Verfahren zur Nutzenbewertung ist anspruchsvoll und reformbedürftig

Fachtagung „Erstattung für Medizinprodukte“ Verfahren zur Nutzenbewertung ist anspruchsvoll und reformbedürftig

26.09.2018Redakteur: Peter Reinhardt |

Die Erstattungsfähigkeit für innovative Medizinprodukte zu erreichen, ist auf dem stark regulierten deutschen Gesundheitsmarkt durchaus herausfordernd. Auf einer Fachtagung des Forum Medtech Pharma in Berlin wurden jüngst intensiv die komplexen Prozesse, die hohen Anforderungen an die Evidenz sowie die Arbeitsweise des G-BA diskutiert.

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Knapp 50 Teilnehmer sind der Einladung des Forum Medtech Pharma gefolgt, um am 18. September in Berlin Fragen der Erstattungsfähigkeit zu diskutieren. Im Fokus der Tagung stand immer wieder der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).
(Bild: Forum Medtech Pharma)

Erstattungsfähigkeit eine der zentralen Herausforderungen für die Branche

Randomisierte klinische Studien stellt gerade kleinere Hersteller vor große Probleme

Anpassungen der Bewertungsprozesse durch den G-BA sind dringend notwendig

Die gute Nachricht vorweg: Trotz der anspruchsvollen Rahmenbedingungen kann es gelingen, den Nutzen neuer Methoden und Produkte nachzuweisen. Zugleich beklagen die Vortragenden auf der Fachtagung jedoch, dass Reformen im aktuellen System der Methodenbewertung als Grundlage für Erstattungsfähigkeit dringend nötig sind.

Hilfe bei Fragen der Erstattung

Das Netzwerk Forum Medtech Pharma veranstaltete die Tagung „Erstattung von Medizinprodukten“ am 18. September 2018 mit Unterstützung des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik. Im Fokus der Fachvorträge und Diskussionsrunden standen die Prozesse, die ein neues Medizinprodukt oder eine neue medizinische Methode durchlaufen muss, um im deutschen Gesundheitssystem für die Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen zugelassen zu werden. Dr. Matthias Schier, Geschäftsführer des Forum Medtech Pharma, wies in der Eröffnung der Tagung auf die Relevanz der Thematik hin: „Zu den Fragen der Erstattung erhalten wir von unseren Akteuren im Netzwerk immer mehr Anfragen und Bitte um Unterstützung. Neben den Herausforderungen der neuen Regelungen zur Zertifizierung nach der MDR ist die Erstattungsfähigkeit eine der zentralen Herausforderungen für die Branche.“

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Einen kompakten Überblick über das extrem komplexe System der Kostenerstattung in Deutschland stellte Andreas Bätzel, Referent Gesundheitsmarkt im ZVEI-Fachverband Elektromedizinische Technik, vor. Zu den zentralen Voraussetzungen für die Erstattungsfähigkeit gehöre der erfolgreiche Nachweis der Evidenz im Rahmen der Methodenbewertung. Dabei sei der Patientennutzen, der sich in Mortalität, Morbidität und Lebensqualität manifestiere, nachzuweisen – eine vielfach sehr herausfordernde sowie zeit- und kostenintensive Aufgabe. „Dass hierfür in der Regel randomisierte klinische Studien gefordert werden, stellt gerade kleinere Hersteller vor Probleme“, so Bätzel.

Die Rolle des Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)

Im Fokus der Tagung stand immer wieder der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), der bei den Genehmigungsprozessen zur Erstattung eine zentrale Rolle spielt. Prof. Dr. Christian Dierks, als Rechtsanwalt, Arzt und Autor einer der führenden Experten für Medizinrecht, stellte die Struktur und Arbeitsweise des G-BA detailliert vor. Anhand zahlreicher Erfahrungsberichte machte er deutlich, wie vielfältig die Herausforderungen in der Zusammenarbeit mit diesem Gremium sind. Dennoch betont Dierks: „Trotz schwieriger aktueller Rahmenbedingungen kann Erstattungsfähigkeit erreicht werden, wenn frühzeitig mit dem Nachweis der Evidenz begonnen wird und die Bewertungsprozesse mit Kreativität und Ausdauer vorangetrieben werden.“

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Auch im Rahmen einer intensiven Podiumsdiskussion wurden die Akteure der Branche ermutigt, die gegebenen Möglichkeiten zur Erstattungsfähigkeit zu nutzen. Allerdings betonte Oliver Martini, Director Government Affairs & Policy Germany von Johnson & Johnson, dass besonders kleinere Firmen dieser Aufgabe zukünftig eine größere Bedeutung und mehr Ressourcen geben sollten, um zu einem erfolgreichen Abschluss zu gelangen. Weiterhin waren sich die Experten einig, dass aus Sicht der Gesundheitsbranche Anpassungen in den Bewertungsprozessen durch den G-BA als dringend notwendig erachtet werden. Diverse konkrete Ansatzpunkte liegen bereits vor, darunter die Reformvorschläge der Stiftung Münch oder die Empfehlungen der Branchenverbände.

Interdisziplinäres Netzwerk unterstützt bei der Nutzenbewertung

In seiner Rolle als interdisziplinäres Netzwerk der Gesundheitsversorgung unterstützt das Forum Medtech Pharma das Anliegen, die Prozesse zur Nutzenbewertung als Voraussetzung für Erstattungsfähigkeit zu modernisieren. Nur so könne die hohe Innovationsdynamik, die für eine bestmögliche Patientenversorgung grundlegende Bedeutung hat, aufrechterhalten werden. Prioritär sind dabei

Forderungen nach deutlich verkürzten Verfahrensdauern

Verankerung eines frühzeitigen Dialogs zwischen Antragsteller und G-BA

besserer Planbarkeit der Studienkosten

Anpassung von Struktur und Berufungsverfahren der G-BA-Mitglieder

„Unser Netzwerk wird auch weiterhin konkrete Unterstützungsangebote auf dem Weg in die Erstattung bereitstellen und gleichzeitig bei der zielgerichteten Kommunikation des Reformbedarfs unterstützen“ versprach Schier zum Abschluss der Veranstaltung.