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Teamtechnik Von der Mustermontage zur Serienproduktion

Redakteur: Peter Reinhardt

Innovative Medizinprodukte erfordern innovative Lösungen zur automatisierten Montage und Prüfung. Für den Point-of-Care-Test (POC) zur Verlaufskontrolle von HIV-Patienten hat die Teamtechnik-Gruppe eine komplexe Montagelösung voll im Zeitplan von der manuellen Mustermontage zur sicheren Serienproduktion geführt.

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Sichtfenster: Entnahme mit integrierter Kamera zur Lageerkennung.
Sichtfenster: Entnahme mit integrierter Kamera zur Lageerkennung.
(Bild: Teamtechnik)

POC-Tests gewinnen in der Medizin an Bedeutung. Laborunabhängig direkt am Ort der Patientenversorgung durchgeführt und ausgewertet, liefern die Tests schnelle und genaue Informationen über den Gesundheitszustand von Patienten und tragen damit zu einer Verbesserung der Gesundheitsversorgung bei. Das gilt besonders, wenn das Labor nicht eben um die Ecke liegt.

Weltweit haben sich zurzeit 33 Millionen Menschen mit HIV infiziert. Viele von ihnen leben in ländlichen Gegenden Afrikas mit schlechter stationär-medizinischer Infrastruktur. „Für eine regelmäßige Verlaufskontrolle haben wir speziell für medizinisches Personal ohne spezifische Vorkenntnisse in der Labordiagnostik den Pima-CD4-Test konzipiert“, erklärt Matthias Kreling, Director Operations bei Alere in Jena. Eine Innovation, mit der das etablierte Unternehmen für Diagnose-Schnelltests derzeit eine Alleinstellung im Markt besetzt. In weniger als 20 Minuten liefert der Test ein zuverlässiges Ergebnis über die aktuelle Zahl der CD4-Zellen im Blut und damit für den Zustand des Immunsystems bei einer HIV-Infektion. „Es gibt bisher nichts Vergleichbares für diesen speziellen Anwendungsfall“, so Kreling. Nachdem Alere 2010 den Test präsentiert hatte und für ihn weltweit Beifall bekam, suchte das Unternehmen einen Partner für den Schritt von der manuellen Montage zur automatisierten Produktion; einen Anlagenspezialisten, der zügig und zuverlässig eine Lösung für eine jährliche Stückzahl im Millionenbereich entwickeln und liefern konnte.

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Die Montage innovativer Produkte automatisieren

Fündig wurde Alere bei Teamtechnik. „Es war unsere modulare Anlagenplattform Teamed, die Alere zu uns brachte. Sie weckte Interesse, denn damit können wir für fast alle Anforderungen im medizintechnischen Bereich Anlagenlösungen entwickeln“, berichtet Irfan Kavak, Mitarbeiter im Vertrieb Medizintechnik der Teamtechnik-Gruppe. Zusätzlich überzeugte Teamtechnik bei Alere, weil die für das Projekt notwendigen, anspruchsvollen Prozesse bekannt waren und beherrscht werden. Das international tätige Unternehmen mit Hauptsitz in Freiberg am Neckar entwickelt flexible Produktionslösungen für neue Produkte in der Medizintechnik. „Wir setzen Herstellungsverfahren in Anlagentechnik um“, so Kavak. Dabei stütze man sich auf langjährige Engineering-Kompetenz. Zudem könne man auf eine umfassende Prozess-Datenbank zurückgreifen und auf der Anlagenplattform Teamed aufbauen.

Die speziell für die Montage von medizintechnischen und pharmazeutischen Produkten entwickelte Plattform ermöglicht die Integration anspruchsvoller Prozesse bis zur hundertprozentigen End-of-Line-Prüfung. Sie ermöglicht eine Produktion unter Einhaltung aller weltweit relevanten Richtlinien und Kontrollsysteme wie cGMP, FDA und CE und ist für Reinraumklasse 6 zertifiziert. Das Besondere ist, dass die Prozesse aus der Prototypenproduktion in die Serienproduktion übernommen werden. Kritische Prozesse werden so vorab in der späteren Originalkonfiguration verifiziert. Dies gibt den Verantwortlichen von Anfang an Sicherheit für die zukünftige Serienproduktion. Die standardisierte Plattform – ergänzt um eine umfassende Prozessbibliothek bei Teamtechnik – sorgt für kurze Konstruktions- und Lieferzeiten.

