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Umfrage Wo stehen Hersteller rund ein Jahr nach der MDR-Verschiebung?

Redakteur: Julia Engelke

Das Münchner Software-Unternehmen Climedo Health lädt zu einer neuen Umfrage über den Stand der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU-MDR 2017/745) in Unternehmen ein. Die Umfrage richtet sich an Medizinproduktehersteller aller Größen und Produktklassen, aber auch Auftragsforschungsinstitute, Berater, Händler und Zulieferer sind eingeladen, teilzunehmen.

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Wo stehen Hersteller ein Jahr nach der MDR-Verschiebung? Das möchte Climedo Health mithilfe einer Umfrage herausfinden. (Symbolbild)
Wo stehen Hersteller ein Jahr nach der MDR-Verschiebung? Das möchte Climedo Health mithilfe einer Umfrage herausfinden. (Symbolbild)
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Trotz der Verschiebung der EU-MDR-Geltungsfrist um ein Jahr stehen Medizinproduktehersteller weiterhin vor zahlreichen Herausforderungen. Im vergangenen Jahr führte Climedo Health zwei Umfragen durch. Diese zeigten unter anderem, dass mehr als drei Viertel (77 Prozent) der Befragten die EU-MDR als „sehr herausfordernd“ einschätzten und, dass fast die Hälfte (48 Prozent) glaubten, die neue Verordnung würde ihr Unternehmen mehr als fünf Prozent des gesamten Jahresumsatzes kosten. Gleichzeitig arbeiteten viele von ihnen im Rahmen der klinischen Datenerhebung noch mit relativ manuellen Methoden wie Papier oder Excel-Tabellen.

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Die neue Umfrage besteht aus 18 Fragen und befasst sich mit folgenden Bereichen:

  • Stammdaten der Unternehmen
  • Hürden zur EU-MDR-Konformität
  • Benannte Stellen
  • Klinische Datenerhebung und Post-Market-Überwachung
  • Blick in die Zukunft

„Nach der positiven Resonanz auf unsere bisherigen EU-MDR-Umfragen freuen wir uns, kurz vor dem neuen Geltungsbeginn eine weitere Umfrage unter Herstellern und anderen betroffenen Unternehmen durchzuführen und den Stand der Umsetzung zu bewerten“, so Veronika Schweighart, Mitgründerin und Mitglied der Geschäftsführung von Climedo Health. „Wir sind sehr gespannt auf die Ergebnisse und freuen uns darauf, diese mit den Zahlen aus dem letzten Jahr zu vergleichen um zu bewerten, wo wir heute stehen.“

Die Umfrage wird für etwa 30 Tage laufen und auf Wunsch erhalten Umfrageteilnehmer die Gesamtauswertung im Nachgang per E-Mail zugeschickt.

Die Umfrage ist ab sofort unter diesem Link auffindbar.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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