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Coronavirus: Branchen-Ticker für die Medizintechnik Corona-Schnelltest von Dräger / Start-up entwickelt selbstdesinfizierende Maske

| Aktualisiert am 04.03.2021Redakteur: Kristin Breunig

Dräger erweitert seine Lösungen gegen die Corona-Pandemie und bietet ab Frühjahr 2021 einen Antigen-Schnelltest an. Derweil hat das Start-up Upper Hand eine Maske entwickelt, die sich ganz von selbst desinfiziert.

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Seit Mittwoch den 11.3.2020 betrachtet die Weltgesundheitsorganisation die Corona-Krise als Pandemie. Bleiben Sie mit dem Branchen-Ticker von Devicemed über das Geschehen in der Medizintechnik auf dem Laufenden.
Seit Mittwoch den 11.3.2020 betrachtet die Weltgesundheitsorganisation die Corona-Krise als Pandemie. Bleiben Sie mit dem Branchen-Ticker von Devicemed über das Geschehen in der Medizintechnik auf dem Laufenden.
(Bild: gemeinfrei / CC0 )
  • Corona-Schnelltest von Dräger
  • Start-up bringt selbstdesinfizierende Maske auf den Markt
  • Entkeimungsgeräte gegen Corona-Virus
  • 30.000 OP-Masken täglich produziert
  • Covid-19 Antigen Self-Test erhält Sonderzulassung für Laien in Deutschland
  • BV-Med fordert die Einbeziehung von Sanitätshäusern bei Schnelltests
  • Evonik und Biontech stärken Partnerschaft im Kampf gegen Covid-19
  • BV-Med begrüßt Klarstellungen zum priorisierten Personenkreis der Impfberechtigten

Corona-Schnelltest von Dräger

[Do 04.03.2021, 08:27] Dräger erweitert seine Lösungen gegen die Corona-Pandemie wie Intensivbeatmungsgeräte, FFP2-Atemschutzmasken und CO2-Sensoren mit einem weiteren Produkt, einem Antigen-Schnelltest. Mit seiner einfachen und hygienischen Probennahme und -auswertung eignet sich das Produkt besonders für den Selbsttest. Ein kurzer Abstrich im vorderen Nasenbereich genügt. Die Auswertung erfolgt ohne Kontakt des Anwenders zu Testflüssigkeiten. Das Ergebnis kann wenig später ohne Hilfsmittel abgelesen werden. Dadurch werden Tests überall dort möglich, wo Menschen enger zusammenkommen, beispielsweise im Familien- und Freundeskreis, in der Freizeit, bei Veranstaltungen, sowie im Arbeitsumfeld – ganz ohne professionelle Hilfe.

Das Testergebnis liegt nach 15 Minuten Wartezeit vor. Zur Zeit untersucht Dräger in mehreren klinischen Studien, unter anderem an der Charité in Berlin, die Genauigkeit des Dräger-Antigen-Schnelltests. Das Unternehmen plant die CE-Zulassung des Tests für die professionelle Anwendung sowie für die Eigenanwendung im Frühjahr 2021.

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Start-up bringt selbstdesinfizierende Maske auf den Markt

[Di 02.03.2021, 09:56] Selbstständige Desinfizierung und Freies Atmen: Die Upper Hand Maske besteht sowohl auf der Außen- als auch auf der Innenseite aus Materialien, die sich ununterbrochen und dauerhaft selbst desinfizieren. Ganz ohne den Einsatz von Waschmitteln oder Desinfektionsmitteln. Die Wirkung liegt in der Faser selbst. Das Material ist wissenschaftlich zertifiziert und reduziert mehr als 99.9 Prozent an Covid-Viren auf der Oberfläche. Zudem hat die Maske in der Mitte einen feinen und effizienten Hochleistungs-Nanofilter. Dieser filtert Mikropartikel, etwa die Aerosole des Covid-19-Virus und andere Mikroben mit einem Durchmesser von 0,2 bis 2 µm. Dabei lässt das Material in etwa doppelt so viel Luft hindurchströmen wie Hochschutz-Masken der Klasse FFP2.

Die Upper Hand Maske wurde von Hygiene-Forschern der Freien Universität Berlin in Zusammenarbeit mit Textil-Spezialisten der RWTH Aachen entwickelt. Federführend verantwortlich für die Entwicklung der Upper Hand Maske ist Dr.-Ing. David Schmelzeisen, Mitgründer von Upper Hand. Die Entwicklung der Maske ist durch den europäischen Innovationsfonds Eit Health gefördert.

