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Post-Brexit So meistern Hersteller den UK-Markt

Autor / Redakteur: Bruntje Esrom* / Kristin Breunig

Ein halbes Jahr ist seit dem Brexit vergangen. Was hat sich in dieser Zeit für Medizintechnikhersteller getan? Gibt es erste Post-Brexit-Erfahrungen zu teilen? Und was sind die wichtigsten Neuigkeiten aus dem Vereinigten Königreich?

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Ein halbes Jahr nach dem Brexit wird Bilanz gezogen. (Symbolbild)
Ein halbes Jahr nach dem Brexit wird Bilanz gezogen. (Symbolbild)
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Lange vor dem Brexit wurde von der Regierung im Vereinigten Königreich bereits festgelegt, dass weder die europäische Medical Device Regulation (EU-MDR) noch die europäische In-vitro Diagnostics Regulation (EU-IVDR) in Großbritannien Anwendung finden sollen. Die aktuell nach dem Brexit gültigen Rahmenbedingungen für die Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich sind durch die UK-MDR 2002 gegeben. In diesem regulatorischen Rahmenwerk wurden die Richtlinie 93/42/EEC über Medizinprodukte (Medical Device Directive, EU-MDD), die Richtlinie 90/385/EEC über aktive implantierbare medizinische Geräte (EU-AIMDD) und die Richtlinie 98/79/EC über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDD) vereinigt; Medizinprodukte werden nach diesen Anforderungen im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht.

Die Implementierung der EU-MDR belastet die Medizinproduktehersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs ohnehin derzeit enorm. Zusätzlich müssen sie die technische Dokumentation für Produkte für den Markt in Großbritannien auch weiterhin auf Grundlage der Anforderungen aus der MDD aktuell halten. Für Produkte designiert für den UK-Markt muss somit eine zusätzliche technische Dokumentation aufrechterhalten werden, was einen doppelten Aufwand für europäische Medizinproduktehersteller darstellt.

Während die Medizinproduktehersteller bereits mit der Einführung der EU-MDR am 26. Mai 2021 alle Hände voll zu tun hatten, hat am 11. Februar 2021 zudem noch der neue Medicines and Medical Devices Act 2021 (MMD-Act) als Gesetz zur Regelung von Arzneimitteln und Medizinprodukten königliche Genehmigung erhalten und tritt als neue Gesetzgebung in Großbritannien in Kraft. Somit wurde nun auch etwa einen Monat nach dem Brexit ein gesetzliches Rahmenwerk zur Regulierung von Medizinprodukten geschaffen, das weiter Licht in die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte auf dem UK-Markt bringen soll. Das deutet darauf hin, dass nun bald die aktuell gültigen regulatorischen Anforderungen in Großbritannien, zusammengefasst in der UK-MDR-2002, eine grundlegende Überarbeitung erfahren könnten.

Gesetzliche Rahmenbedingungen durch den MMD-Act

In dem neu veröffentlichten und gültigen MMD-Act werden dem Secretary of State (SoS) for Health, Sajid Javid, die Befugnisse verliehen, aktuell bestehende regulatorische Rahmenbedingungen zur Regulierung von Medizinprodukten nach seinem Ermessen zu ändern. Dem Gesundheitsminister wird damit eine sehr große Befugnis zugesprochen, was die Änderungen von Gesetzen zur Regulierung von Medizinprodukten angeht. Durch den beschleunigten Zulassungsweg im Parlament des Vereinigten Königreichs könnte Javid so neue Regularien und Gesetzesänderungen zügig auf den Weg bringen, was wiederum Auswirkungen für die Medizinproduktehersteller in puncto Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Großbritannien haben könnte.

Die Regierung sieht das Inkrafttreten des MMD-Acts als wesentlichen Schritt, dass das Vereinigte Königreich seine eigenen regulatorischen Rahmenbedingungen zur Regulierung von Medizinprodukten vorantreiben kann. Die ersten Gesetzesänderungen unter dem neuen MMD-Gesetz werden höchstwahrscheinlich schneller veröffentlicht werden, als man das bisher in der Roadmap des Brexits für möglich hielt. Da jetzt der gesetzliche Rahmen hierfür gesteckt ist. Wie die Änderungen aussehen werden und wie schnell diese nun durchgesetzt werden können, kann zu diesem Zeitpunkt keiner beantworten. Auch wird es spannend, wie weit sich die britischen regulatorischen Anforderungen von den europäischen entfernen werden, was für ein Aufwand auf die Hersteller für das Inverkehrbringen der Produkte auf dem UK-Markt zukommen wird und welche Rolle hierbei künftig die UK-MDR spielen wird.

