Produktsicherheitsverordnung

Spectaris begrüßt Ausnahme für Medizinprodukte

| Redakteur: Peter Reinhardt

Medizinprodukte sind von der Produktsicherheitsverordnung ausgenommen. Der Branchenverband Spectaris begrüßt diese Entscheidung des Ausschusses „Binnenmarkt und Verbraucherschutz“ im Europäischen Parlament, der hierüber Mitte Oktober abgestimmt hat.

Im Februar hat die Europäische Kommission den Entwurf einer neuen Produktsicherheitsverordnung vorgeschlagen, der die Sicherheit von Verbraucherprodukten regelt, die auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht oder bereitgestellt werden. Darunter sollten auch Medizinprodukte fallen – zusätzlich zur produktspezifischen Prüfung gemäß der Medizinprodukterichtlinie.

Seitdem setzte sich Spectaris gemeinsam mit anderen Verbänden dafür ein, Medizinprodukte von der Produktsicherheitsverordnung auszunehmen, da sämtliche Ziele der Produktsicherheitsverordnung für Medizinprodukte bereits heute in bestehenden Richtlinien sowie zukünftig durch die neu vorgeschlagene EU-Medizinprodukteverordnung sichergestellt werden. Die erneute Prüfung im Rahmen der Produktsicherheitsverordnung hätte einen erheblichen bürokratischen Mehraufwand bedeutet, ohne zusätzlichen Nutzen für die Sicherheit der Patienten zu stiften.

Nachdem die Europaabgeordneten über den Entwurf abgestimmt haben, muss sich nun der Ministerrat zu dem Kommissionvorschlag positionieren. Der Zeitplan sieht vor, dass die Verordnung vor der nächsten Parlamentswahl 2014 in Kraft treten soll.

Kontakt:

Spectaris – Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.

D-10117 Berlin

www.spectaris.de

Ergänzendes zum Thema
 
Sichere Medizinprodukte besser überwachen

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