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Bundesministerium für Gesundheit

Verordnung zur Patientensicherheit bei Medizinprodukten in Kraft

| Autor/ Redakteur: Kathrin Schäfer / Kathrin Schäfer

Am 29. Juli ist die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften in Kraft getreten. Dies hat das Bundesministerium für Gesundheit in einer aktuellen Pressemeldung bekanntgegeben.

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Künftig erhalten alle Patientinnen und Patienten, denen Herzklappen, Hüft- oder Kniegelenke, Brustimplantate und ähnliches implantiert werden, eine Patienteninformation mit Verhaltensanweisungen und einen Implantatepass.
Künftig erhalten alle Patientinnen und Patienten, denen Herzklappen, Hüft- oder Kniegelenke, Brustimplantate und ähnliches implantiert werden, eine Patienteninformation mit Verhaltensanweisungen und einen Implantatepass.
( Bild: BVMed )

Die Änderungen im einzelnen: Künftig erhalten alle Patientinnen und Patienten, denen zum Beispiel Herzklappen, Hüft-, Kniegelenke oder auch Brustimplantate implantiert werden, eine Patienteninformation, die die für die Sicherheit des Patienten notwendigen Verhaltensanweisungen enthält, sowie einen Implantatepass, der unter anderem die Bezeichnung, Art und Typ sowie die Seriennummer des Implantats enthält. Damit soll ein zweites Sicherheitselement geschaffen werden, mit dem Patienten bei entsprechenden öffentlichen Warnungen selbst kontrollieren können, ob ihr Implantat von einer korrektiven Maßnahme betroffen ist.

Zusätzlich werden Gesundheitseinrichtungen, in denen Implantate implantiert werden, verpflichtet, mittels einer Dokumentation die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Patientinnen und Patienten beispielsweise in Fällen wie beispielsweise Produktrückrufen binnen dreier Werktage ermittelt werden können.

Deadline für Hersteller ist der 1. Oktober 2015

Hersteller und Gesundheitseinrichtungen haben jetzt bis 1. Oktober 2015 Zeit, die technischen Voraussetzungen für die Einführung dieser drei Punkte zu schaffen, heißt es in der Pressemeldung weiter. Außerdem werden mit der Artikelverordnung die Verordnungen über die Verschreibungspflicht und Vertriebswege von Medizinprodukten durch eine neue Abgabeverordnung von Medizinprodukten ersetzt. Dies geschieht unter Berücksichtigung der bisher gewonnenen Erfahrungen, um die Regelungen praxisnäher zu gestalten und damit die Verständlichkeit zu verbessern. Zudem werden die Vorschriften entbürokratisiert.

Weitere Informationen zur Verordnung

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