User Interface Zertifizierung, Validierung und Dokumentation alles inklusive

Hersteller von Medizingeräten erhalten bei Steute bereits User Interfaces aus dem Standardprogramm oder direkt auf den Kunden abgestimmte Lösungen. Nun erweitert der Geschäftsbereich Meditec sein Angebot und bietet auch die Zertifizierung, Validierung und Dokumentation des Bediensystems gemäß den medizinischen Normen an.

Anbieter zum Thema

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KUMAVISION AG

PIA AUTOMATION HOLDING GMBH

steute Technologies GmbH & Co. KG

Auf Wunsch stellt Steute mit seinem Geschäftsbereich Meditec seinen Kunden die MDR-konforme Dokumentation bereit. Diese kann einfach in die Gerätehauptakte übernommen werden. Damit erbringt der Hersteller des Medizingerätes den Nachweis, dass die Produktion und Prüfung der User Interfaces den Anforderungen der medizinischen Richtlinien entsprechen.

Das neue Service-Angebot gilt nicht nur für Europa, sondern auch für den amerikanischen Markt. Steute Meditec ist bei der FDA im Rahmen der „FDA Establishment Registration“ (21 CFR 807) als „Contract Manufacturer“ registriert. Somit kann eine FDA-konforme Dokumentation der User Interfaces optional zur Verfügung gestellt werden. Guido Becker, Division Manager Meditec: „Das Erstellen der Dokumentationen – für die MDR und die FDA – erfordert erheblichen Aufwand. Wir haben die nötige Erfahrung, unterstützen unsere Kunden gern bei den notwendigen Nachweisen und nehmen ihnen damit Arbeit ab, die auch zu einer schnelleren Zulassung der Medizingeräte in den jeweiligen Märkten führen kann.“

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