MDR-Symposium Weiterer Dialog, um die MDR gemeinsam zu bewältigen

Bald jährt sich das Inkrafttreten der Medical Device Regulation. Doch noch immer stehen alle beteiligten Akteure vor Herausforderungen. Um weiterhin im Dialog zu bleiben, richten die Medical Mountains GmbH und die Med Alliance BW am 28. April das hybride MDR-Symposium aus.

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Die Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR, stellt weiterhin die Medtech-Branche vor Herausforderungen. Umso wichtiger ist es, Erkenntnisse zu teilen, Handlungsfelder zu identifizieren und gemeinschaftliche Lösungsansätze zu finden: Eine Plattform bietet das MDR-Symposium der Medical Mountains GmbH mit der Med Alliance BW. Dieses findet am 28. April von 10 bis 15:30 Uhr hybrid statt.

Ortwin Schulte, Leiter des Referats Medizinproduktesicherheit im Bundesgesundheitsministerium, hält mit dem Thema „MDR-Aktuell: Wie ist der Stand der Implementierung und was kommt absehbar?“ den ersten Vortrag des Tages. Dies zeigt: Das Thema MDR ist auf nationaler Ebene von Bedeutung.

Benannte Stellen aus Italien und Norwegen weiten die Perspektive

Es stellt sich die Frage, wie Akteure anderer Mitgliedstaaten mit den Herausforderungen umgehen. Einschätzungen vermittelt der Dialog mit benannten Stellen aus Italien und Norwegen. Medical-Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler spricht mit Alessia Frabetti (Medical Devices Division Manager, KIWA-CERMET, Italien) und Alexey Shiryaev (Global Clinical Affairs Manager, DNV Product Assurance AS, Norwegen). „Wir sind sehr gespannt“, blickt Julia Steckeler voraus, „denn die Verordnung hat natürlich weiterreichende Auswirkungen auf alle Hersteller, vor allem aber auf alle Patienten in der EU. Daher ist es ein besonderes Anliegen, den Blick zu weiten und gesamteuropäisch zu denken und zu handeln.“

Umsetzung der MDR – von Unternehmen zu Unternehmen

Ein weiterer Schwerpunkt des Symposiums ist die Umsetzung der MDR sowie begleitender Verordnungen und Vorgaben. Die aktiven Unternehmen der landesweiten Experten-Initiative Med Alliance BW haben sich in den vergangenen Monaten u. a. mit PMCF, Biokompatibilität, Lieferantenmanagement, Material Compliance und der Frage der internationalen Zulassung beschäftigt. Diese Ansätze und Veröffentlichungen werden von Vertretern der jeweiligen Arbeitsgruppen vorgestellt und im Gespräch mit den weiteren Teilnehmern des Symposiums vertieft.

„Das Wesen der Med Alliance BW ist der Austausch auf Augenhöhe, von Unternehmen zu Unternehmen“, sagt Steckeler. „Im Schulterschluss lassen sich sehr gute Antworten auf sehr viele Fragen finden.“ Dieser Spirit solle bei dem Symposium vermittelt und erlebbar gemacht werden. „Niemand muss allein vor den Herausforderungen stehen.“

Impulse setzen

Was kann alles zusammen bewegt werden? Bei der abschließenden Dialogrunde verbinden sich Input und Ausblick, diskutieren Unternehmen und benannte Stellen über die Erkenntnisse des Tages und die weiteren Schritte. Hier als auch bei den weiteren Programmpunkten ist ausreichend Zeit für Fragen, Anregungen und den Austausch zwischen Referenten und Teilnehmern eingeplant. Die Wortmeldungen sind direkt vor Ort in der Tuttlinger Stadthalle möglich, genauso aber auch per Mikrofon oder Chat für alle, die sich online zuschalten werden. „Unabhängig, wie die Teilnahme erfolgt: Wichtig ist, was die Teilnehmer mitnehmen können. Und das ist eine ganze Menge“, ist Steckeler überzeugt, dass das Symposium wertvolle Impulse setzen wird – sowohl in Richtung der Unternehmen, genauso aber auch in Bezug auf Politik und Behörden.

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