Entkeimungsgeräte gegen Corona-Virus

[Mo 01.03.2021, 16:31] Wegen der weiter angespannten Corona-Situation bleiben wirksame Hygienemaßnahmen gegen die Pandemie ein wichtiges und alternativloses Thema. Dabei unverzichtbar für Klassenräume in Schulen, Altenheime, Hotels oder Fitnessstudios sind Entkeimungsgeräte, die in kurzer Zeit das SARS-Cov-2-Virus unschädlich machen. Sie nutzen die UV-C-Strahlung gegen die Bekämpfung von Viren. Wichtig hierbei ist, dass die Geräte die richtige Strahlendosis einsetzen. Nicht jedes Gerät ist dazu in der Lage. Als führendes Prüfhaus bietet das VDE Institut die Überprüfung der Entkeimungswirkung der Geräte und bietet Herstellern einen entsprechenden Service. Für UV-C-Geräte wird die Entkeimungswirkung mittelts normativer Licht-Messung und deterministischer Bewertungsverfahren auf Basis von Modellen der WHO überprüft. Der VDE ist mit diesem Konzept der einzige Anbieter weltweit, der Entkeimungsgeräte im Einsatz gegen Corona überprüfen kann.

30.000 OP-Masken täglich produziert

[Mo 01.03.2021, 07:38] Seit Beginn der Covid-19-Pandemie produzierte das Berliner Unternehmen Günter Zühlsdorf OP-Masken für den gewerblichen Bedarf und das mit Erfolg. Nun gründete Geschäftsführer Nico Feichtinger eigens für die Masken-Produktion das Unternehmen Typ IIR. Täglich werden hier 30.000 zertifizierte medizinische Masken des Typ IIR nach dem europäischen Standard im Berliner Werk produziert, verpackt und an Kunden aus den Bereichen Medizin, Pflege und Einzelhandel sowie Arbeits- und Betriebsstätten verschickt.

Mithilfe des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnologie und der Pia Automation GmbH wurde in nur sechs Monaten eine vollautomatische Produktion für medizinische OP-Masken geplant, zertifiziert und realisiert. Die große Herausforderung bestand neben der Suche nach einer geeigneten Maschine und den Vorprodukten aus deutscher Produktion, vor allem in der Zertifizierung der OP-Masken vom Typ IIR.

Covid-19 Antigen Self-Test erhält Sonderzulassung für Laien in Deutschland

[Mi 24.02.2021, 13:09] Siemens Healthineers hat heute bekannt gegeben, dass der Clinitest Rapid Covid-19 Antigen Self-Test, der mit einer Abstrichprobe aus dem Nasenraum durchgeführt wird, die befristete Sonderzulassung durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Eigenanwendung durch Laien in Deutschland erhalten hat. Daneben wurde das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung zur Eigenanwendung durch Laien eingeleitet. Außer in Deutschland ist die Eigennutzung dieses Tests – derzeit bis 30. Juni 2021 zeitlich befristet – in Österreich zugelassen.

In einer Studie mit 50 Personen ohne medizinisches Training, die mithilfe der Gebrauchsanweisung den Test selbst durchgeführt haben, wurde die Praktikabilität durch Laien bestätigt. Der Test verfügt bereits über eine CE-Kennzeichnung für den Einsatz durch Fachkreise für die Probenentnahme in der Nase.

Der Covid-19 Antigen Self-Test liefert innerhalb von 15 Minuten Ergebnisse. Dazu werden mittels eines Abstrichstäbchens Proben aus beiden Nasenlöchern entnommen. Der Abstrich wird dann in einem Reagenz ausgewaschen, wobei ein spezifisches Protein aus der Oberfläche des Virus gelöst wird. Diese Flüssigkeit wird in eine Aussparung in der Testkassette getropft. Innerhalb von 15 min wandert die Testflüssigkeit in das Sichtfeld der Kassette und wird durch einen Strich sichtbar. An der Position und Anzahl der Striche wird erkennbar, ob ein positives oder negatives Testergebnis vorliegt oder ob etwas bei der Testdurchführung falsch gemacht wurde und der Test wiederholt werden muss.

