Europäische Medizinprodukteverordnung Spectaris meldet Kompromiss im Trilog-Verfahren

Sie kommt, sie kommt nicht – nun kommt sie also doch. Der 25. Mai markiert einen Meilenstein in der langen Geschichte um die neue europäischen Medizinprodukteverordnung: Im Trilog-Verfahren gibt es einen Kompromiss. Die seitens der Industrie befürchtete Orientierung an der europäischen Arzneimittelregulierung konnte abgewendet werden.

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Industrieverband SPECTARIS e.V.

Nach knapp vierjährigen Verhandlungen haben das Europäische Parlament und der Europäische Rat am 25. Mai 2016 laut einer Pressemeldung von Spectaris einen Kompromiss bei der neuen Medizinprodukteverordnung verkündet. Erklärtes Ziel der neuen Verordnung ist die Gewährleistung der Sicherheit bei gleichzeitiger, schneller Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten.

Viele neue Herausforderungen für Medizinproduktehersteller

Auch wenn die konkreten Inhalte der Verhandlungsergebnisse derzeit noch nicht vorliegen, wird die neue Verordnung eine komplexe Regulierung für die Branche bringen, mit maßgeblichem Einfluss auf die Industrie und den Patientenschutz.

„Der jetzige Kompromiss der Trilog-Verhandlungen zur europäischen Medizinprodukteverordnung enthält in vielen Punkten Verbesserungen der Patientensicherheit. Gleichzeitig begrüßen wir, dass das bisherige System des Marktzugangs im Wesentlichen beibehalten wurde und somit ein zeitnaher Zugang zu innovativen Produkten weiterhin sichergestellt ist“, so Tobias Weiler, Geschäftsführer beim Industrieverband Spectaris. „Die ursprünglichen Bestrebungen von Seiten der Politik, sich an der europäischen Arzneimittelregulierung zu orientieren, konnten durch das Engagement von Spectaris und seiner europäischen Branchenverbände innerhalb der Diskussion für die Medizintechnikbranche abgewendet werden“, heißt es in der Pressemeldung.

Neue Medizinprodukteverordnung

„Mit drei Jahren ist die Übergangsfrist sehr knapp bemessen“

Auch wenn einige äußerst kritische Punkte aus der neuen Medizinprodukteverordnung verbannt werden konnten, enthält sie dennoch zahlreiche neue Herausforderungen für die Hersteller: Unter anderem die Höherklassifizierungen von Produkten sowie der verschärfte Marktzugangsprozess (Scrutiny) für neue, implantierbare Produkte der Klasse III und Klasse IIb-Produkte, welche Arzneimittel zuführen.

„Wichtig bei der Überführung der jetzigen Beschlüsse in geschriebenes Recht ist es, das Hauptziel, höhere Patientensicherheit bei gleichzeitiger Gewährleistung von Innovationen, nicht aus den Augen zu verlieren“, so Weiler weiter.

Europäische Medizinprodukte-Verordnung

„Hersteller müssen sich auf die neuen Regelungen vorbereiten“

Wie geht es weiter?

• Für Mitte Juni ist die Annahme der Kompromisstexte durch die Mitgliedsstaaten und den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments geplant.

• Im September soll die Annahme durch den Rat für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz folgen.

• Die erste Lesung im Europäischen Rat ist für den späten Herbst 2016 geplant.

• Die zweite Lesung im Europäischen Parlament folgt im Dezember 2016.

• Abschließend soll die Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union Ende 2016, spätestens Anfang 2017 veröffentlicht werden.

Das Inkrafttreten der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung erfolgt mit einer dreijährigen Übergangsfrist. Während dieser Zeit wird Spectaris seine Mitglieder aktiv mit Informationen und Expertise begleiten, um sie auf die kommenden Veränderungen vorzubereiten.

Stellungnahmen des Bundesverbands Medizintechnologien (BV-Med) und anderer Branchenvertreter liegen bislang noch nicht vor.

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