Event Updates zur MDR + IVDR: Branchenexperten geben Einblicke

Die Medizintechnik-Branche kämpft noch immer mit der Umsetzung der MDR und schon steht die nächste Veränderung ins Haus: ab dem 26. Mai 2022 soll die IVDR in Kraft treten. Bei den Regulatory Affairs Expert Talks: Updates zur MDR + IVDR 15. März 2022 kann sich die Branche über die Umsetzung der Regularien austauschen. Das Vortragsprogramm kann jetzt online eingesehen werden.

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Im Mai 2017 traten zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostic Device Regulation, IVDR) in Kraft. Nach diversen Übergangsfristen trat die MDR am 26. Mai 2021 endgültig in Kraft, die IVDR soll ein Jahr später, am 26. Mai 2022, folgen.

Das Fachmagazin Devicemed bietet eine Austauschmöglichkeit zur Umsetzung der Regularien: Bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 15. März 2022 in Würzburg mit dem Schwerpunkt Updates zur MDR + IVDR treffen Sie Experten, die erläutern, was die neuen Verordnungen für regulatorische Änderungen mit sich bringen, was das für einzelne Produkte bedeutet und wie die Änderungen in den Unternehmen erfolgreich umgesetzt werden können.

Experten aus der Branche

Das Vortragsprogramm nimmt Gestalt an: Während es sich vormittags um die Grundlagen der beiden Verordnungen dreht, wird nachmittags tiefer in die MDR und die IVDR eingetaucht. Das Programm teilt sich dafür in zwei Stränge auf.

Das Event startet mit der Keynote von Stefan Bolleininger, CEO von Be-on-Quality, Regulatory-Affairs-Experte und Devicemed-Kolumnist. „Zauberhafte Abweichungen und wie sie zu lösen sind“ ist der Titel seines Vortrags. „Häufig bekommt man im Umgang mit MDR oder IVDR den Eindruck, wir arbeiten an der kalten Fusion oder am Lichtgeschwindigkeitsantrieb. Bei alle genannten Punkten fehlen die Grundlagen. Welches der drei Themen zuerst gelöst wird, kann ich noch nicht sagen, aber zumindest über die MDR und IVDR kann man konkreter werden“, so Stefan Bolleininger. „Es gab viele schwierige Punkte, aber auch gut gelöste Themen. Umständliche Guidance, was in sich ein schlechter Witz ist, und clevere Lösungen. Und natürlich jagte ein Mythos den nächsten. Haben wir überhaupt noch Produkte? Ist Innovation noch möglich?“ Der Vortrag zeigt konkrete Beispiele und Lösungsoptionen für verschiedene Problemszenarien. Dazu werden verschiedene Problemstellen, welche Bolleininger und sein Team von Be-on-Quality in ihren Consulting-Missionen erlebt haben, mit den tragfähigen Lösungen zusammengestellt.

Tiefer in die IVDR eintauchen

Dr. Andrea Sautter, Rechtsberaterin von u. a. Biotechunternehmen und Medizinprodukteherstellern im gewerblichen Rechtsschutz sowie zu regulatorischen Fragen bei Taylor Wessing, wird tiefer in die Regelungen für medizinische Software unter der IVDR einsteigen. Während die neuen Regelungen für Software unter der MDR bereits große Aufmerksamkeit erfahren haben, wurden die Neuregelungen der IVDR zu Software bislang weniger beachtet. Dabei enthalten sowohl die IVDR als auch die „Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR of October 2019“der Medizinprodukte-Koordinierunsgruppe eigene Regelungen für Software, die der IVDR unterfällt. Der Vortrag beleuchtet, wann es sich bei einer MDSW („Medical Device Software“) um ein IVD handelt; welche Risikoklassifizierung und Anforderungen dann gelten und wie man IVD-MDSW von MD-MDSW abgrenzt.

MDR und 3D-Druck: Wie passt das zusammen?

Die MDR und medizinische Innovation aus dem Blickwinkel vom Verband 3D Druck wird Andreas Velten, geschäftsführender Gesellschafter der IFA3D Medical Solutions GmbH in seinem Vortrag betrachten. Insbesondere die additive Fertigung hat sich in den vergangenen Jahren mit vielen innovativen Ideen im Bereich der Medizin(technik) etabliert und zeigt hohes Wachstum. Der Verband 3D Druck engagiert sich in der Vereinfachung der Umsetzung der MDR für seine Mitglieder, da die Herstellungskette in der additiven Fertigung sich gravierend von der Manufaktur unterscheidet und die einzelnen Prozesse der Herstellung zusammengefasst werden können.

Das detaillierte Programm sowie Informationen zur Anmeldung finden Sie auf unserer Webseite.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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