BV-Med fordert die Einbeziehung von Sanitätshäusern bei Schnelltests

[Mi 17.02.2021, 12:15] Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, fordert, dass Point-of-Care-(PoC)-Antigen-Schnelltests auch in Sanitätshäusern und über Hilfsmittel-Versorger erfolgen können. Bisweilen sollen die kostenlosen Tests, die Bundesgesundheitsminister Jens Spahn für März 2021 angekündigt hat, u.a. in den Testzentren des öffentlichen Gesundheitsdienstes (ÖGD), in Arztpraxen und Apotheken sowie in den von den Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) betriebenen Testzentren durchgeführt werden können.

„Bei den Schnelltests handelt es sich um Medizinprodukte. Die Sanitätshäuser und Hilfsmittel- bzw. Homecare-Versorger verfügen aufgrund ihres Versorgungsschwerpunkts mit Medizinprodukten über die notwendigen Voraussetzungen. Das sollten wir bei der Anpassung der Teststrategie besser nutzen“, so BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Evonik und Biontech stärken Partnerschaft im Kampf gegen Covid-19

[Do 11.02.2021, 10:30] Evonik hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen kurzfristig in die Produktion von Lipiden für mRNA-basierte Impfstoffe an seinen Standorten Hanau und Dossenheim investiert. Bereits in der zweiten Jahreshälfte sollen dort im Rahmen einer Partnerschaft mit dem Impfstoffhersteller Biontech kommerzielle Mengen produziert werden. Die Herstellung der Lipide leiste einen wichtigen Beitrag zur Liefersicherheit des Pfizer-Biontech-Impfstoffs gegen Covid-19.

Die Lipide sind für die Herstellung hoch wirksamer mRNA-basierter Impfstoffe zwingend erforderlich. Nur mit einer Steigerung der Lipid-Produktion lässt sich auch die Herstellung des Impfstoffs weiter erhöhen. Evonik und der Impfstoffhersteller Biontech bauen damit ihre strategische Partnerschaft weiter aus.

BV-Med begrüßt Klarstellungen zum priorisierten Personenkreis der Impfberechtigten

[Mi 10.02.2021, 08:48] Mitarbeiter von Medizintechnik-, Hilfsmittel- und Homecare-Unternehmen, Sanitätshäusern sowie Medizinprodukteberater bei der OP-Begleitung gehören nach der Begründung zur in dieser Woche veröffentlichten neuen Coronavirus-Impfverordnung (CoronaImpfV) zum priorisierten Personenkreis. Darauf weist der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hin. „Wir begrüßen diese Klarstellung in der offiziellen Begründung der Verordnung sehr. Damit ist sichergestellt, dass es bei diesen für die Patientenversorgung und die Produktion von relevanten Medizinprodukten so wichtigen Berufsgruppen keine Umsetzungsprobleme mit der Impfverordnung in der Praxis gibt“, kommentiert BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Nach der Begründung zur neuen Impfverordnung wurden folgende Gruppen neu priorisiert:

  • „Medizinprodukteberaterinnen und -berater bei der Operationsbegleitung, Personal von Hilfsmittel-/Homecare-Diensten und Sanitätshäusern“ fallen neu unter die höchste Impfpriorität (Gruppe 1). „Mitarbeitende in der Spezialpflege, z.B. Stoma- oder Wundversorgung“ sind ebenso explizit genannt.
  • „Außendienst-Technikerinnen und -Techniker (von z.B. Beatmungsgeräten)“ sowie „Medizintechnik (…) zur Aufrechterhaltung der Krankenhausinfrastruktur“ fallen neu unter die hohe Priorität (Gruppe 2).
  • „Medizinprodukteindustrie“, „Großhandel für Medizinprodukte und Sanitätshausmitarbeitende“ fallen neu unter die erhöhte Priorität (Gruppe 3).

BMG ermöglicht die Abgabe von Selbsttests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus

[Mo 08.02.2021, 10:36] Am 3. Februar trat eine Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung in Kraft. Diese ermöglicht die Abgabe von Selbsttests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus Sars-CoV-2. Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) begrüßte die Änderung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). „Der Gesetzgeber hat anerkannt, dass Eigenanwendungstests eine bedeutende Rolle bei der Eindämmung der Pandemie spielen“, sagt der Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie, Dr. Martin Walger. Der VDGH weist aber darauf hin, dass ein positives Ergebnis eines Antigenschnelltests Konsequenzen mit sich bringt. In diesem Fall sollte eine Nachtestung mit einer PCR im ärztlichen Labor durchgeführt werden. So sieht es die nationale Teststrategie der Bundesregierung vor.

