Software und Security auf der Compamed 2018

Compamed Suppliers Forum by Devicemed 2018 Software und Security auf der Compamed 2018

30.10.2018 | Autor: Peter Reinhardt

Wie kaum ein anderes Thema verändert die Digitalisierung auch die Medizintechnik. Auf dem Compamed Suppliers Forum by Devicemed zeigen Experten, worauf es bei Software und Security in der Medizin ankommt.

Firmen zum Thema

ZVEI-Zentralverband Elektrotechnik und Elektronikindustrie e.V.

oxaion gmbh

WIBU-SYSTEMS AG

LA2 GmbH

Bürkert GmbH & Co. KG

mehr weniger

Oliver Winzenried, Vorstand und Gründer von Wibu-Systems: „Sichere Digitalisierung hat das Potenzial für Triple-Win-Situationen zwischen Medtech-Herstellern, Ärzten und Krankenhäusern. Dies ist vor allem dann der Fall, wenn sich aus der Digitalisierung auch neue Geschäftsmodelle entwickeln.“
(Bild: Schäfer / Devicemed)

40 Fachvorträge über alles, was Medizintechnikhersteller jetzt wissen müssen

ERP-System des Jahres 2018

Security mit neuen Geschäftsmodellen kombinieren

Zum 8. Mal findet vom 12. bis 15. November 2018 das Compamed Suppliers Forum by Devicemed statt. Wie gewohnt machen die Referenten aus Industrie und Forschung dabei die gesamte Wertschöpfungskette der Medizintechnik-Zulieferkette zum Gegenstand ihrer Vorträge. In 40 Fachvorträgen über alles, was Medizintechnikhersteller jetzt wissen müssen, geben internationale Experten Antworten auf drängende Fragen.

Bildergalerie

Jens Fröhlich ist Branchenmanager Medizintechnik bei der Ettlinger Software-Schmiede Oxaion. Er zeigt auf, warum die vorkonfigurierte ERP-Software „Oxaion easy Medizintechnik“ …

… im Rahmen des ERP-Kongresses in Frankfurt am Main in der Kategorie Medizintechnik als ERP-System des Jahres 2018 ausgezeichnet wurde.

Marc Holfelder ist seit 1999 Geschäftsführer der LA2 GmbH mit den Schwerpunkten IT und Qualitätsmanagement. Seine Spezialgebiete sind neben 21 CFR Part 11 und dem EU GMP Annex 11 vor allem die Softwarevalidierung – und dort speziell GAMP5 und IEC 62304. Workshops, Beratungen und (Vorbereitungs-) Audits in diesem Umfeld wurden von ihm in den jüngsten 16 Jahren in über 150 Projekten im medizintechnischen und pharmazeutischen Bereich durchgeführt.

Session Software & Security

Dienstag, 13. November 2018

12:45 - 13:15 Uhr: „Oxaion easy Medizintechnik“ – die neue ERP-Standardsoftware für kleine Medizintechnik- Unternehmen, Jens Fröhlich, Oxaion

13:20 - 13:50 Uhr: Digitalisierung von Fertigungsprozessen – Best Practice Beispiel einer „full compliance“-MES- Systemeinführung bei einem KMU der Medizintechnik, Marc Holfelder, LA2

13:55 - 14:25 Uhr: So kombinieren Medizingerätehersteller Security mit neuen Geschäftsmodellen, Oliver Winzenried, Wibu-Systems

Passend zum Thema, aber außerhalb der Session „Software & Security“ berichtet außerdem Hans-Peter Bursig, ZVEI, über Cybersicherheit und Medizintechnik. Wann: Montag, 12. November 2018, von 16:15 - 16:45 Uhr

Das ERP-System des Jahres 2018

Interessant wird es, wenn dann Jens Fröhlich, Branchenmanager Medizintechnik bei der Oxaion GmbH, „Oxaion easy Medizintechnik“ vorstellt. Die vorkonfigurierte ERP-Software ist eine Lösung speziell für kleine Medizintechnik-Unternehmen und wurde gerade erst im Rahmen des ERP-Kongresses in Frankfurt am Main in der Kategorie Medizintechnik als ERP-System des Jahres 2018 ausgezeichnet. Sie unterstützt Anwender, die Anforderungen der ISO 13485 und der MDR einzuhalten. Viele Funktionalitäten sind hier bereits inkludiert:

Finanzbuchhaltung

Electronic Signatur

Audit-Trail

Validation Package

In seinem Vortrag erläutert Fröhlich nicht nur den Umfang und die Implementierung der Lösung, sondern auch verschiedene Optionen zu deren Finanzierung. Dabei zeigt er auch Beispiele für die Validierungsdokumentation.

