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PTC Testdaten erfolgreich an UDI-Datenbank der FDA übermittelt

| Redakteur: Peter Reinhardt

PTC hat Tests zur Datenübertragung für den Prototyp der Global Unique Device Identifier Datenbank (GUDID) der FDA erfolgreich abgeschlossen. Die Übertragung erfolgte über das Electronic Sumbission Gateway (ESG) im erforderlichen HL7 SPL-Format.

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„Die einzige Gewissheit im Bereich GUDID-Compliance ist, dass sich die globalen Anforderungen ändern werden“, Mark Hodges, Division General Manager im PLM Segment von PTC.
„Die einzige Gewissheit im Bereich GUDID-Compliance ist, dass sich die globalen Anforderungen ändern werden“, Mark Hodges, Division General Manager im PLM Segment von PTC.
(Bild: PTC)

Ziel der neuen FDA-Richtlinie UDI ist es, Risiken für Patienten aufgrund fehlerhafter Kennzeichnung medizinischer Produkte deutlich zu senken. Für Proukte mit hoher Risikoklassifikation der Klasse III muss die Richtlinie bereits bis 24. September 2014 umgesetzt werden. Medizintechnikhersteller sind verpflichtet, die notwendigen Prozesse und Technologien einzuführen, um die Einhaltung der Vorgaben zu gewährleisten und potenzielle negative Konsequenzen zu vermeiden.

Regelkonforme Datenübergabe zur GUDID

„Es ist für die Hersteller sehr wichtig, eine Lösung zur Verfügung zu haben, die nicht nur die aktuellen Anforderungen der FDA GUDID Regeln erfüllt, sondern auch zukünftigen globalen UDI-Vorgaben gewachsen ist. Die UDI-Lösung von PTC ermöglicht Medizingeräteherstellern eine regelkonforme Datenübergabe zur GUDID”, meint Jay Crowley, Vice President UDI Practice bei USDM Life Sciences.

Bei der Entwicklung der GUDID-Übergabe-Lösung arbeitete PTC eng mit der FDA und führenden Herstellern medizinischer Geräte zusammen. PTC entwickelte die UDI-Lösung auf Basis der Windchill-Plattform. Die vorkonfigurierte Unternehmensanwendung erlaubt Herstellern eine schnelle und effektive Umsetzung der UDI-Vorgaben. Die Lösung wurde auf Grundlage der 21 CFR Part 11 Anforderungen überprüft und unterstützt das Sammeln, Übertragen und Nachverfolgen von GUDID-Daten.

Die globalen Anforderungen werden sich ändern

„Die einzige Gewissheit im Bereich GUDID-Compliance ist, dass sich die globalen Anforderungen ändern werden. Um die dauerhafte Einhaltung der Richtlinie zu gewährleisten, benötigt man eine Lösung, die alle aktuellen UDI-Vorgaben erfüllt und die gleichzeitig über die notwendige Skalierbarkeit verfügt, um auch zukünftige UDI-Anforderungen abzudecken“, sagt Mark Hodges, Division General Manager im PLM Segment von PTC. Die UDI-Lösung von PTC sei genau, skalierbar und biete schnelle Reaktionszeiten, um allen GUDID-Regularien gerecht zu werden.

UDI-Vorgaben für Medizinprodukte

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