BBF Sterilisationsservice Von der Automobilindustrie lernen: partikuläre Reinheit von Medizinprodukten

Zahlreiche Medizinprodukte müssen nicht nur sauber, sondern steril sein. Neben ihrer mikrobiologischen und chemischen Sauberkeit spielt die partikuläre Reinheit eine zunehmende Rolle.

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• Partikuläre Überprüfung von Implantaten und anderen Medizinprodukten

• Reinheitsuntersuchungen und Validierung von Reinigungsprozessen

• Keimzahlbestimmungen, Sterilitätsprüfungen, Endotoxinnachweissystemen, Proteinbestimmungen und Zytotoxizitätsprüfungen

Wenngleich es für Medizinprodukte keine vorgegebenen Grenzwerte in Sachen Sauberkeit gibt, gilt hier der Grundsatz der Risikominimierung, wonach von einem Medizinprodukt kein Schaden für den Patienten ausgehen darf. Zum Vergleich: Für Parenteralia, das heißt sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper gedacht sind, gibt es in den Arzneibüchern Grenzwerte und Prüfvorschriften hinsichtlich partikulärer Verunreinigungen. In Analogie dazu bietet die BBF Sterilisationsservice GmbH die partikuläre Überprüfung von Implantaten und anderen Medizinprodukten an. Dazu werden partikuläre Kontaminationen von den Oberflächen der Implantate extrahiert und im Anschluss am erzielten Eluat die Partikelzahlen nach dem Prinzip der Lichtblockade bestimmt.

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Da die Arzneibuchmethoden jedoch keine Extraktion der Partikel von Produktoberflächen vorsehen, orientiert sich BBF diesbezüglich an Vorschriften der Automobilindustrie und der ISO 14708-1 für aktive implantierbare Medizinprodukte. So enthält die VDA 19 spezifische Vorgaben zur Extraktion der Partikel von Bauteilen sowie für die Herstellung geeigneter Prüflösungen. Auch die Validierung dieser Vorgehensweise ist dort beschrieben: Nach dem Prinzip der Lichtblockade können Partikel im Größenbereich von 2 bis 50 µm erfaßt werden. Die Auswertung kann kumulativ oder distributiv, nach absoluten Partikelzahlen oder Partikelkonzentrationen vorgenommen werden. Messungen erfolgen nach USP <788> bzw. Ph. Eur. 2.9.19, in Anlehnung an die VDA 19 für die Automobilindustrie oder nach kundenspezifischen Prüfvorschriften. Eine weitere Möglichkeit zur Bewertung der Partikelbelastung ist die Herangehensweise die gemäß ISO 14708-1 für aktive implantierbare Medizinprodukte vorgegeben wird.

Die BBF-Experten haben sich außerdem dem Kompetenznetzwerk für technische Sauberkeit, Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit in der Medizintechnik; dem „Clean Med Verbund“ (Netzwerk aus Medizintechnikherstellern und Dienstleistern verschiedener Sparten) angeschlossen, um bei der Erarbeitung geeigneter passenderer Richtlinien mitzuwirken.

Die Reinheit muss nicht nur gegeben, sondern auch erwiesen sein

Die Partikelbestimmung mittels Lichtblockade kann nicht nur für Medizinprodukte, sondern unter anderem auch für parenterale Arzneimittel, Eluate von Packmitteln oder andere Flüssigkeiten angewandt werden. Bei festen Proben müssen die Partikel mit einem geeigneten Extraktionsmittel und -verfahren vom Prüfmuster gelöst werden. Die Extraktionsbedingungen richten sich nach den Eigenschaften des Prüfobjekts und nach der Art und Haftung der abzulösenden Verunreinigung. Gängige Extraktionsmethoden sind das Abspülen des Prüfmusters mit Flüssigkeit beziehungsweise eine Ultraschallbehandlung.

Die Wirkung des Extraktionsverfahrens entscheidet darüber, ob die Partikelbelastung einer Probe richtig beurteilt werden kann. Dabei ist zunächst nachzuweisen, dass die Partikel möglichst vollständig vom Produkt extrahiert werden. Die Überprüfung kann in einer sogenannten Abklinguntersuchung nach VDA 19 erfolgen. Hierbei wird ein und dasselbe Prüfmuster wiederholt extrahiert und geprüft, um festzustellen, ob alle relevanten Partikel mit den gewählten Extraktionsparametern von der Oberfläche des Prüfmusters abgelöst werden können.

Neben der Durchführung von Reinheitsuntersuchungen berät und unterstützt die BBF Sterilisationsservice GmbH ihre Kunden bei der Etablierung und Validierung von Reinigungsprozessen. Partikelanalysen in Kombination mit anderen Analysesystemen wie Keimzahlbestimmungen, Sterilitätsprüfungen, Endotoxinnachweissystemen, Proteinbestimmungen, Zytotoxizitätsprüfungen bieten ein umfassendes Instrumentarium für die Durchführung von Reinheitsanalysen. In Kombination mit gezielten Prüfanschmutzungen ist BBF deshalb in der Lage, Reinigungsprozesse zu validieren und deren Wirksamkeit zu überwachen.

BBF verfügt über umfangreiche Erfahrung von der Produktentwicklung über die Produktionsüberwachung bis zur Endkontrolle und Sterilisationsvalidierung. Das Unternehmen ist Ansprechpartner in allen Fragen der Produktionshygiene, der Sterilisationssicherheit und mikrobiologischen Produktqualität bis hin zur Biokompatibilität. Dafür stehen bei BBF alle gängigen mikrobiologischen Prüfmethoden (Keimzahlmonitoring im Reinraum, Keimzahlbestimmungen, Prüfungen auf Endotoxine, Sterilitätsprüfungen, Prüfungen auf Zytotoxizität und Reinigungsvalidierungen) sowie eine Reihe zusätzlicher physikalischer Prüfmethoden als Verpackungsprüfungen (Dye Penetration, Burst-Test, Bubble-Test, Zugprüfung) zur Verfügung.

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