Für die Testhersteller bedeutet die Verordnung jetzt grünes Licht, um Eigenanwendungstests marktverfügbar zu machen. Nach Einschätzung des Verbandes wird es noch einige Zeit dauern, bis die Testhersteller CE-markierte Tests für die flächendeckende Versorgung in Deutschland bereitstellen können. Im Laufe des Februars ist mit den ersten Eigenanwendungstests zu rechnen. Die europäische IVD-Richtlinie schreibt für das Inverkehrbringen von Eigenanwendungstests vor, dass im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eine externe Prüfinstitution (Benannte Stelle) eingeschaltet werden muss. Die Testhersteller müssen zudem durch Studien die Gebrauchstauglichkeit dieser Tests nachweisen. Der Laie muss die Anwendung des Tests beherrschen und das abgebildete Testresultat verstehen können.

Inzwischen liegen wissenschaftliche Studien vor, die nachweisen, dass Selbsttests durch Laien zuverlässig möglich sind. Mit Hochdruck evaluiert die Industrie praktikable Formen der Probenahme, die als Abstrich aus dem vorderen Nasenraum, Gurgel- oder Spucktest besonders einfach handhabbar sind und eine Alternative zum Abstrich aus dem tiefen Nasen-/Rachenraum darstellen.

EU lässt Antigen-Selbsttest für Zuhause von Boson zu

[Mi 03.02.2021, 16:00] Die EU hat die Zulassung des Covid-19-Antigen-Selbsttests vom chinesischen Hersteller Boson für Ende Februar in Aussicht gestellt. Die Antigen-Schnelltests sind nicht nur für den privaten Gebrauch geeignet und sollen in 15 Minuten ein zuverlässiges Testergebnis liefern. Der Test wurde von führenden Medizininstituten, darunter das Paul-Ehrlich-Institut, als sicher eingestuft. Zudem wurde das Testverfahren so weiterentwickelt, dass auch mit Proben aus dem vorderen Mund-Nase-und-Rachen-Raum zuverlässige Testergebnisse möglich sein sollen. Dadurch seien die Tests nicht nur weniger unangenehm, sie könnten auch von medizinischen Laien vorgenommen werden.

Um den Balanceakt zwischen Sicherheit und Normalität zu meistern, hat sich das Bundesgesundheitsministerium (BMG) den Zugriff auf bis zu 16 Millionen Testkits pro Monat gesichert. Den europaweiten Vertrieb der neuen Schnelltests übernehmen Löwe Medizintechnik aus Waltenhofen (Deutschland) und Technomed aus Graz (Österreich). Ab März sollen die Tests für Endverbraucher in Apotheken und Drogeriemärkten und an allen bekannten Bezugsstellen für Medizinprodukte erhältlich sein.

BMS baut neue Produktionsstätte für Covid-19-Impfstoff-Kühllösungen

[Mi 03.02.2021, 15:15] B Medical Systems (BMS) baut neben seinem Werk in Hosingen, Luxemburg, ein weiteres Werk mit neuen Produktionslinien. Ab Juli 2021 soll der Betrieb dort aufgenommen werden. Das Unternehmen reagiert damit auf die stark gestiegene Nachfrage nach seinen Kühllösungen für Corona-Impfstoffe.

BMS bietet mit seinen Transportboxen, Ultratiefkühlgeräten, Gefrierschränken und Kühlschränken Lösungen für Lagerung und Transport von Impfstoffen an, die den Temperaturbereich von -80 °C bis 4 °C abdecken. Damit stehen für alle aktuell zugelassenen Corona-Vakzine passende Lösungen bereit.

Universitätsklinikum Heidelberg sucht Plasmaspender für Covid-Studie

[Mi 03.02.2021, 13:02] Menschen die eine Covid-19-Erkrankung überstanden haben, besitzen in ihrem Blutplasma Antikörper gegen Sars-CoV-2. Die Studie „Recover“ unter der Federführung des Universitätsklinikums Heidelberg untersucht, ob Hochrisikopatienten durch Gabe dieses Blutplasmas vor einem schweren Verlauf der Krankheit geschützt werden können. Hierzu sucht das Universitätsklinikum Heidelberg Antikörper Geneser. Teilnehmer sollten den Auswahlkriterien für Blutspender entsprechen, die Covid-19-Erkrankung sollte mindestens vier Wochen zurück liegen. Der Zeitaufwand beträgt in etwa 15 Minuten für die Blutentnahme und das Ausfüllen eines kurzen Fragebogens.

