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Display- und Systemlösungen

TÜV zertifiziert Data Modul nach ISO 13485:2012

| Redakteur: Hendrik Härter

Mit der Zertifizierung nach der ISO 13485:2012 erfüllt Data Modul alle Voraussetzungen an medizinische Produktsysteme. Erfahren Sie hier die Hintegründe.

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Mit der ISO 13485:2012 ist Data Modul für medizinische Produktsysteme zertifiziert.
Mit der ISO 13485:2012 ist Data Modul für medizinische Produktsysteme zertifiziert.
(Bild: Data Modul)

Für Kunden aus dem Umfeld der Medizintechnik bietet Data Modul ab sofort eine Zertifizierung nach ISO 13485:2012. Der Münchner Spezialist für Display- und Systemlösungen entschied sich im Dezember 2015 zu diesem Schritt und erhielt ein Jahr später die Zertifizierung durch den TÜV.

Dr. Florian Pesahl, Vorstandsvorsitzender Data Modul: „Die rasche Umsetzung der Vorgaben ist auch auf das neue strategische DMO-Entwicklungsprogramm Shape 2020 zurückzuführen. Wir schärfen damit weiter unser Profil als Spezialanbieter auch für den rasant wachsenden Medizinmarkt. Alle Mitarbeiter sind involviert und hoch motiviert.“

Gesamter Produktlebenszyklus

Medizintechnik-Kunden wurden bisher bereits beliefert, System- oder Systemkomponentenlieferungen mussten allerdings bestimmten Anforderungen standhalten, wie zusätzlichen Überwachungsvorgaben und Produktprüfungen durch den Kunden.

Mit der ISO 13485:2012, der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinproduktehersteller, und den dazugehörigen Anpassungen – insbesondere der wertschöpfenden Prozesse – an die regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik, erfüllt Data Modul alle normativen Voraussetzungen an medizinische Produktsysteme über den gesamten Produktlebenszyklus.

Normen schaffen, neben klaren Regeln im Wertschöpfungsprozess, für alle Prozesseigner/Partner/Lieferanten/Unternehmen in erster Linie standardisierte Prozessschritte sowie ein international gültiges Verständnis, da eine einheitliche Sprache gesprochen wird.

Für den Kunden bedeutet das weniger Aufwand durch Überwachungsvorgaben. Er kann sich auf gleichbleibende und dokumentierte Produktqualität und -sicherheit verlassen und sie einfordern. Um die Kundenanforderungen zu ermitteln und entsprechend umzusetzen, arbeitet Data Modul eng mit seinen Kunden zusammen.

Die Umsetzung der Normvorgaben erfolgte in mehreren Schritten: Von der Prozessmodellierungs- sowie Wartungssoftware über interne Schulungen oder Mitarbeiterqualifizierungen zum Medizinprodukteberater (Rechte, Pflichten, Zulassung und Vorgehen), der Installation einer Qualifikationsmatrix zur Beurteilung der Mitarbeiterfähigkeiten bis hin zu speziellen Arbeitsplätzen.

Dieser Artikel ist erschienen auf www.elektronikpraxis.vogel.de.

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