Sollwerte bereits in der Ramp-up-Phase erreichen

Für Alere entwickelte Teamtechnik eine werkstückbasierte Anlagenlösung. Sie arbeitet im Drei-Sekunden-Takt mit einem Output von 20 Kassetten pro Minute und derzeit drei Millionen Stück pro Jahr. Höhere Stückzahlen sind bei steigender Produktnachfrage problemlos möglich. „Im Prinzip muss der Gesundheitszustand von HIV-Patienten mindestens alle drei Monate überprüft werden. Mit unserer mobilen Teststation ist dies sehr einfach einzuhalten. Deshalb gehen wir langfristig von einem Produktionsvolumen im zweistelligen Millionenbereich pro Jahr aus“, erklärt Kreling.

Auf dem Transportsystem der Anlage takten 21 Werkstückträger im 100-mm-Zyklus. An jeder Station erfolgt ein Prozess mit abschließender Prozessschrittprüfung. Bestückt wird die Maschine manuell mit den benötigten Kunststoffteilen in Trays. Ein Trayhandling entstapelt und vereinzelt die Bauteile, übergibt diese direkt in die Werkstückträger der Taktkette. An den einzelnen Prozessstationen finden aufeinanderfolgend die Bearbeitungsschritte Labeling, das Markieren des Basisteils per Laser, die Oberflächenbearbeitung per Plasmastrahl, die Dosierung einer Zellen-Suspension, das Trocknen, die Montage des Sichtfensters, Laserschweißen und abschließende Prüfschritte statt. Bereits zwei Monate vor dem geplanten Abschluss der Ramp-up-Phase wurden eine Gesamtanlagen-Effizienz von 70 Prozent und eine Anlagenverfügbarkeit von 90 Prozent erreicht. „Wir sind mit der Konstruktion der Anlage absolut zufrieden und beurteilen die Umsetzung der von uns gewünschten Prozesse als sehr gut“, stellt Kreling dem Ausrüster ein gutes Zeugnis aus.

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Sich gemeinsam auf das Ziel ausrichten

„Alles in allem handelte es sich hier um bekannte Einzelprozesse“, berichtet Gerd-Uwe Seidel, der als Projektleiter bei Teamtechnik die Umsetzung verantwortlich betreut hat. „Aber die Herausforderung bei einer Anlage, auf der ein bis dato noch nicht auf dem Markt bekanntes Produkt produziert werden soll, ist immer das Gesamtkonzept. Hier konnten wir damit überzeugen, dass wir von der Standardplattform bis zu den eigentlichen Prozessen alles aus einer Hand bieten und somit Schnittstellensicherheit geben.“ Wer eine Anlage für ein neues Produkt plant, dem stellt sich die immer gleiche Aufgabe: Wie können die notwendigen Einzelschritte in ein vernünftiges Konzept integriert werden, sodass letztlich in einer angemessenen Stückzahl wirtschaftlich produziert werden kann. Deshalb brauchen Automatisierungspartner in der Medizintechnik nach Ansicht von Kreling drei Kernkompetenzen: technologische Fachkompetenz, ein rentables Kostenkonzept im engen Rahmen der behördlichen Anforderungen und die Bereitschaft zum kontinuierlichen Dialog. Er meint: „Es mag banal klingen, ist es aber nicht: Viele Anlagenprojekte mit einer solchen Komplexität scheitern, weil die beteiligten Projektpartner keine gemeinsame Sprache finden. Das ist es jedoch, was Teamtechnik zu einem guten Partner macht.“

Zum Film über den Pima CD4-Test und dessen Produktion.

Kontakt:

Teamtechnik Maschinen und Anlagen GmbH

D-71691 Freiberg

www.teamtechnik.com

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