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Spectaris-Positionspapier Staatliche US-Medizinproduktezulassung nicht überschätzen

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Der Medizintechnik-Branchenverband Spectaris verweist in seinem Positionspapier „Staatliche Medizinproduktezulassung nicht überschätzen“ auf Defizite bei dem amerikanischen Zulassungsverfahren. Der Anlass: Im Zuge der Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinie fordern Teile der deutschen Politik und auch der GKV-Spitzenverband die Einführung eines staatlichen Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte wie in den USA.

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„Die meisten Produkte, welche in Europa als Hochrisikoprodukte eingestuft sind, werden in den USA den niedrigen Risikoklassen zugeordnet und durchlaufen somit ein einfaches Prüfverfahren“, so Dr. Tobias Weiler, Geschäftsführer von Spectaris.
„Die meisten Produkte, welche in Europa als Hochrisikoprodukte eingestuft sind, werden in den USA den niedrigen Risikoklassen zugeordnet und durchlaufen somit ein einfaches Prüfverfahren“, so Dr. Tobias Weiler, Geschäftsführer von Spectaris.
(Bild: Spectaris)

Genauere Betrachtungen des amerikanischen Systems der Food and Drug Administration (FDA) zeigten jedoch, dass das staatliche Zulassungsverfahren keinesfalls besser ist als das europäische, so Spectaris: „Nur wenige Medizinprodukte durchlaufen die anspruchsvollen Prüfprozesse in den USA (Premarket Approval – PMA). Die meisten Produkte, welche in Europa als Hochrisikoprodukte eingestuft sind, werden in den USA den niedrigen Risikoklassen zugeordnet und durchlaufen somit ein einfaches Prüfverfahren“, erklärt Dr. Tobias Weiler, Geschäftsführer von Spectaris. Im Jahr 2009 waren es nur 20 Produkte, die den strengen PMA-Prozess durchliefen.

In Deutschland werden nach Angaben des Deutschen Institutes für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) jährlich ca. 320 Medizinprodukte mit hohem Risiko (Klasse III-Produkte) auf den Markt gebracht. Diese haben vor Erlangung des Marktzugangs ein strenges und umfangreiches Konformitätsbewertungsverfahren zum Nachweis der Produktsicherheit und der Leistungsfähigkeit des Produktes zu durchlaufen.

Die Rahmenbedingungen bestimmt Brüssel

Die Rahmenbedingungen der deutschen Medizinprodukteindustrie werden im Wesentlichen in Brüssel bestimmt. Ein Entwurf der Europäischen Kommission (EU-KOM) für eine Verordnung über Medizinprodukte liegt seit September 2012 vor. Ziel der neuen Verordnung soll insbesondere eine Stärkung der Patientensicherheit sein. Maßgeblichen Einfluss auf die Neufassung hat der Skandal um die Brustimplantate des französischen Herstellers PIP (Poly Implant Prothèse). Dieser Hersteller hatte die für die Überwachung zuständige Benannte Stelle mit hoher krimineller Energie getäuscht und illegal minderwertiges Industriesilikon verarbeitet, was im Verdacht steht, gesundheitsgefährdend zu sein.

Für eine stärkere Überwachung Benannter Stellen

Spectaris unterstützt daher die Vorschläge der EU-KOM für eine stärkere und europaweit einheitliche Überwachung der Benannten Stellen, die für die Marktzulassung von Hochrisikomedizinprodukten und die Überwachung von Medizinprodukteherstellern zuständig sind. Grundsätzlich solle aber am bisherigen Verfahren, der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung, welches sich in den letzten 20 Jahren bewährte, festgehalten werden.

Die vorgeschlagene Maßnahme zur Etablierung eines staatlichen Zulassungssystems, wie durch einige Teile der deutschen Politik und den GKV-Spitzenverband gefordert, biete dabei keinen zusätzlichen Patientenschutz, sondern gefährde die Innovationskraft der Medizintechnikbranche. Spectaris hatte sich in einer gemeinsamen Stellungnahme mit dem Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI) vom 7. Dezember bereits umfassend zum Entwurf der neuen Medizinprodukteverordnung geäußert. Das Positionspapier können Interessierte auf der Webseite des Verbands einsehen.

Kontakt:

Spectaris Industrieverband

D-10117 Berlin

www.spectaris.de

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