Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745/EU (MDR) vom 5. April 2017 gilt in weiten Teilen ab dem 26. Mai 2020 und als europäische Verordnung unmittelbar in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten. Viele Medizinproduktehersteller befassen sich bereits seit Monaten mit dem neuen Rechtsrahmen. Dennoch scheinen gerade die strengen neuen Material-Compliance-Anforderungen bislang noch nicht ausreichend in den Fokus gerückt.

Materialspezifische Regelwerke wie die europäische Chemikalienverordnung REACH oder die RoHS-Richtlinie bestimmen maßgeblich die Verwendung von Werkstoffen in der Medizintechnik – und zukünftig auch die inhaltliche Abbildung der Regelwerkskonformität im Konformitätsbewertungsverfahren.

Die Betrachtung und Prozessintegration zur Einführung eines Gefahrstoffmanagements stellt viele Unternehmen vor Probleme. Externe Fachkompetenzen können helfen, ein nachhaltiges Gefahrstoffmanagement zu implementieren und den wirtschaftlichen Gegebenheiten in den Unternehmen Rechnung zu tragen.

Ab dem 09. September 2014 bietet der Material Compliance Dienstleister und Softwarehersteller tec4U-Solutions GmbH zum Thema „REACH-Anforderungen in produzierenden Unternehmen“ mehrere kostenfreie Webinartermine an.

Am 22. Juli wird der Geltungsbereich der RoHS-Richtlinie auf medizinische Geräte ausgeweitet. Zur Umsetzung der Vorgaben hat sich die VDE-Norm DIN EN 50581 bewährt.

Tec4U-Solutions hat jetzt in seiner Material Compliance Software MDS Web die Anforderungen der VDE Norm DIN EN 50581 umgesetzt. Durch Einsatz der Software im Rahmen der Materialdatenkommunikation und in Kombination mit Anpassungen der notwendigen Prozesslandschaft können Hersteller elektronischer Medizinprodukte so die Konformität mit der Norm und den anzuwendenden Stoffbeschränkungen wie beispielsweise der RoHS-Richtlinie sicherstellen.

Im Mai ist die neue Elektrostoffverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. worden. Danach müssen Hersteller von elektrischen und elektronischen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertung nach der RoHS-Richtlinie (Restriction of Hazardous Materials) durchführen.

REACH ist die europäische Verordnung zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien. Für Hersteller von Medizintechnik ist REACH wichtiger Bestandteil ihres Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971. Eine maßgeschneiderte Software hilft beim Umsetzen und Sicherstellen der Pflichten.