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Interview „Unser Informationssystem erleichtert die interne und externe Zusammenarbeit entlang der gesamten Lieferkette“

Redakteur: Julia Engelke

Das chinesische Medizintechnik-Unternehmen Wondfo stellt u. a. Covid-19-Antigentests her. Im Interview mit Devicemed spricht Rotating President Li Kai über Fertigungs- und Zertifizierungsprozesse sowie Lieferketten in Covid-Zeiten.

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Li Kai ist Rotating President von Wondfo.
Li Kai ist Rotating President von Wondfo.
(Bild: Wondfo)

Unter welchen Bedingungen werden Ihre Produkte produziert?

Wondfo hält sich an die CE-Kennzeichnung der EU (ISO 13485:2016), an die FDA-Zulassung (21CFR QSR:820) der USA und an die Verordnung zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten der chinesischen Verwaltung für Medizinprodukte. Darüber hinaus hat Wondfo ein internationales Qualitätsmanagementsystem und eine Produktionsumgebung mit einem GMP-konformen Arbeitsbereich für IVD-Reagenzien geschaffen. Dieser besteht aus einem 4.000 Quadratmeter großen Reinraum der ISO-Klasse 5 und einem 100 Quadratmeter großen Reinraum der ISO-Klasse 4 gemäß der Klassifikation der DIN EN ISO-Norm 14644-1. Der zentrale Produktionsprozess des Covid-19-Antigen-Testreagenzes erfordert eine strenge Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle. Die Temperatur muss zwischen 18 und 28 ℃ liegen und die Luftfeuchtigkeit sollte zwischen 10 und 30 Prozent beziehungsweise zwischen 45 und 65 Prozent betragen. Die Kontrolle der Produktionsbedingungen richten sich nach dem internationalen Standard und der Ausrüstung.

Nach welchen Verfahren werden die Produkte zertifiziert?

Bevor sie auf den EU-Markt gelangen, müssen IVD-Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 98/79/EG CE-zertifiziert und mit dem CE-Zeichen versehen sein. Ein IVD-Produkt kann gemäß dieser Richtlinie in die Kategorien Liste A, Liste B, Selbsttest und Sonstige eingeteilt werden. Der Covid-19-Schnelltest für den professionellen Einsatz durch geschultes Personal wurde in die Kategorie „Sonstige“ eingestuft. Für diese Art von Produkten ist keine Überprüfung durch die benannte Stelle erforderlich. Hersteller können die als „Sonstige“ eingestuften Produkte auf dem EU-Markt mit einer Selbsterklärung auf der Grundlage von Anhang III (außer 6) der IVD-Richtlinie verkaufen. Der Covid-19-Schnelltest für die Eigenanwendung, der „Selbsttest“, muss von der benannten Stelle überprüft und mit dem CE-Zeichen zertifiziert werden, bevor er gemäß Anhang III (einschließlich 6) der IVD-Richtlinie auf den EU-Markt kommt.

Und worauf wird hier besonders geachtet?

Während des Zertifizierungsprozesses wird besonders auf ausreichende klinische Leistungsdaten sowie Daten zur Gebrauchstauglichkeit für die vorgesehene Zielgruppe und Leistungsbewertungsdaten von Dritten, die die Leistung des Produkts nach dem Stand der Technik belegen, geachtet. Der Zertifizierungsprozess konzentriert sich auf die Benutzerfreundlichkeit des Geräts als Selbsttestprodukt auf dem europäischen Markt. Wondfos 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) Nasenabstrichtest zur Eigenanwendung wurde vom TÜV Süd mit dem CE-Zeichen für Produkte zur Eigenanwendung zertifiziert.

Wie sehen die Lieferketten von Wondfo aus?

Unsere abteilungsübergreifenden Teams arbeiten für die Covid-19-Projekte mit Zulieferern vor Ort zusammen, um Herausforderungen in der Produktion zu lösen. Unsere schnellen Reaktions- und Entscheidungsprozesse verkürzen den gesamten Produktprüfungs- und Fertigstellungszyklus um die Hälfte. So dauert unser Reaktionszyklus von der Anfrage bis hin zum Ende der Lieferkette, einschließlich Planung, Beschaffung, Lagerung und Logistik, nicht länger als sieben Tage.

