:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1652200/1652291/original.jpg "„Wir werden während der Umstellung auf die MDR eng mit unseren Kunden und Lieferanten zusammenarbeiten. Oberste Priorität hat der reibungslose und störungsfreie Ablauf aller Geschäftsprozesse bei den Partnerunternehmen“, kündigt Chima Abuba, Leiter Hartmann Deutschland, an.")
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Szene
Aktuelle Beiträge aus "Szene"
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Konstruktion
Aktuelle Beiträge aus "Konstruktion"
/cdn4.vogel.de/infinity/white.jpg "Wundauflage.")
Medizintechnik-Patent der Woche
Wundauflage
Technia
B. Braun nutzt PLM als Wegbereiter in Sachen Compliance
Medizintechnik-Patent der Woche
Autoklavierbarer Handgriff
Medizintechnik-Patent der Woche
Implantat zum Behandeln eines Knochendefekts
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Fertigung
Aktuelle Beiträge aus "Fertigung"
Apium Additive Technologies
3D-Druck-Unternehmen stellt PEEK-Drucker für klinische Studie bereit
Gassterilisation
Aus für EtO-Anlagen? Alarmierende Nachrichten aus den USA
Bitkom
Drucken oder drucken lassen?
Mesago
Formnext 2019 bricht erneut alle Rekorde
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Management
Aktuelle Beiträge aus "Management"
Homburg & Partner
In drei Schritten zum passenden Bezahl- und Geschäftsmodell
Gayen & Berns Homann
Veränderte Anforderungen: Augen auf beim Versicherungsschutz
Softgate
Infotag: DICOM und Connectivity in der Medizintechnik aktueller denn je
NET AG
PLM und digitale Transformation als Wegbereiter für Konformität
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Regulatory Affairs
Aktuelle Beiträge aus "Regulatory Affairs"
Medical Mountains
Medizinprodukte der Klasse Ir erhalten eine Übergangsfrist
MDR-Anwenderforum
„Fit für die MDR der EU?“
Medical Mountains
Mit den Augen einer Benannten Stelle
Devicemed / be-on-Quality
Kostenlose MDR-Beratung auf der Compamed 2019
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E-Health
Aktuelle Beiträge aus "E-Health"
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Forschung
Aktuelle Beiträge aus "Forschung"
Unternehmensstimmen zu MDR, Digitalisierung und T4M
Diese Themen beschäftigen die Medizintechnikbranche
ETH Zürich
Eine total verdrehte Batterie
Universität des Saarlandes
Wie eine zweite Haut?
Fraunhofer IPA
Sanfter beatmen: Forschung für die kleinsten aller Patienten
- Services
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1652000/1652099/original.jpg "Mikrofluidik im Dienste der Medizintechnik ist eines der zentralen Themen der Compamed.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1649600/1649611/original.jpg)
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1648800/1648824/original.jpg "Als erste Messe 2020 wird die Swiss Plastics Expo zum Treffpunkt für Kunststoffverarbeitung.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1652700/1652793/original.jpg "Wundauflage.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1651800/1651877/original.jpg "Im Rahmen dieser Geschäftsvereinbarung wird Technia eine Product-Lifecycle-Management-Lösung für mehr als 13.000 Anwender bei B. Braun bereitstellen, die eine digitale Verknüpfung zwischen PLM, ERP und CRM ermöglicht.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1649700/1649718/original.jpg "Autoklavierbarer Handgriff.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1648500/1648541/original.jpg "Implantat zum Behandeln eines Knochendefekts.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1652100/1652167/original.jpg "Apium-Geschäftsführer Uwe Popp und Apium-Ingenieurin Michaela Lücker bei der Eröffnung des medizinischen 3D-Druck-Zentrums in Graz. Der Drucker wird in der Studie nicht nur die eigentlichen patientenspezifischen Schädelplatten drucken, sondern vorab wird an zahlreichen mechanischen, chemischen und biologischen Tests das Verhalten von gedrucktem PEEK beobachtet und analysiert.