicht oft nicht aus: Für verschmutzungsfreie Bauteile aus Kunststoff müssen entlang der Lieferkette Risiken bedacht werden. Vor allem muss gewährleistet sein, dass die gewählten Verpackungsmaterialien die zu verpackenden Produkte nicht kontaminieren – hier hilft das Sacksystem von Strubl.

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Strubl GmbH & Co. KG

Die Produktion von Bauteilen aus Kunststoff wie Implantate, Pumpen und Schläuche in Reinräumen ist heute Standard. Damit die Produkte beim weiteren Handling und Transport nicht verschmutzt werden, müssen sie schon vor Verlassen des Reinraums verpackt werden.

Risikofaktoren beim Verpacken

Dafür werden Verpackungen aus Kunststoff, wie Folien oder Beutel, eingesetzt; diese bezeichnet man auch als Primärpackmittel. Diese Verpackungen haben direkten Kontakt zum Produkt, woraus Risiken resultieren können:

1. Rohstoff-Risiken: Migration zwischen Verpackung und Produkt, Oberflächenkontamination, Rohstoffkonformität und - zulassungen

2. Prozess-Risiken: Partikelemission führt zu Kontamination des Reinraum- beziehungsweise des GMP-Umfelds, zum Beispiel beim Aus- und Einpacken

3. Logistik-Risiken: Ein- und Ausschleusen, Reinraumkaskade determiniert die Umverpackung, die Verpackung der Verpackung

4. Produkt-Risiken: technische Parameter wie Schweißbarkeit, Schweißnahtfestigkeit und -dichtigkeit

Die ganze Reinraumlieferkette muss sich diesen Risiken stellen. Die Lösung liegt auf der Hand: Die eingesetzten Verpackungen müssen den gleichen Qualitäts- und Hygienemaßstäben entsprechen wie das eigentliche Produkt.

Risiko erkannt – Gefahr gebannt?

Strubl Kunststoffverpackungen bietet hierfür Flach- und (Halb-)Schlauchfolien, vor allem Beutel und Säcke, Seitenfaltenbeutel, Klotzbodenbeutel, Mehrkammer-, Doppelsäcke und Sterilisationssäcke. Eine Lösung für das Ein- und Ausschleusen in mehrstufigen Reinraumzonenkonzepten ist der Einsatz sogenannter ineinander gesteckter Sacksysteme. Beim Kunden werden diese geöffnet und der innere Beutel befüllt. Dann werden die verschiedenen Beutel einzeln verschweißt und können im logistischen Prozess später wie in einem Zwiebelschalenmodell in den einzelnen Reinraumzonen sukzessive entfernt werden. Dadurch entfällt das komplizierte Handling beim Befüllen im Reinraum.

In der Produktion werden im ganzen Prozess, von der Auftragsannahme über Produktion bis zum Versand, die GMP-Prinzipien durch Umsetzung von DIN 15378 (Primärverpackungen für Arzneimittel) angewendet. Mit dem GMP-Leitfaden werden die maßgeblichen Anforderungen an Produkt und Prozess definiert.

GMP als Lernprozess für die Mitarbeiter

Die Implementierung einer GMP-gerechten Organisation ist ein permanenter Lernprozess für das Unternehmen und alle beteiligten Mitarbeiter. Hierbei ist zu beachten, dass es keinen One-best-way gibt, sondern ein unternehmensspezifisches GMP-System entwickelt werden muss, das die Produkt- und Prozessanforderungen mit den Qualitäts- beziehungsweise GMP-/Reinraumanforderungen der Kunden in Einklang bringt. GMP beginnt in den Köpfen der Mitarbeiter. Nur wenn sie sich in der täglichen Arbeit GMP-gerecht verhalten, kann das System nachhaltig Qualität produzieren. Dies ist ein langwieriger Prozess, denn es gilt Verhaltensweisen zu vergessen und zu ändern, wie das Einschleusen, die Handhygiene, das Dokumentieren und Erstellen von Batchrecords sowie die Intensität der Qualitätskontrolle und Dokumentation.

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