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EU-Verordnung für Medizinprodukte Systematisches Qualitätsmanagement in der Medizin wird Pflicht

Redakteur: Hendrik Härter

Die Richtlinie 2001/83/EG, die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 haben alle das Ziel, die Transparenz und Sicherheit von medizinschen Produkten in der EU zu erhöhen. Im Mittelpunkt steht der elektronische Datenumgang mit sogenannten MES-Systemen.

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Transparenz und Sicherheit in der Medizintechnik: Guardus MES ist ein Manufacturing Execution System, um ein systematisches Qualitätsmanagement zu garantieren.
Transparenz und Sicherheit in der Medizintechnik: Guardus MES ist ein Manufacturing Execution System, um ein systematisches Qualitätsmanagement zu garantieren.
(Guardus MES)

Die Gespräche rund um die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte und die damit verbundenen Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sind weit gediehen. Das Ziel: Mehr Transparenz und Sicherheit für alle Marktteilnehmer innerhalb der EU. Im Mittelpunkt steht der nachvollziehbare elektronische Datenumgang und in der Folge die eindeutige Produktidentifizierung und lückenlose Rückverfolgbarkeit. Allerdings sind die genannten Anforderungen ohne ein IT-System für das Qualitätsmanagement nicht wirtschaftlich zu realisieren. Viele Hersteller sind gezwungen, solche Lösungen zeitnah zu implementieren. Ein Großteil der Branche arbeitet im Fertigungsumfeld noch mit Stift und Papier.

Effiziente Dokumentation in der Medizintechnik

Im Kern der EU-Forderung nach mehr Transparenz und Sicherheit steht der systematische Aufbau eines Electronic History Device Records oder kurz eDHR. Basierend auf einer lückenlosen Dokumentation aller eingesetzten Rohstoffe, Zukaufteile sowie Produktions-, Prüf- und Messmittel lässt sich ihre Verwendung bis ins Detail rückverfolgen.

„Durch den globalen Wettbewerb sind nun auch in der Medizintechnik effiziente Methoden der Dokumentation und Datenaufbewahrung gefordert. Wurden bislang Formulare mit Seriennummern, Chargen und Prüfergebnissen von Hand gefüllt, sind die Unternehmen auf der Suche nach wirtschaftlichen IT-Lösungen“, bestätigt Simone Cronjäger, Vorstand des MES-Herstellers Guardus Solutions AG.

Unabhängig davon verlangt die EU-Verordnung im Rahmen der Traceability die elektronische Speicherung und Verwaltung eindeutiger Produktnummern, so dass der Einsatz von IT-Systemen zur Pflicht wird. An vorderster Front stehen hier Manufacturing Execution Systeme (MES). Als Ergänzung zum ERP kümmert es sich auf operativer Ebene um das prozessorientierte Erfassen, Visualisieren und Überwachen sämtlicher Qualitäts- und Fertigungsdaten.

Die technischen Rahmenbedingungen abprüfen

Unternehmen auf der Suche nach diesen Fachanwendungen sollten im Hinblick auf deren Vorgabentauglichkeit verschiedene technische Rahmenbedingungen abprüfen. Hierzu gehört neben der elektronischen Signatur vor allem das sogenannte „Audit-Trail“: Alle Benutzerhandlungen, die einen elektronischen Datensatz erstellen oder ändern, müssen gesichert aufgezeichnet werden. Und das inklusive eines Zeitstempels sowie dem Wert vor und nach seiner Änderung.

Um dies zu erreichen, muss das Audit-Trail in einem MES durchgängig implementiert sein. Nur so lassen sich beliebige Datenänderungen im Rahmen der Traceability-Anforderung protokollieren – sei es bei Prozessdaten (Mess- und Fehlerwer-ten) oder solchen, die im laufenden Betrieb entstehen (Parameter, Meldequit-tungen und Freigaben sowie Statusänderungen zu einem Bauteil oder einer Charge). Diese automatisierte Änderungsdokumentation muss von einem Release-Management flankiert sein, das wichtige Freigaben nach dem 2-4-6-8-Augenprinzip systematisch unterstützt – etwa bei der Montage von Baugruppen.

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