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1651200/1651212/original.jpg "„Die anhaltend kritische Berichterstattung über EtO-Sterilisation und Anlagenschließungen iin den USA hat das Interesse an alternativen Sterilisationsmethoden und der Beratung rund um Second-Source-Lösungen gesteigert“, Dr. Andreas Ostrowicki, Geschäftsführer, BGS (hier im Bild bei der Einweihung einer Gamma-Bestrahlungsanlage im Sommer 2018).")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1650800/1650819/original.jpg "Viele Unternehmen fragen sich, welchen Weg sie gehen möchten: Selbst drucken oder doch drucken lassen?")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1650200/1650201/original.jpg "Mit rund 34.500 Besuchern kamen noch einmal über 28 Prozent mehr Besucher als im Vorjahr. Damit bleibt die Formnext die am schnellsten wachsende Fachmesse in Europa.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1636800/1636885/original.jpg "Wenn die drei Schritte des Employ-, Validate- und Adapt-Ansatzes ineinandergreifen, kann ein passgenaues Bezahl- und Geschäftsmodell für das eigene Unternehmen gefunden werden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1636700/1636751/original.jpg "Veränderte Anforderungen im Rahmen von MDR, IVDR und UDI könnten Medizintechnikunternehmen zu einer Anpassung des Versicherungsschutzes zwingen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1636500/1636587/original.jpg "Alexander Keerl, Director Software Development bei ARRI Medica, blickt auch auf die Anfänge zurück: „Sowohl die Implementierung der DICOM-Schnittstelle als auch deren Qualitätsmanagement waren mit Hilfe von DICOM connect sehr simpel und selbsterklärend.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1633200/1633251/original.jpg "Ein PLM-System, das das Medizinprodukt in den Mittelpunkt stellt, kann Medizintechnikherstellern helfen, die Hürden der MDR zu überwinden.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1652500/1652558/original.jpg "„Es kommt spät, aber gerade noch rechtzeitig“, kommentiert Julia Steckeler, Geschäftsführerin von Medical Mountains, den Vorstoß des EU-Ausschusses.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1648500/1648559/original.jpg "Im Hörsaal der Universitätsmedizin Mainz können sich am 5. Dezember Teilnehmer des Anwenderforums über die erfolgreiche Umsetzung der Medical Device Regulation in der Praxis informieren.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642100/1642133/original.jpg "Die neue Checkliste von Medical Mountains hilft Medizintechnikunternehmen, Technische Dokumentationen nach Schwachstellen zu durchleuchten und sich auf mögliche Audit-Fragen Benannter Stellen vorzubereiten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1641900/1641912/original.jpg "Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger („Bolleiningers Befund!“) hat schon auf der Compamed 2018 Hersteller und Zulieferer kostenlos zur Umsetzung der EU-MDR beraten – und dabei „Hot Topics“ identifiziert. Werden das dieses Jahr die gleichen sein?")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1652400/1652487/original.jpg "„Es ist wichtig, dass Anbieter im Gesundheitswesen adäquate Sicherheitsmaßnahmen ergreifen“, betont David Emm, Sicherheitsforscher bei Kaspersky. „Dazu gehören Perimeter-Sicherheit, verschlüsselte Datenbanken und die spezielle Autorisierung von Personal – also die Festlegung, wer befugt ist, auf persönliche Daten von Patienten zuzugreifen.