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EU-Medizinprodukte-Verordnung

Über 900 Änderungsanträge zum Kommissionsentwurf

| Redakteur: Peter Reinhardt

Derzeit finden in Brüssel die entscheidenden Gespräche und Abstimmungen über den Entwurf der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung statt. Dem Europäischen Parlament liegen über 900 Änderungsanträge zum Kommissionsentwurf vor.

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„Eine zentrale Zulassung von Medizinprodukten bringt nicht mehr Patientensicherheit und wird deshalb von der Europäischen Kommission, der Mehrheit des Europäischen Parlements, dem Bundesgesundheitsministerium und dem BVMed abgelehnt.“ Thomas Ilka, Holger Krahmer und Joachim M. Schmitt (von links)
„Eine zentrale Zulassung von Medizinprodukten bringt nicht mehr Patientensicherheit und wird deshalb von der Europäischen Kommission, der Mehrheit des Europäischen Parlements, dem Bundesgesundheitsministerium und dem BVMed abgelehnt.“ Thomas Ilka, Holger Krahmer und Joachim M. Schmitt (von links)
(Bild: BVMed)

„Eine zentrale Zulassung von Medizinprodukten bringt nicht mehr Patientensicherheit und wird deshalb von der Europäischen Kommission, der Mehrheit des Europäischen Parlements und dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) abgelehnt.“ Das haben der FDP-Europaabgeordnete Holger Krahmer und BMG-Staatssekretär Thomas Ilka gestern auf der BVMed-Konferenz „Was bedeutet die geplante neue EU-Medizinprodukte-Verordnung für die Unternehmen der Medizintechnologie?“ in Berlin deutlich gemacht. „Da die Positionen noch weit auseinander liegen, werden sich die Verhandlungen wohl bis in das Jahr 2014 erstrecken“, so Ilka. Das Parlament wolle im September 2013 darüber abstimmen, „wenn der politische Wille zur Einigung existiert“, ergänzt Krahmer.

Zentrale Zulassungsstelle kann die Risiken erhöhen

„Über 900 Änderungsanträge zeigen, dass das Thema sehr komplex ist und sehr kontrovers diskutiert wird“, so Krahmer. Bei allen Vorschlägen müsse immer hinterfragt werden, was der Ansatz für die Patientensicherheit bringe. „Kriminelle Handlungen wie im Fall der PIP-Brustimplantate wären auch durch eine staatliche Zulassung nicht verhindert worden. Eine zentrale Zulassungsstelle könnte sogar ein größeres Risiko darstellen.“

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„Wir müssen uns von dem Gedanken verabschieden, eine risikofreie Welt organisieren zu können. Die Frage ist, wie wir das bewährte System weiter stärken können“, erklärt Krahmer den Zuhörern in Berlin. In der Kommission und dem Parlament gebe es eine deutliche Mehrheit gegen eine zentrale Zulassung von Klasse-III-Medizinprodukten. Sein Ziel sei, einige Ansätze des Kommissionsvorschlages zu verbessern, beispielsweise bei den Anforderungen an die Qualität der Benannten Stellen.

Hier müssten praktische Ansätze bei der Spezialisierung der Medizinprodukte-Experten gefunden werden. Deutschland habe bei den Benannten Stellen ein sehr hohes Niveau. Es müsse das Interesse Deutschlands sein, dieses auf gesamteuropäischer Ebene zu etablieren. Beim Thema Aufbereitung von Medizinprodukten positioniert sich Krahmer klar dagegen, dass Hersteller nachweisen müssen, warum ein Produkt als Einmalprodukt zugelassen werden soll.

Keine behördliche Zulassung von Medizinprodukten

Die deutsche Position und den Sachstand im Europäischen Rat zum Verordnungsvorschlag hat BMG- Staatssekretär Thomas Ilka beleuchtet. Er macht deutlich, dass die Bundesregierung „keinen Regimewechsel hin zu einer behördlichen Zulassung von Medizinprodukten“ wolle. Dies bringe keinen Vorteil für die Patientensicherheit. „Wir wollen vielmehr die Chancen innerhalb des jetzigen Systems nutzen“, so Ilka.

Gegen eine zentrale Zulassung sprächen auch zu lange Übergangsfristen und parallele Systeme, die zu mehr Bürokratie führten. Zudem habe man in Deutschland gute Erfahrungen mit dem Medizinprodukte-Zulassungssystem gemacht. Das System sei innovationsfreundlich und damit von Vorteil für die Patienten. Die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte und die Marktüberwachung müssten jedoch europaweit verbessert werden. Und man benötige bessere Langzeit-Versorgungsdaten über Register.

Kontakt:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.

D-10117 Berlin

www.bvmed.de

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