Digitalisierung von Fertigungsprozessen

Die Digitalisierung von Fertigungsprozessen ist Gegenstand des Vortrags von Marc Holfelder. Der Geschäftsführer der LA2 GmbH mit den Schwerpunkten IT und Qualitätsmanagement präsentiert ein Best-Practice-Beispiel einer „Full-Ccompliance“-MES-Systemeinführung bei einem KMU der Medizintechnik. Dabei richtet er den Fokus auf:

die Verschärfung weltweit relevanter Regularien und Gesetze

die häufig unzureichende Validierung beziehungsweise Compliance existierender IT Systeme in der Fertigung (ERP, CAQ, MES)

die steigenden Dokumentationspflichten für GMP-relevante Prozesse

die Gewährleistung einfacher, sicherer Rückverfolgbarkeit

Anhand des Praxisbeispiels zeigt Holfelder, wie einer „Full-Compliance“-MES-Lösung und dem richtigen Einführungsansatz die konforme Umsetzung der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 gelingt. Beginnend beim Validierungsmasterplan über die Schnittstellenvalidierung zwischen ERP und MES bis hin zur Installation der ersten Testversion und der späteren Produktivnahme des Systems informiert Holfelder die Compamed-Besucher über eine sinnvolle und kostengünstige Vorgehensweise für KMU der Medizintechnik.

Security mit neuen Geschäftsmodellen kombinieren

Letzter Vortragender in der Session Software & Security ist Oliver Winzenried, Vorstand und Gründer von Wibu-Systems, einem Wegbereiter für IT-Produktschutz und neue Lizenzierungsmodelle. Er hat schon beim Expertengespräch„Diskussion und Empfehlung zu Cybersicherheit von Medizinprodukten“ anlässlich des Compamed Suppliers Forums by Devicemed im vergangenen Jahr deutlich gemacht, dass sichere Digitalisierung das Potenzial hat für Triple-Win-Situationen zwischen Medtech-Herstellern, Ärzten und Krankenhäusern. Dies sei vor allem dann der Fall, wenn sich aus der Digitalisierung auch neue Geschäftsmodelle entwickelten. In der diesjährigen Session Software & Security wird er nun den Zuhörern zeigen, wie Medizingerätehersteller Security ganz konkret mit neuen Geschäftsmodellen kombinieren können.

Fachbuch „Industrie 4.0“Das Fachbuch „Industrie 4.0: Potenziale erkennen und umsetzen" bietet Professionals einen umfassenden und praxisorientierten Einblick in die Digitalisierung von Fertigung und Produktion. „Industrie 4.0“ kann hier versandkostenfrei oder als E-Book bestellt werden.

Die täglichen Themen-Sessions im Überblick

Additive Manufacturing: Montag, 12.11.2018, 12:45 bis 14:25 Uhr

Software & Security: Dienstag, 13.11.2018, 12:45 bis 14:25 Uhr

Regulatory Affairs: Mittwoch, 14.11.2018, 12:45 bis 14:25 Uhr Uhr

Medical Innovations: Donnerstag, 15.11.2018, 12:45 bis 14:25 Uhr

Für Besucher der Medica/Compamed 2018 ist die Teilnahme am Compamed Suppliers Forum by Devicemed kostenlos. Ort: Halle 8b, Stand G40

Zum Programm

Kostenlose MDR-Beratung am Stand von Devicemed

Direkt neben dem Fachforum bietet das Team von Devicemed in diesem Jahr erstmals kostenlose MDR-Beratungen an. Am Dienstag, den 13. November 2018 wird der Devicemed-Stand F42 in Halle 8b von 13:30 bis 15:00 Uhr zur Plattform für Stefan Bolleininger, erfahrener Auditor, Trainer und Autor, der dann drei halbstündige Beratungen für je zwei Besucher anbietet. Hierfür ist eine verbindliche Voranmeldung erforderlich.

Lesen Sie auch

Beim Expertengespräch des Compamed Suppliers Forum by Devicemed diskutieren Experten über Cyber Security in der Medizintechnik. Auf dem Podium (v.l.n.r.): Dr. Oliver Lehmkühler, Cluster-Manager Innovative Medizin NRW, Josef Krojer, Geschäftsführer Sales & Marketing bei System Industrie Electronic Deutschland, Oliver Winzenried, Vorstand und Gründer, Wibu-Systems, sowie Steffen Zimmermann, Leiter des Competence Centers Industrial Security und Geschäftsführer der Arbeitsgemeinschaft „Produkt und Know-how-Schutz“ im VDMA. Rechts im Bild: Moderator Peter Reinhardt, Chefredakteur Devicemed.

Bereits seit 2011 erzielt das Compamed Suppliers Forum by Devicemed reges Interesse bei den Messebesuchern.

Weitere Artikel zu Software und Security im Speziellen sowie zur Führung von Medizintechnik-Unternehmen im Allgemeinen finden Sie in unserem Themenkanal Management.

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