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Medical Mountains Symposium zu MDR-Audits vermittelt Erfahrungen und Best-Practice-Beispiele

| Redakteur: Julia Engelke

Wie sind die ersten MDR-Auditierungen verlaufen? Was ist zu beachten, wo liegen Stolperfallen? Erfahrungen und Best-Practice-Beispiele geben Medizintechnik-Unternehmen und Benannte Stellen bei dem gemeinsamen Symposium der Medical Mountains GmbH und der Wirtschaftsförderung der Stadt Tuttlingen am 12. November 2020 in Tuttlingen weiter – gedacht für alle, die Hinweise und Tipps zur Umsetzung für die eigenen bevorstehenden Audit mitnehmen wollen.

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Referenten aus Medizintechnik-Unternehmen und Benannten Stellen sind bei dem Symposium „MDR-Audits – Best Practice & Learnings“ am 12. November 2020 in der Tuttlinger Stadthalle dabei. Den Impulsvortrag „Die EU-MDR in der tatsächlichen Anwendung – es bleibt herausfordernd“ hält Dr. Bassil Akra, Geschäftsführer der Qunique GmbH.
Referenten aus Medizintechnik-Unternehmen und Benannten Stellen sind bei dem Symposium „MDR-Audits – Best Practice & Learnings“ am 12. November 2020 in der Tuttlinger Stadthalle dabei. Den Impulsvortrag „Die EU-MDR in der tatsächlichen Anwendung – es bleibt herausfordernd“ hält Dr. Bassil Akra, Geschäftsführer der Qunique GmbH.
(Bild: Medical Mountains GmbH)
  • Erfahrungen der Medtech-Unternehmen und Benannten Stellen
  • Präsenzveranstaltung mit Hygiene-Konzept bietet Möglichkeit zum direkten Austausch
  • „EU-MDR ist ein Gemeinschaftsprojekt“

Eine Benannte Stelle auditiert einen Hersteller unter anderem, „um festzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem gewährleistet, dass die erfassten Produkte die einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung erfüllen, die in allen Phasen für die Produkte gelten, von der Auslegung über die Endqualitätskontrolle bis zur dauerhaften Überwachung, und um festzustellen, ob die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt werden“, heißt es in Anhang VII der EU-MDR, wo es um die „Von den Benannten Stellen zu erfüllenden Anforderungen“ im Allgemeinen und die „Konformitätsbewertungstätigkeiten“ im Speziellen geht. Wie sich der sperrige Wortlaut in der Realität niederschlägt, haben noch nicht allzu viele Medizintechnik-Unternehmen erfahren können. Umso wertvoller sind ihre Learnings, welche Themen am Tag X im Vordergrund standen, was genauer unter die Lupe genommen wurde und wo gegebenenfalls noch nachjustiert werden musste.

Das Symposium greift die gewonnenen Erkenntnisse auf: Nach dem aktuellen Programmstand berichten die Karl Storz SE & Co. KG (Tuttlingen) und Richard Wolf GmbH (Knittlingen) von den Vorbereitungen und dem Ablauf des MDR-Audits sowie darüber, welche Best-Practice-Beispiele sich daraus ableiten lassen. Ebenso kommen die prüfenden Instanzen Wort: Die mdc medical device certification GmbH und die TÜV Süd Product Service GmbH haben sich bereit erklärt, die „Erfahrungen eines Notified Body“ darzustellen. Beide haben bereits mehrere MDR-Audits bei Herstellern unterschiedlicher Größe sowie MDR-Zertifizierungen von Medizinprodukten vorgenommen. Den Impulsvortrag mit wegweisendem Titel hält Dr. Basil Akra, Geschäftsführer der Qunique GmbH: „Die EU-MDR in der tatsächlichen Anwendung – es bleibt herausfordernd“. Nach, zwischen und während der Programmpunkte ist viel Zeit für Fragen und den Austausch eingeplant. Der direkte persönliche Dialog stellt einen nicht zu unterschätzenden Mehrwert dar, weshalb sich das Symposium als Präsenz-Veranstaltung – unter Einhaltung eines entsprechenden Hygiene-Konzepts – empfiehlt.

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„Die Medizintechnik ist eine tragende Säule unserer Wirtschaftskraft“, betont Erster Bürgermeister Emil Buschle beim Blick auf Tuttlingen und darüber hinaus. Nach wie vor bestehe daher dringender Handlungsbedarf, vor allem die vielen kleinen Unternehmen bestmöglich bei der Umsetzung der EU-MDR zu unterstützen. „Dass die Unternehmen zusammenarbeiten können, haben sie in den letzten Monaten nicht nur einmal gezeigt“, erinnert er. Diesen Weg gelte es fortzusetzen und zu fördern, wie nun bei dieser Veranstaltung.

Medical Mountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler freut sich über die Zusagen aller Referenten. „Für mich spiegelt sich darin das Verantwortungsbewusstsein einer innovativen Branche wider, der es vor allem um eines geht: Patientenwohl“, findet sie. „Die EU-MDR ist ein Gemeinschaftsprojekt, an dem Unternehmen und Benannte Stellen gleichermaßen arbeiten – nicht gegen-, sondern miteinander.“ Daher sei es wichtig, Verständnis für die Lage des jeweils anderen und eine gemeinsame Basis zu haben. „Wir schaffen die Voraussetzungen dafür“, ist Julia Steckeler überzeugt, dass die Strahlkraft des Symposiums über den eigentlichen Veranstaltungstag hinausreichen wird.

Das Symposium „MDR-Audits – Best Practice & Learnings“ von Medical Mountains GmbH und der Wirtschaftsförderung der Stadt Tuttlingen findet am Donnerstag, 12. November 2020 von 09:00 bis 15:30 Uhr in der Stadthalle Tuttlingen statt. Weitere Informationen und Anmeldung unter www.medicalmountains.de/symposium_mdr_audits.

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