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Videojet Technologies Unique Device Identification: Eindeutig ist eindeutig besser

Autor / Redakteur: Thierry Protas / Kathrin Schäfer

Unique Device Identification, kurz UDI, ist ein System, mit dem Medizinprodukte identifiziert und rückverfolgt werden können – zu jedem Zeitpunkt und über die globale Liefer- sowie Vertriebskette hinweg. Doch welche Kennzeichnungstechnologie eignet sich für welche Produkte?

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Welche Kennzeichnungsmethode die richtige ist, hängt zu großen Teilen davon ab, auf welches Substrat die Markierung aufgebracht wird.
Welche Kennzeichnungsmethode die richtige ist, hängt zu großen Teilen davon ab, auf welches Substrat die Markierung aufgebracht wird.
(Bild: Videojet)
  • Woraus besteht ein UDI-Code?
  • Medizinprodukte eindeutig identifizieren und rückverfolgen
  • Thermal Ink Jet, Continuous Ink Jet oder Lasertechnologie?

Mit der eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten soll die Patientensicherheit erhöht werden, indem zum Beispiel Falschidentifizierungen oder Missverständnisse hinsichtlich der richtigen Anwendung eines Medizinprodukts verringert beziehungsweise ausgeschlossen werden. Eine Verwechslung mit einem ähnlichen Produkt lässt sich mit UDI verhindern.

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Tipp
Weiterbildung: Seminar zu Unique Device Identification

Am 26. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) in Kraft getreten. Mit der MDR wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Im Seminar UDI – Unique Device Identification für Medizinprodukte lernen Teilnehmer die Anforderungen von UDI und deren Umsetzung kennen.

Welche Vorteile bietet Unique Device Identification?

Darüber hinaus ermöglicht das UDI-System eine weit überlegene Abwicklung von Produktrückrufen. Gesundheitsdienstleister müssen nicht mehr auf verschiedene, inkonsistente oder potenziell unvollständige Quellen zugreifen, um ein Medizinprodukt identifizieren zu können. Der Zugriff auf diese Ebene von Informationen ermöglicht außerdem schnellere Lösungen für aufgetretene Probleme. Dienstleister haben mehr Möglichkeiten, potenzielle Probleme zu erkennen und die notwendigen Änderungsmaßnahmen zu ergreifen. Sie können Sicherheitswarnungen effektiver kommunizieren, da sich Warnungen präzise fokussieren lassen. Die Möglichkeit, medizinische Produkte auf ihrem Weg durch die Lieferkette im Gesundheitswesen nachzuverfolgen, macht es für Medizintechnikhersteller außerdem einfacher, langfristig die Leistung und Qualität ihrer Produkte beurteilen zu können.

Bei Medizinprodukten, die mehrfach verwendet und vor jeder Verwendung aufbereitet werden, reicht eine klare Kennzeichnung des Etiketts oder der Verpackung nicht aus. Hier muss auch auf den Produkten selbst eine dauerhafte Kennzeichnung aufgebracht werden.

Die Wahl der richtigen Drucktechnologie ist größtenteils vom Substrat abhängig

Wenn es um gesetzlich erforderliche und für die Nachverfolgung wichtige Kennzeichnungen sowie um häufig eingelesene Barcodes geht, dürfen beim Kontrast und bei der Lesbarkeit keine Abstriche gemacht werden. Medizintechnikhersteller müssen die richtige Druck- und Kennzeichnungstechnologie anwenden, um mit der UDI-Gesetzgebung konform zu sein. Welche Methode die richtige ist, hängt zum größten Teil vom verwendeten Substrat ab.

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Info
Woraus muss eine UDI bestehen?

„DI“ steht hier für „Device Identifier“ beziehungsweise die Produktkennung. Sie enthält Informationen darüber, wer die UDI auf dem Produkt angebracht hat sowie über das Produktmodell oder die Produktversion an sich. „PI“ steht für „Production Identifier“ beziehungsweise die Produktionskennung. Sie ist der Teil der Kennzeichnung und enthält Informationen wie die Los- oder Chargennummer, das Verfallsdatum, die Seriennummer und das Produktionsdatum.

Die Kennzeichnungen müssen durch Stellen ausgegeben werden, die von Regulierungsbehörden anerkannt sind, wie zum Beispiel GS1. Sobald die Kennzeichnungen ausgegeben wurden, müssen sie an eine zentrale Datenbank, die GUDID, übermittelt werden. Die GUDID (Global Unique Device Identifier Database) wird von der Federal Drug Administration (FDA) verwaltet.

Thermal Ink Jet-Drucker (TIJ) werden zum Beispiel schon sehr lange für die Verpackung medizinischer Produkte verwendet. Sie eignen sich am besten zum Bedrucken von Deckelfolien vor der Versiegelung und können einfach in Themoformer oder Schlauchbeutelanlagen integriert werden. Die Drucker sind besonders gut mit den gängigen Substraten für die Verpackung von medizinischen Produkten einsetzbar, darunter beispielsweise Dupont 1059B und 1073B, Tyvek und medizinisches Papier. Sie sind sehr gut für Produktionslinien mit hohen Geschwindigkeiten geeignet, ohne dass die Druckauflösung beeinträchtigt wird. TIJ-Lösungen werden häufig zum Drucken von 2D-Data-Matrix-Kennzeichnungen verwendet und eignen sich gut für die Kennzeichnung von Faltkartons. Darüber hinaus bieten die neuen TIJ-Flex-Solvent-Tinten von Videojet Vorteile auf bestimmten nicht porösen Substraten, die zuvor nur schwer zu kennzeichnen waren. Hochglänzende Verpackungen und flexible Folien können nun konsistenter mit noch permanenteren Kennzeichnungen versehen werden.

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Continuous Ink Jet ist ebenfalls eine vielseitige Lösung, mit der bis zu fünf Zeilen Text sowie 2D- und lineare Barcodes auf vielen unterschiedlichen Verpackungsformaten und Materialien gedruckt werden können. Thermotransfersysteme hingegen eignen sich perfekt für Kennzeichnungen auf flexiblen Folien und Etiketten.

Für Produkte, die eine dauerhafte Kennzeichnung erfordern, ist die Lasertechnologie die erste Wahl. Dieser Prozess ist kontaktlos und produziert qualitativ hochwertige, dauerhafte Kennzeichnungen bei gleichzeitig geringem Aufwand an Verbrauchsmaterial während der Produktion. Für Laserkennzeichnungen gibt es hinsichtlich der Laserquellen mehrere Optionen, von CO2 und Faser zu UV und YAG. Die auf dem Markt erhältlichen Systeme werden in unterschiedlichen Leistungsstufen angeboten, sodass sie für eine breite Palette an Substraten und Anwendungen verwendet werden können.

Medizintechnikhersteller, die ihre Produktionslinien für die UDI-Kennzeichnung umstellen müssen, sollten also genau überlegen, welche Technologie zu ihren Produkten passt, bevor sie ihre Fertigung anpassen. Produktionslinienaudits sind unverzichtbar, genauso wie die einfache Bemusterung auf den zu verwendenden Substraten.

Um richtlinienkonform zu bleiben, müssen Unternehmen eine optimale Lesbarkeit und hervorragenden Kontrast gewährleisten sowie korrekte Aufzeichnungen zu Berichtszwecken pflegen können. Richtig geplant werden mit UDI nicht nur die gesetzlichen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung MDR erfüllt: Auch die eigene Produktion lässt sich mit dem System optimieren.

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* Thierry Protas ist Global Pharma Director bei Videojet Technologies.

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