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Medizinprodukte-Export

VDE-Institut kooperiert mit japanischem Prüfinstitut JQA

| Autor/ Redakteur: Peter Reinhardt / Peter Reinhardt

Mit rund 25 Milliarden Euro ist Japan der zweitgrößte Markt für Medizintechnik weltweit. Jedoch ist der Marktzugang für deutsche Unternehmen nicht gerade leicht. Das könnte sich nun ändern. Denn das VDE-Institut hat eine Zusammenarbeit mit der Japan Quality Assurance Organization (JQA) beschlossen.

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Der japanische Markt für Medizintechnik ist auch für deutsche Unternehmen interessant, aber für diese bislang eher schwer zu erschließen.
Der japanische Markt für Medizintechnik ist auch für deutsche Unternehmen interessant, aber für diese bislang eher schwer zu erschließen.
( © Alois - Fotolia )

Ab sofort werden die beiden Institutionen bei der Zulassung von Medizinprodukten für den japanischen und den europäischen Markt zusammenarbeiten. Hersteller von Medizinprodukten erhalten somit einen vereinfachten Zugang zu diesen wichtigen Weltmärkten, da die notwendigen Dienstleistungen zur Zulassung ihrer Produkte nun aus einer Hand angeboten werden können. Die Dienstleistungen umfassen Prüfung, Zertifizierung und Auditierung im Bereich der Medizinprodukte.

Prüfungen nach dem japanischen Arzneimittelgesetz

Das VDE-Institut ist als Notified Body im Bereich medizinisch-technische Geräte benannt, die im Rahmen der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) oder des Medizinproduktegesetzes in Verkehr gebracht werden. Die gemeinnützige Japan Quality Assurance Organization (JQA) wurde 1957 gegründet und hat ihren Schwerpunkt auf der Bewertung von ISO-Managementsystemen sowie auf der Prüfung und Zertifizierung von Produkten, Werkstoffen und Systemen. JQA ist vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales zur Durchführung von Prüfungen nach dem japanischen Arzneimittelgesetz akkreditiert.

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