Die Studie Recover wird gemeinsam von Dr. Claudia Denkinger, Leiterin der Sektion Klinische Tropenmedizin, Zentrum für Infektiologie am Universitätsklinikum Heidelberg, und Professor Dr. Carsten Müller-Tidow, Ärztlicher Direktor der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie, geleitet. Kooperationspartner am Universitätsklinikum Heidelberg sind das Transfusionszentrum IKTZ, die Virologie und auf der klinischen Seite die Gastroenterologie und Thoraxklinik sowie die Anästhesiologie.

Samedi entwickelt digitale Impfliste zur automatischen Terminkoordination

[Di 02.02.2021, 16:05] Die Impfungen gegen das Corona-Virus sind schleppend angelaufen und die Impfzentren stehen vor großen Herausforderungen, was die gerechte Verteilung von Impfressourcen angeht. Um diesen Herausforderungen bestmöglich entgegenzuwirken, hat das Unternehmen Samedi aus Berlin gemeinsam mit dem Saarland als Ergänzung zur digitalen Prozessorganisation die Impfliste entwickelt. Über die Impfliste können sich Impflinge der priorisierten Gruppen online oder telefonisch für einen Impftermin anmelden. Dabei lassen sich bevorzugte Standorte und Zeitfenster für den zukünftigen Impftermin berücksichtigen. Sobald der für den Termin notwendige Impfstoff verfügbar ist, werden automatisch freie Termine per rechtlich abgesichertem Zufallsprinzip “Principle of Randomization” an die Impflinge auf der Impfliste vergeben: Erst- und Zweitimpfung sowie variierende zeitliche Abstände zwischen den beiden Terminen werden eingeplant.

Die Prozesssicherheit der Terminvergabe werde durch eine DDoS-Software gewährleistet. Diese sorge dafür, dass Bots, die sich für einen Impftermin registrieren wollen, abgewehrt werden. Um die Überlastung der Server während des Vergabeprozesses zu vermeiden, kommen dynamisch skalierbare Serverkapazitäten zum Einsatz, die dem aktuellen Auslastungsgrad entsprechend automatisch angepasst werden.

Control 2021 abgesagt

[Mo 01.02.2021, 15:20] Die Entscheidung ist gefallen: Die 34. Control – Internationale Fachmesse für Qualitätssicherung – kann auch in diesem Jahr nicht als Präsenzveranstaltung stattfinden. Nach ausführlichen Rücksprachen mit Ausstellern und dem Messebeirat musste sich der Messeveranstalter P. E. Schall GmbH & Co. KG dazu entschließen, das Branchenhighlight, das für den 04. bis 07. Mai 2021 vorbereitet worden war, abzusagen.

Aussteller und Fachbesucher warten darauf, sich endlich wieder persönlich austauschen zu können. Doch die gegenwärtige Pandemielage erfordert anhaltende Geduld von allen Beteiligten. „Schweren Herzens haben wir die Entscheidung getroffen, die Control 2021 als Präsenzmesse abzusagen“, teilt Bettina Schall mit, Geschäftsführerin der P. E. Schall GmbH & Co. „Einmal mehr haben wir mit allen Beteiligten auf der Basis von Vernunft und Verantwortungsbewusstsein diesen Entschluss gefasst.“ Viele Unternehmen aus allen Branchen hätten die Control als wichtigste Fachveranstaltung rund um die Mess- und Prüftechnik, Visiontechnologie, Bildverarbeitung und Sensortechnik und somit wichtigste Plattform der industriellen Qualitätssicherung sehnlichst erwartet, bekräftigt Bettina Schall. „Daher bedauern wir die Absage ganz besonders.“ Die nächste Control als Präsenzveranstaltung findet vom 03. bis 06. Mai 2022 statt.

T4M: Messetermin verschoben

[Mo 01.02.2021, 12:01] Die Messe Stuttgart verlegt die T4M – Technology for Medical Devices auf den 8. bis 10. Juni 2021. Durch diese frühzeitige Verschiebung und den neuen Termin nach den Pfingstfeiertagen möchte der Veranstalter die Durchführungswahrscheinlichkeit der Fachmesse für Medizintechnik und damit die Planungssicherheit für Aussteller sowie Besucher steigern. Mehr dazu hier.

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