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ISO 13485 Worauf es bei medizinischen Funk-Wearables ankommt

Autor / Redakteur: Anssi Saarela* / Julia Engelke

Der Bedarf an medizinischen Wearables wird in den nächsten Jahren weiter zulegen. Das sagen verschiedene Studien. Doch bei einem medizinischen Gerät kommt es nicht nur auf die technische Seite an. Dabei spielt die ISO 13485 eine wichtige Rolle.

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Wearables: In den nächsten Jahr steigt der Bedarf von medizinischen Wearables. Hersteller müssen nicht nur HF-Technik in die Geräte integrieren. Sie müssen sich an der ISO 13485 orientieren.
Wearables: In den nächsten Jahr steigt der Bedarf von medizinischen Wearables. Hersteller müssen nicht nur HF-Technik in die Geräte integrieren. Sie müssen sich an der ISO 13485 orientieren.
(Bild: Bittium)

Der Markt der Wearables. Das lässt sich mit Zahlen belegen: Der weltweite Marktwert wird 2021 auf 116,2 Mrd. US-Dollar geschätzt, und Marktprognosen sehen bis 2026 ein zusätzliches Wachstum bis auf 265,4 Mrd. US-Dollar [1]. Der Trend hin zu kleinen, unauffälligen Geräten erreicht immer mehr Anwendungsbereiche. Ähnliches sagt auch statista: Eine Umfrage des Handelsblatt sagt für das Jahr 2022 einen prognostizierten Umsatz von stationären und implantierten Medizingeräten sowie mobilen Medizingeräten von insgesamt 52,2 Mrd. US-Dollar [2].

Mit dem technischen Fortschritt, wie KI-unterstützte Softwarefunktionen, Sensorentwicklung, fortschrittliche Batterie-, Funk- und Antennentechniken, haben Wearables einen großen Einfluss auf den Gesundheitsmarkt. Der weltweite Markt für Wearable Medical Devices wird im Jahr 2025 voraussichtlich 24,38 Mrd. US-Dollar erreichen. Das zeigt das enorme Potenzial für Entwickler und Hersteller.

Gleichzeitig ist der Einstieg eines Wearables für medizinische Anwendungen nicht einfach. Notwendig sind Zulassungen („Medical Grade“). R&D-Experte Bittium gibt Einblicke in das Marktpotenzial und die technologischen Anforderungen.

Eine Evolution der Gesundheitsdienstleistungen

Im Gesundheitswesen eröffnen Wearables ganz neue Möglichkeiten. Es lassen sich beispielsweise Krankheiten diagnostizieren und behandeln. Außerdem sind moderne Wearables in der Lage, Menschen in Echzeit zu überwachen und wichtige Daten mithilfe von KI-gestützten Funktionen zu sammeln und in einer Cloud weiter zu bearbeiten. Solche Funktionen können Leben retten.

Die Geräte können für Ärzte sowie Patienten wichtige Erkenntnisse bereitstellen. Die mit einem Wearable gewonnenen Daten helfen Gesundheits-, Pharma- und Life-Science-Unternehmen, bessere Algorithmen zu entwickeln und sich einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen. Beispiele für solche Wearables sind Sensoren, um die Blutgerinnung zu überwachen und weitere Blutwerte zu analysieren. Aber auch Geräte zur Asthma- und Lungenüberwachung, Glukose-Tracker, Geräte, die Bewegungsstörungen mindern oder zur Vorbeugung von Gehirnerschütterungen beitragen.

Bedarf an Ferndiagnosen weiter hoch

In den letzten Jahren haben Firmen viel Geld in die Telemedizin investiert: Drei Mrd. US-Dollar in diesem Jahr und voraussichtlich 25 Mrd. US-Dollar bis 2025 [3]. Gesundheitsminister und Experten haben berichtet, dass die globale Covid-19-Pandemie die Gesundheitsüberwachung und -unterstützung aus der Ferne weiter forciert hat.

Jedoch sehen Analysten die virtuelle Versorgung auch nach der Pandemie. Daher ist der Bedarf an medizinischen Geräten zur Ferndiagnose weiter hoch. Einerseits müssen diese Geräte äußerst zuverlässig und präzise sein, um die Compliance-Vorschriften und Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen. Auf der anderen Seite müssen sie für Patienten oder Endverbraucher bequem zu tragen und einfach zu bedienen sein, ähnlich wie sie es von Consumer-Geräten und Wearables gewohnt sind.

Wenn es auf Standards und Vorschriften ankommt

Aufgrund des hohen Marktpotenzials prüfen viele Anbieter, sowohl aus dem Markt der Konsum-Elektronik als auch aus dem klassischen Medizingerätemarkt, ihre Optionen für den Markteintritt bei medizinischen IoT-Geräten und Wearables. Um den Sprung von der Herstellung von Konsum-Elektronik ins Medizintechniksegment zu machen, müssen Entwickler und Hersteller von Wearables ihr Fachwissen während des gesamten Entwicklungsprozesses an die Branchenanforderungen anpasse.