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1651000/1651001/original.jpg "Für die medizinisch-wissenschaftliche Bewertung von Gesundheitsanwendungen wie Gesundheits-Apps sollte das BfArM zwingend die Expertise der medizinisch-wissenschaftlichen Fachexperten nutzen, fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e.V.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1650900/1650938/original.jpg "Unter E-Health versteht man den Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien im Gesundheitswesen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642100/1642179/original.jpg "„Der niedrigschwellige und patientenfreundliche Ansatz ermöglicht, dass die Lösungen auch tatsächlich Einzug in die Versorgung halten“, begrüßt BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll die Stoßrichtung des Digitale-Versorgung-Gesetzes.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1651400/1651407/original.jpg)
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642200/1642222/original.jpg "Die Batterie lässt sich verdrehen, dehnen und biegen, ohne dass der Stromfluss abbricht.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1642100/1642143/original.jpg "Durch Experimente fanden die Forscher heraus, wie sich die Berührungsempfindlichkeit der Haut durch das Tragen der Materialien verändert. Besonders empfindlich waren die Fingerkuppen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1640900/1640901/original.jpg "Schema des Thorax-Monitors im Betrieb: Die Atmung des Frühchens wird berührungslos gemessen. Diese Daten sollen zusammen mit den übrigen Messwerten des Beatmungsgeräts zu einer schonenden und effizienteren Beatmung führen")
Compamed Suppliers Forum by Devicemed 2018
Software und Security auf der Compamed 2018
Wie kaum ein anderes Thema verändert die Digitalisierung auch die Medizintechnik. Auf dem Compamed Suppliers Forum by Devicemed zeigen Experten, worauf es bei Software und Security in der Medizin ankommt.
Firmen zum Thema
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(Bild: Schäfer / Devicemed)
- 40 Fachvorträge über alles, was Medizintechnikhersteller jetzt wissen müssen
- ERP-System des Jahres 2018
- Security mit neuen Geschäftsmodellen kombinieren
Zum 8. Mal findet vom 12. bis 15. November 2018 das Compamed Suppliers Forum by Devicemed statt. Wie gewohnt machen die Referenten aus Industrie und Forschung dabei die gesamte Wertschöpfungskette der Medizintechnik-Zulieferkette zum Gegenstand ihrer Vorträge. In 40 Fachvorträgen über alles, was Medizintechnikhersteller jetzt wissen müssen, geben internationale Experten Antworten auf drängende Fragen.
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1479000/1479022/original.jpg "Jens Fröhlich ist Branchenmanager Medizintechnik bei der Ettlinger Software-Schmiede Oxaion. Er zeigt auf, warum die vorkonfigurierte ERP-Software „Oxaion easy Medizintechnik“ …")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1479000/1479023/original.jpg "… im Rahmen des ERP-Kongresses in Frankfurt am Main in der Kategorie Medizintechnik als ERP-System des Jahres 2018 ausgezeichnet wurde.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1479000/1479024/original.jpg "Marc Holfelder ist seit 1999 Geschäftsführer der LA2 GmbH mit den Schwerpunkten IT und Qualitätsmanagement. Seine Spezialgebiete sind neben 21 CFR Part 11 und dem EU GMP Annex 11 vor allem die Softwarevalidierung – und dort speziell GAMP5 und IEC 62304. Workshops, Beratungen und (Vorbereitungs-) Audits in diesem Umfeld wurden von ihm in den jüngsten 16 Jahren in über 150 Projekten im medizintechnischen und pharmazeutischen Bereich durchgeführt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1479000/1479030/original.jpg "Oliver Winzenried, Vorstand und Gründer von Wibu-Systems: „Sichere Digitalisierung hat das Potenzial für Triple-Win-Situationen zwischen Medtech-Herstellern, Ärzten und Krankenhäusern. Dies ist vor allem dann der Fall, wenn sich aus der Digitalisierung auch neue Geschäftsmodelle entwickeln.“")
