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Interview zum Thema Qualitätskontrolle

„Wir entlasten Beauftragte fürs Qualitätsmanagement“

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Consense hat in diesem Jahr die Version 9.0 seiner Software für Qualitätsmanagement und Integrierte Managementsysteme vorgestellt. Was die Software in Medizintechnikunternehmen leisten kann und wo deren neue Möglichkeiten liegen, darüber hat Devicemed mit Consense-Geschäftsführer Dr. Alexander Künzer gesprochen.

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Dr. Alexander Künzer: „Im Rahmen eines integrierten Managementsystems lassen sich mit der Software Gemeinsamkeiten und Unterschiede für einzelne Standorte festlegen.“
Dr. Alexander Künzer: „Im Rahmen eines integrierten Managementsystems lassen sich mit der Software Gemeinsamkeiten und Unterschiede für einzelne Standorte festlegen.“
( Bild: Consense )

Herr Künzer, gleich mitten rein ins Thema. Ist für Medizintechnikunternehmen eine GxP-Version erforderlich? Und wenn ja: Warum und wozu? Welche Funktionen bietet diese Version?

Consense-GxP übernimmt das im GxP-Bereich aufwendige Dokumentenmanagement unter Einhaltung der strengen gesetzlichen Bestimmungen und internationalen Compliance-Regularien. Die Software unterstützt Anwender bei der Umsetzung von neuen Prozessen, die mit der Erstellung einer Vielzahl von Dokumenten verbunden ist. Sie hilft aber auch bei der Validierung und sorgt für die GxP-gerechte Dokumentation. Durch Anbindung an die Module Schulungs- und Qualifikationsmanagement lassen sich die Planung und Durchführung notwendiger Maßnahmen systematisch bewältigen.

Hatte die Einführung der Version 9.0 Auswirkungen auf die GxP-Version?

Consense 9.0 ist eine komplett überarbeitete Version und geht mit den Funktionen weit über das zuvor Mögliche hinaus. Im GxP-Bereich lassen sich jetzt Online-Unterweisungen durchführen und überprüfen, zum Beispiel zur Vermittlung notwendiger Kenntnisse bei der Einführung neuer Produktionsprozesse. Unternehmen können hierzu nun Verständnisfragen formulieren und das System mit der automatischen Durchführung von Tests beauftragen. Verknüpft mit dem Modul Qualifikationsmanagement werden zudem die Qualifikationen aller Mitarbeiter systematisch verwaltet – das erleichtert den Unternehmen, die auf hoch spezialisierte Belegschaftskenntnisse angewiesen sind, die langfristige Personalplanung.

Können Sie anhand typischer Prozesse in Medizintechnik-Firmen darstellen, wie sich Arbeitsabläufe in Produktion, QS, Verwaltung etc. vereinfachen lassen? Welche neuen Möglichkeiten bietet die Software?

Mit Consense-GxP erfolgt die Validierung von Prozessen mit automatischen Workflows, die für geregelte Abläufe sorgen. Außerdem lassen sich durch die GxP-gerechte Dokumentation alle Vorgänge lückenlos rückverfolgen. Dazu wurde die Version 9.0 um Funktionen ergänzt, die den wachsenden Sicherheitsanforderungen im GxP-Bereich nachkommen. Freigabeprozesse lassen sich jetzt durch eine zusätzliche Validierungsphase ergänzen. Eine individuelle Benutzerrechteverwaltung bietet in diesem sensiblen Bereich außerdem einen besonders hohen Schutz vor unberechtigtem Zugriff.

Die Medizintechnikindustrie ist stark mittelständisch geprägt. Und viele dieser KMU produzieren Hightech-Produkte in sehr geringen Losgrößen. Ab wann lohnt es sich, mit Ihrer Software zu arbeiten?

Consense-GxP lohnt sich immer, wenn Prozesse im Unternehmen dokumentiert werden, die GxP-relevant sind: Die Software erleichtert das klassische Dokumenten- und Prozessmanagement und sorgt dafür, dass alle GxP-Anforderungen erfüllt werden. Bei kleineren Unternehmen entlastet sie Qualitätsmanagementbeauftragte, die diese Funktion oft neben ihrem eigentlichen Job erfüllen. In Großunternehmen der Branche hilft die Software dabei, deren Masse von Dokumenten systematisch zu lenken und zu archivieren.

Wie lange dauert die Implementierung, wenn ein Unternehmen Consense-GxP einführt? Wie viele Kapazitäten werden während der Einführung gebunden? Welche Abteilungen sind an der Einführung beteiligt?

Die Software kann bereits innerhalb einer Woche aufgesetzt und konfiguriert werden. Aufwendiger ist die inhaltliche Gestaltung der Abläufe, die ja die speziellen GxP-Anforderungen erfüllen müssen, denen das jeweilige Unternehmen unterliegt. Hier hängt es davon ab, wie lange das Unternehmen braucht, um Abläufe GxP-konform aufzusetzen. Das fordert fast alle Abteilungen im Unternehmen. Consense leistet aber auch dabei Unterstützung. Unternehmen profitieren hier in jedem Fall vom Einsatz spezieller Software, die diese Arbeit enorm vereinfacht.

Wie viele der GxP-Abläufe sind standardisiert, wie viele lassen sich individuell anpassen?

Beim Einsatz von Consense 9.0 lassen sich die Funktionen in allen Bereichen sehr unternehmensspezifisch anpassen. Das gilt besonders für die GxP-Prozessimplementierung. Hier ist es sogar möglich, verschiedene Anforderungen innerhalb eines Unternehmens individuell festzulegen. Grundsätzlich sind diese Softwarelösungen in vielen Bereichen höchst flexibel anpassbar, zum Beispiel Abläufe und deren Reihenfolge, Erinnerungen und Eskalationen.

Mit dem Mehrsprachenkonzept ist es für Unternehmen mit internationalen Standorten einfacher, länderspezifische Standards zu berücksichtigen, verkündete Consense in einer Pressemeldung. Was bedeutet dies beispielsweise für ein Medizintechnik-Unternehmen, das Produkte für den europäischen und den nordamerikanischen Markt herstellt und damit unterschiedliche Anforderungen erfüllen muss?

Für verschiedene Märkte sind teilweise sehr unterschiedliche Dokumentationen oder Abläufe erforderlich. Im Rahmen eines integrierten Managementsystems lassen sich mit der Software Gemeinsamkeiten und Unterschiede für einzelne Standorte festlegen. Consense ermöglicht, unterschiedliche Abläufe von Prozessen oder abweichende Dokumente für einzelne Sprachen oder Länder in Varianten darzustellen. Die bevorzugte Variante lässt sich dabei für jeden Mitarbeiter definieren und wird beim Wechsel zwischen verknüpften Elementen berücksichtigt. Auch Schulungen, die im Rahmen von Validierungsprozessen in verschiedenen Ländern abgehalten werden sollen, werden problemlos unterstützt.

Die Fragen stellte Kathrin Schäfer.

Kontakt:

Consense GmbH

D-52070 Aachen

www.consense-gmbh.de

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