Das beginnt bei den frühen Produktanforderungen und der Produktkonzeption bis hin zur endgültigen Verifizierung und Dokumentation des fertigen Geräts. Dazu sind hohe Standards und Vorschriften für Material- sowie Sicherheits- und Datenschutzanforderungen in der Medizintechnik zu berücksichtigen.

Hersteller von klassischen Medizingeräten, die in der Welt der Wearables Fuß fassen möchten, verfügen hingegen im Allgemeinen über bewährte Prozesse zur Sicherung von Materialanforderungen, Qualität, Integrität und Privatsphäre. Allerdings müssen sie sich mit Funktechniken und Antennen, neuen Sicherheits- und Energieanforderungen sowie einer Benutzerfreundlichkeit für die kleinen, batteriebetriebenen Geräte beschäftigen.

Erforderliches Wissen für medizinische Wearables

  • Sensor-Integration: Einen oder mehrere Sensoren in ein kompaktes tragbares Gerät erfordert spezielles Fachwissen und Erfahrung.
  • Antennendesign: Die Platzierung medizinischer Geräte mit internen Antennen sehr nah am Körper erfordert Erfahrung bei Leistung und Optimierung der Antenne. Die Antenneneffizienz wird stark durch den menschlichen Körper beeinflusst, der Funkwellen dämpft. Eine Antenne in einem Wearable sollte die Grenzwerte für die spezifische Absorptionsrate (SAR) erfüllen. Entscheidend ist das richtige Know-how für ein optimiertes Antennendesign, das sowohl die Antenneneffizienz als auch die SAR-Grenzen erfüllt.
  • Funktechniken: Kenntnisse über eine oder mehrere aktueller drahtloser Funktechniken in ein tragbares und dabei sicherstellen, dass alle Funktechniken den erforderlichen Datendurchsatz bereitstellen und sich nicht gegenseitig stören.
  • Sicherheit: End-to-End-abgesicherte Konnektivität verringert potenzielle Gefahren, wenn sensible Patientendaten vom Gerät in die Cloud übertragen werden.
  • Optimierter Stromverbrauch: Das Gerät arbeitet in der erforderlichen Betriebszeit ohne Unterbrechung.
  • Materialauswahl: Allergikerfreundliche und widerstandsfähige Materialien mit hoher Lebensdauer bei ständiger Reinigung und Kontakt mit Chemikalien sowie mit HF-Transparenz für die Übertragung von Hochfrequenzsignalen.
  • Thermisches und mechanisches Design: Hohe mechanische Belastbarkeit sowie Einhaltung der strengen Sicherheitsstandards und Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit unter thermischen Bedingungen (IEC 60601-1 Standard für Oberflächentemperatur).

Nach der ISO 13485 entwickeln

Umsatz mit vernetzten medizinischen Geräten weltweit nach Einsatzbereich in den Jahren 2017 und 2022 (in Mrd. US-Dollar).
Umsatz mit vernetzten medizinischen Geräten weltweit nach Einsatzbereich in den Jahren 2017 und 2022 (in Mrd. US-Dollar).
(Bild: Handelsblatt)

Bei der Entwicklung einer neuen Generation medizinischer IoT-Geräte ist die Zertifizierung wichtig. Nur dann ist eine Markteinführung möglich. Medizinische Wearables Die Entwicklung von Wearables für den medizinischen Einsatz bietet ein enormes Marktpotenzial, erfordert aber auch ein sehr breites Spektrum an Fähigkeiten und Kompetenzen.

Die Zusammenarbeit mit einem R&D-Partner ergänzt die Entwicklung und die Zeit bis zur Marktreife ist deutlich kürzer. Wichtig bei der Auswahl eines Partners ist, Erfahrungen, Fähigkeiten und Ressourcen zu überprüfen. Das ist besonders bei der medizinischen Qualität auf Basis von ISO 13485 zertifizierten Prozessen wichtig: Begonnen bei der Produktentwicklung über das Design bis zum Roll-out für Massenmärkte.

Referenzen

[1] Wearable Technology Market worth $265.4 billion by 2026 - Exclusive Report by MarketsandMarkets. Abgerufen am 31.8.2021.

[2] Handelsblatt. (1. Februar, 2019). Umsatz mit vernetzten medizinischen Geräten weltweit nach Einsatzbereich in den Jahren 2017 und 2022 (in Mrd. US-Dollar) [Graph]. In Statista. Zugriff am 31. 8. 2021.

[3] The Telehealth Market in US to Reach Revenues of Over $25 Billion During the Period 2020 −2025 - Market Research by Arizton. Abgerufen am 31.8.2021.

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* Der Autor: Anssi Saarela arbeitet als Senior Manager für Produkt- und Servicebereiche von Connectivity Solutions bei Bittium. Er verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung mit einem Fokus auf drahtlose Konnektivität.

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