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Kunststoff-Verbundprojekt Wachstumsmarkt Medizintechnik: Zugang, Anwendungen und Prozesse

Redakteur: Peter Reinhardt

Produkte für die Medizintechnik gewinnen an Bedeutung für die Kunststoff-Industrie. Doch die Anforderungen an die Qualität entsprechender Produkte unterliegen besonderen Erwartungen. Zur Behandlung branchenspezifischer Problemstellungen bietet das Kunststoff-Institut Südwest das Firmenverbundprojekt „Wachstumsmarkt Medizintechnik“ an.

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Die Medizintechnik-Branche ist sowohl für Neueinsteiger als auch für etablierte Lieferanten überaus interessant. Denn kurze Entwicklungszyklen bestehender Produkte und der rasante technische Fortschritt in der medizinischen Versorgung schaffen beste Voraussetzungen für innovativ ausgerichtete Unternehmen. Jedoch beeinflussen hohe Investitionskosten, beispielsweise für Reinraumtechnik, strategische Entscheidungen ebenso wie lange Markteinführungszeiten und die gesetzlichen Rahmenbedingungen, die etwa aus dem Medizinproduktegesetz rühren.

Validierte Prozessen im Sinne einer Good Manufacturing Practice

Angepasste Verfahrenstechnologien, die Verarbeitung neuer und auf den Anwendungsfall zugeschnittener und bisweilen vergleichsweise teurer Werkstoffe sowie die steigende Komplexität der Bauteile ergeben viele Probleme, die es zu lösen gilt. Insbesondere die Forderung nach sicheren und validierten Prozessen im Sinne einer „Good Manufacturing Practice (GMP)“ stellt viele Firmen vor eine schwierige Aufgabe. Zudem gilt es, Fragen zu Gesetzmäßigkeiten, Qualifizierungsnormen, Herstellung, Qualitätssicherungsmaßnahmen usw. zu beantworten. Genau hier setzt das Verbundprojekt an. Unter Rückgriff auf das Know-how und die Erfahrung des Kunststoff-Instituts soll die Medizinproduktefertigung systematisiert und verbessert werden.

Die Projektleistungen im Überblick:

Das Projekt richtet sich gleichermaßen an Mitarbeiter aus den Bereichen Design, Entwicklung und Konstruktion, Verfahrensplanung, Fertigung, Qualitätssicherung und Einkauf in Firmen, die in die Medizintechnik einsteigen möchten oder bereits entsprechende Artikel herstellen. Es bietet:

  • Unterstützung bei der Einführung von Medizinprodukten in die Produktionsabläufe
  • Produktspezifische Dokumentation (Produktakte/Risikomanagement)
  • Erstellung eines Leitfadens als Entscheidungshilfe für die Geschäftsleitung
  • Uneingeschränkte Nutzung aller Checklisten, Tabellen, Prozessbeschreibungen und sonstiger Dokumente über die passwortgeschütze Projektplattform im Internet
  • Gezielte Vorbereitungstätigkeiten zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 bzw. Richtl. 93/42 EWG
  • Nutzung bestehender Kontakte und Netzwerke zur Kundengewinnung
  • Firmenspezifische Betreuung jedes Teilnehmers

Projektstart ist im November. Die Projektlaufzeit beträgt ein Jahr.

Kontakt:

Kunststoff-Institut

Südwest GmbH & Co. KG

D-78048 Villingen-Schwenningen

www.kunststoff-institut.de

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