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Unangekündigte Audits bringen „nicht unerhebliche Kosten für Hersteller“

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Welche Erfahrungen haben Medizinproduktehersteller mit den seit Herbst 2013 verstärkt durchgeführten unangekündigten Audits gemacht? Eine Konferenz des Bundesverbands Medizintechnologie hat einem Vertreter von Medtronic Gelegenheit gegeben, seine Sicht der Dinge zu schildern.

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Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Affairs und Policy Europe bei Medtronic: „Unangekündigte Audits stellen einen signifikanten administrativen Aufwand für die Hersteller von Medizinprodukten dar, insbesondere in Bezug auf UAA-spezifische Abmachungen mit kritischen Zulieferern und Unterauftragnehmern, die mitunter selbst keine Medizinprodukte herstellen.“
Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Affairs und Policy Europe bei Medtronic: „Unangekündigte Audits stellen einen signifikanten administrativen Aufwand für die Hersteller von Medizinprodukten dar, insbesondere in Bezug auf UAA-spezifische Abmachungen mit kritischen Zulieferern und Unterauftragnehmern, die mitunter selbst keine Medizinprodukte herstellen.“
(Bild: BVMed)

Die unangekündigten Kontrollen bei Medizinprodukteherstellern funktionieren, lautet das positive Fazit der Konferenz „Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht“ am 26. März 2015 in Bonn. Und sind ein wichtiger Schritt, um die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Verbesserungspotenzial sieht der Medizintechnikhersteller Medtronic trotzdem.

Die Zahl unangekündigter Audits begrenzen?

Dr. Joachim Wilke, Director Regulatory Affairs und Policy Europe bei Medtronic, erläutert seine Erfahrungen am Beispiel eines UAA aus Herstellersicht und unterbreitete Vorschläge, um die „nicht ganz unerheblichen“ Kosten der Audits für die Hersteller zu reduzieren. Ohne dass ein Verdachtsmoment vorliege, müsse ein Hersteller von Klasse III-Produkten mit fünf Herstellungsstätten innerhalb von drei Jahren mit 10 UAAs und 15 Audits rechnen. Sollte ein Unternehmen von mehreren Benannten Stellen überwacht werden, multipliziere sich die Anzahl der Audits entsprechend.

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Um dies zu begrenzen, sollte, unabhängig von der Produktklasse, innerhalb von drei Jahren nicht mehr als ein UAA zwingend vorgeschrieben werden. Kurzfristig sollte die UAA-Frequenz bei Herstellern mit mehreren Fertigungsstätten nach einheitlichen Regeln für alle Betriebsstätten eingegrenzt werden. Mittelfristig sollte das innerhalb von drei Jahren zwingend vorgeschriebene UAA in das jährliche Auditprogramm integriert werden und die entsprechende Produktselektion möglichst kostensparend durchgeführt werden. Dazu sollten die Tests beim Hersteller direkt und nicht extern erfolgen.

Lieferanten nur im Verdachtsfall kontrollieren?

Zudem stellten die UAAs einen signifikanten administrativen Aufwand für die Hersteller von Medizinprodukten dar, insbesondere in Bezug auf UAA-spezifische Abmachungen mit kritischen Zulieferern und Unterauftragnehmern, die mitunter selbst keine Medizinprodukte herstellen. Wilke plädiert dafür, dass UAAs bei Lieferanten nur im begründeten Verdachtsfall erfolgen und Verträge mit kritischen Lieferanten und Unterauftragnehmern nicht von den Benannten Stellen eingefordert werden. Darüber hinaus sollten Informationen zu Fertigungszeiten für bestimmte Produkte den Benannten Stellen nicht gemeldet werden müssen.

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