Session Software & Security
Dienstag, 13. November 2018
- 12:45 - 13:15 Uhr: „Oxaion easy Medizintechnik“ – die neue ERP-Standardsoftware für kleine Medizintechnik- Unternehmen, Jens Fröhlich, Oxaion
- 13:20 - 13:50 Uhr: Digitalisierung von Fertigungsprozessen – Best Practice Beispiel einer „full compliance“-MES- Systemeinführung bei einem KMU der Medizintechnik, Marc Holfelder, LA2
- 13:55 - 14:25 Uhr: So kombinieren Medizingerätehersteller Security mit neuen Geschäftsmodellen, Oliver Winzenried, Wibu-Systems
Passend zum Thema, aber außerhalb der Session „Software & Security“ berichtet außerdem Hans-Peter Bursig, ZVEI, über Cybersicherheit und Medizintechnik. Wann: Montag, 12. November 2018, von 16:15 - 16:45 Uhr
Das ERP-System des Jahres 2018
Interessant wird es, wenn dann Jens Fröhlich, Branchenmanager Medizintechnik bei der Oxaion GmbH, „Oxaion easy Medizintechnik“ vorstellt. Die vorkonfigurierte ERP-Software ist eine Lösung speziell für kleine Medizintechnik-Unternehmen und wurde gerade erst im Rahmen des ERP-Kongresses in Frankfurt am Main in der Kategorie Medizintechnik als ERP-System des Jahres 2018 ausgezeichnet. Sie unterstützt Anwender, die Anforderungen der ISO 13485 und der MDR einzuhalten. Viele Funktionalitäten sind hier bereits inkludiert:
- PPS
- DMS
- Finanzbuchhaltung
- UDI
- Electronic Signatur
- Audit-Trail
- Validation Package
In seinem Vortrag erläutert Fröhlich nicht nur den Umfang und die Implementierung der Lösung, sondern auch verschiedene Optionen zu deren Finanzierung. Dabei zeigt er auch Beispiele für die Validierungsdokumentation.
Digitalisierung von Fertigungsprozessen
Die Digitalisierung von Fertigungsprozessen ist Gegenstand des Vortrags von Marc Holfelder. Der Geschäftsführer der LA2 GmbH mit den Schwerpunkten IT und Qualitätsmanagement präsentiert ein Best-Practice-Beispiel einer „Full-Ccompliance“-MES-Systemeinführung bei einem KMU der Medizintechnik. Dabei richtet er den Fokus auf:
- die Verschärfung weltweit relevanter Regularien und Gesetze
- die häufig unzureichende Validierung beziehungsweise Compliance existierender IT Systeme in der Fertigung (ERP, CAQ, MES)
- die steigenden Dokumentationspflichten für GMP-relevante Prozesse
- die Gewährleistung einfacher, sicherer Rückverfolgbarkeit
Anhand des Praxisbeispiels zeigt Holfelder, wie einer „Full-Compliance“-MES-Lösung und dem richtigen Einführungsansatz die konforme Umsetzung der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 gelingt. Beginnend beim Validierungsmasterplan über die Schnittstellenvalidierung zwischen ERP und MES bis hin zur Installation der ersten Testversion und der späteren Produktivnahme des Systems informiert Holfelder die Compamed-Besucher über eine sinnvolle und kostengünstige Vorgehensweise für KMU der Medizintechnik.
Security mit neuen Geschäftsmodellen kombinieren
Letzter Vortragender in der Session Software & Security ist Oliver Winzenried, Vorstand und Gründer von Wibu-Systems, einem Wegbereiter für IT-Produktschutz und neue Lizenzierungsmodelle. Er hat schon beim Expertengespräch„Diskussion und Empfehlung zu Cybersicherheit von Medizinprodukten“ anlässlich des Compamed Suppliers Forums by Devicemed im vergangenen Jahr deutlich gemacht, dass sichere Digitalisierung das Potenzial hat für Triple-Win-Situationen zwischen Medtech-Herstellern, Ärzten und Krankenhäusern. Dies sei vor allem dann der Fall, wenn sich aus der Digitalisierung auch neue Geschäftsmodelle entwickelten. In der diesjährigen Session Software & Security wird er nun den Zuhörern zeigen, wie Medizingerätehersteller Security ganz konkret mit neuen Geschäftsmodellen kombinieren können.
