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Thementag zu Gebrauchsinformationen als gelenkte Dokumente

| Redakteur: Peter Reinhardt

Der Arbeitskreis Medizintechnik im VDI bietet am 13. Mai in Hamburg einen Thementag Gebrauchsinformationen an. Thematisiert werden Gebrauchsinformationen als gelenkte Dokumente im QM-System sowie Anforderungen der neuen IEC/DIS 82079-1 (2011-03) zu Inhalt, Layout und Lesbarkeit von Gebrauchsinformationen.

Der Inverkehrbringer eines Medizinproduktes muss jedem Produkt Informationen beizufügen, die - unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises - die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen. Die Gebrauchsinformation ist ein wesentlicher Bestandteil der Produktauslegung; mit der Zertifizierung nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG verpflichtet sich der Hersteller eines Medizinproduktes, hierzu ein systematisches Verfahren zu unterhalten. In Anbetracht dieser Forderung stellen sich häufig die gleichen Fragen: Welche Schnittstellen benötigt dieses systematische Verfahren? Was ist hierbei zu verifizieren oder validieren und wie? Wo anfangen, wo enden?

Der Thementag möchte Hilfestellung bei der Lösung dieser wichtigen Fragen bieten. Die Teilnahme ist kostenlos. Anmeldungen sind bis 6. Mai möglich bei Martin Rümke, Arbeitskreisleiter Medizintechnik im VDI.

Kontakt::

Arbeitskreis Medizintechnik VDI Hamburger Bezirksverein e.V. D-22391 Hamburg www.vdi.de/hamburg