Um den Anforderungen des internationalen Marktes gerecht zu werden, haben wir beispielsweise ein spezielles Team aufgestellt, das die internationalen Lieferungen unserer Produkte stündlich überwacht, um den Kunden zeitnah zu antworten. Darüber hinaus hat Wondfo ein branchenführendes Informationssystem eingerichtet, das die interne und externe Zusammenarbeit entlang der gesamten Lieferkette erleichtert. Dieses deckt alle in die Lieferkette involvierten Partner ab und trägt dazu bei, ihnen genaue Informationen über Angebot und Nachfrage zur Verfügung zu stellen. Letztendlich wurden die Gesamtgenauigkeit und -effektivität dadurch in hohem Maße synchronisiert.

Um eine rechtzeitige Belieferung aus den vorgelagerten Bereichen der Lieferkette zu gewährleisten, untersuchen wir alle Probleme gründlich, um die Produktion aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus unterstützen wir die vorgelagerten Lieferanten bei der Lösung von Problemen und helfen ihnen, ihre Koordinationsziele auf Lieferantenseite zu erreichen. Des Weiteren wurden fast einhundert Kollegen aus unserem Forschungs- und Entwicklungsteam in der Fabrik eingesetzt, um die Zulieferer bei einer umfassenden Qualitätskontrolle zu unterstützen und sicherzustellen, dass die Produkte unseren Qualitätsstandards entsprechen und zuverlässig funktionieren. Zudem haben wir von Grund auf neue Covid-19-Lieferkapazitäten aufgebaut und diese Kapazitäten innerhalb eines Monats fast um das Hundertfache erhöht.

Derzeit verfügt Wondfo über mehr als 600 Lieferanten mit hochwertigen Ressourcen im In- und Ausland. Die Zulieferer sind dabei sowohl an der Frühphase der Entwicklung und Bereitstellung hochwertiger technischer Lösungen als auch an der Qualitätskontrolle und dem Liefermanagement beteiligt. Beispiele dafür sind die Schaffung eines umfassenden Qualitätssystems und -standards und die regelmäßige Abstimmung mit den Einkäufern im Hinblick auf Qualitätskontrollanforderungen sowie die Sicherstellung pünktlicher Lieferungen, die den Qualitätsanforderungen entsprechen, und eine rechtzeitige Reaktion auf Veränderungen der Nachfrage.

Wie sind Sie mit Unterbrechungen der Lieferkette infolge der Covid-19-Pandemie umgegangen?

Wondfo hat einen reaktionsschnellen Mechanismus, der sich über verschiedene Funktionen hinweg erstreckt, aufgebaut. In den letzten Jahren haben wir uns um Ressourcen bemüht und diese in den Aufbau von Widerstandsfähigkeit in der Lieferkette investiert, um uns an die zunehmend volatilen Anforderungen des Marktes anzupassen. Daher sind wir zuversichtlich und in der Lage, auf Notsituationen wie Covid-19 schnell zu reagieren.

Wir bieten unseren Lieferanten eine proaktive Kapazitätsunterstützung. Um die Versorgung mit Rohstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln sicherzustellen, arbeitet unser Unternehmen mit bestehenden Lieferanten durch gemeinsame Investitionen in Forschung und Entwicklung zusammen und verstärkt die unterstützenden Maßnahmen, um eine ausreichende Versorgung mit Rohstoffen zu gewährleisten.

Darüber hinaus haben wir bestimmte Teams ernannt, die entsprechend den Arbeitszeiten unserer internationalen Kunden, stündlich den Prozess aktualisieren und auf eingehende Anfragen zeitnah reagieren. So haben wir zum Beispiel mit Lieferanten zusammengearbeitet, um Pufferabfüllanlagen zu entwickeln, die vorgelagerten Lieferkapazitäten direkt einzubinden und aktiv für nachhaltige und effiziente Lieferkettenabläufe zu sorgen, um die Nachfrage effektiv zu decken.

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