Fachbuch „Industrie 4.0“Das Fachbuch „Industrie 4.0: Potenziale erkennen und umsetzen" bietet Professionals einen umfassenden und praxisorientierten Einblick in die Digitalisierung von Fertigung und Produktion. „Industrie 4.0“ kann hier versandkostenfrei oder als E-Book bestellt werden.
Die täglichen Themen-Sessions im Überblick
- Additive Manufacturing: Montag, 12.11.2018, 12:45 bis 14:25 Uhr
- Software & Security: Dienstag, 13.11.2018, 12:45 bis 14:25 Uhr
- Regulatory Affairs: Mittwoch, 14.11.2018, 12:45 bis 14:25 Uhr Uhr
- Medical Innovations: Donnerstag, 15.11.2018, 12:45 bis 14:25 Uhr
Für Besucher der Medica/Compamed 2018 ist die Teilnahme am Compamed Suppliers Forum by Devicemed kostenlos. Ort: Halle 8b, Stand G40
Kostenlose MDR-Beratung am Stand von Devicemed
Direkt neben dem Fachforum bietet das Team von Devicemed in diesem Jahr erstmals kostenlose MDR-Beratungen an. Am Dienstag, den 13. November 2018 wird der Devicemed-Stand F42 in Halle 8b von 13:30 bis 15:00 Uhr zur Plattform für Stefan Bolleininger, erfahrener Auditor, Trainer und Autor, der dann drei halbstündige Beratungen für je zwei Besucher anbietet. Hierfür ist eine verbindliche Voranmeldung erforderlich.
Lesen Sie auch
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1318700/1318706/original.jpg "Beim Expertengespräch des Compamed Suppliers Forum by Devicemed diskutieren Experten über Cyber Security in der Medizintechnik. Auf dem Podium (v.l.n.r.): Dr. Oliver Lehmkühler, Cluster-Manager Innovative Medizin NRW, Josef Krojer, Geschäftsführer Sales & Marketing bei System Industrie Electronic Deutschland, Oliver Winzenried, Vorstand und Gründer, Wibu-Systems, sowie Steffen Zimmermann, Leiter des Competence Centers Industrial Security und Geschäftsführer der Arbeitsgemeinschaft „Produkt und Know-how-Schutz“ im VDMA. Rechts im Bild: Moderator Peter Reinhardt, Chefredakteur Devicemed.")
Expertengespräch auf der Compamed 2017
Diskussion und Empfehlung zu Cybersicherheit von Medizinprodukten
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1473500/1473542/original.jpg "Bereits seit 2011 erzielt das Compamed Suppliers Forum by Devicemed reges Interesse bei den Messebesuchern.")
Compamed Suppliers Forum by Devicemed 2018
40 Fachvorträge über alles, was Medizintechnikhersteller jetzt wissen müssen
Weitere Artikel zu Software und Security im Speziellen sowie zur Führung von Medizintechnik-Unternehmen im Allgemeinen finden Sie in unserem Themenkanal Management.
Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Kontaktieren Sie uns über: support.vogel.de (ID: 45573895)
/cdn4.vogel.de/infinity/white.jpg "Christoph Erhardt, Protolabs, ist einer von drei Vortragenden in der Session „Additive Manufacturing“. Er berichtet über ein aktuelles Kundenprojekt des Dienstleisters für 3D-Druck.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1473500/1473542/original.jpg "Bereits seit 2011 erzielt das Compamed Suppliers Forum by Devicemed reges Interesse bei den Messebesuchern.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1479900/1479928/original.jpg "Ole Stein, Vertriebsleiter medizinische Komponenten und Sets, Mednet, zeigt auf dem Forum eine effiziente Lösung für das Vorgehen gemäß Artikel 12 MDD sowie für die mit diesem Verfahren verbundenen Probleme.")