Patientensicherheit:

Wie in der EU-MDR, ist auch im MMD-Act die Patientensicherheit von zentraler Bedeutung. Die Vision der Regierung ist: Den National Health Service (das staatliche Gesundheitssystem in Großbritannien und Nordirland) zu modernisieren und die Patientensicherheit im gesamten System zu verbessern. Deshalb wird mit dem MMD-Act ein neuer Posten mit dem Beauftragten für Patientensicherheit (Commissioner for Patient Safety, PSC) installiert. Dieser PSC wird, vergleichbar mit dem Datenschutzbeauftragten im europäischen Raum, ein unabhängiger gesetzlicher Amtsträger sein, der vom Ministerium für Gesundheit und Soziales (DHSC) finanziert und vom Außenminister ernannt wird.

Durch den MMD-Act wird der PSC mit gesetzlichen Befugnissen ausgestattet. Der Beauftragte ist beispielsweise befugt, den zuständigen Behörden und unabhängigen Gesundheitsdienstleistern Berichte oder Empfehlungen zum Thema Patientensicherheit zu unterbreiten oder Informationen anzufordern. Somit rückt die Patientensicherheit auch ohne Implementierung der Anforderung von EU-MDR und EU-IVDR in den Vordergrund. Ob hier eine direkte Kommunikation zum PSC von Medizinprodukteherstellern bzw. deren UK-Responsible Person (UKRP) erfolgen muss und wie diese aussehen wird, muss von den Medizinprodukteherstellern im Auge behalten werden.

Informationssystem:

Analog zur Eudamed in Europa soll ein Informationssystem installiert werden, um Medizinprodukte zu registrieren, nachzuverfolgen, Informationen aus PMS und Vigilanz zu managen und um Marktüberwachung durchzuführen. Dies ist ebenfalls im MMD-Act verankert und gibt Hinweis darauf, dass das aktuelle System zur Registrierung von Medizinprodukten überarbeitet werden soll. Wie dieses neuartige Informationssystem im Vereinigten Königreich aussehen wird und wann es veröffentlicht werden soll, ist bislang allerdings unbekannt.

UKRP, Ressourcen und weitere Herausforderungen

Neben der Einführung der EU-MDR stellt der Zugang zum UK-Markt für Medizinproduktehersteller auch ein halbes Jahr nach dem Brexit einen deutlichen Mehraufwand dar. Eine große Herausforderung ist für viele Medizinproduktehersteller gegenwärtig die Suche nach einer geeigneten UKRP. Wer keine Niederlassung ansässig in Großbritannien besitzt, die als UKRP fungieren kann, ist darauf angewiesen, auf dem freien Markt im Vereinigten Königreich nach geeigneten rechtlichen Vertretern zu suchen.

Bis dato gibt es keine spezifischen Qualifikationskriterien an die UKRP. Es ist lediglich beschrieben, dass sie für die vom Hersteller geforderten Tätigkeiten kompetent und geeignet sein müssen. Einige Dienstleister haben sich deshalb auf den Service spezialisiert, als UKRP einzutreten. Allerdings sollte man sich hier gewissenhaft mit den vertraglichen Regelungen auseinandersetzen, um einerseits alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, und andererseits ein solides Rahmenwerk für eine partnerschaftliche Zusammenarbeit zu gewährleisten.

Denkbar wäre auch, dass ein UK-Importeur oder -Händler diese Rolle übernehmen kann. Allerdings muss hier genaustens festgehalten werden, welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten vom UK-Importeur/-Händler gegenüber dem Hersteller zu erfüllen sind. Weiterhin muss der UK-Importeur/-Händler auch bereit sein, als juristische Person für den Hersteller einzustehen. Allerdings zeigen erste Rückmeldungen, dass UK-Importeure/-Händlere nicht immer bereit sind, solch eine juristische Verpflichtung einzugehen.

Weiterhin ist nur eine UKRP für einen legalen Hersteller erlaubt. Dies kann entweder eine natürliche Person sein oder wie im Falle des EU-Repräsentanten oder der für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften verantwortlichen Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) eine Organisation, in der die Aufgaben auf mehrere Personen verteilt sind. Bindet man sich nun an einen UK-Importeur/-Händler, kann es durchaus passieren, dass man sich hier in eine wirtschaftliche Abhängigkeit begibt und nicht mehr frei am UK-Markt agieren kann, je nachdem welche Bedingungen der UK-Importeur oder -Händler an den Hersteller für die Übernahme der Rolle als UKRP stellt.

Die Frage nach der Wirtschaftlichkeit ist für viele Hersteller relevant, weil neben der Erfüllung der Anforderungen der EU-MDR auch noch Strukturen für den Marktzugang in Großbritannien geschaffen werden müssen. Dazu zählen:

  • die Beauftragung einer UKRP,
  • die Aufrechterhaltung einer zweiten Technischen Dokumentation nach UK-Regularien parallel zu MDR- und IVDR-Anforderungen für die Medizinprodukte,
  • die Umstellung der Produktkennzeichnung von UK-Produkten,
  • die Implementierung der Konformitätsbewertungsverfahren nach UK-Regularien und
  • die Kommunikation mit der benannten Stelle im Vereinigten Königreich zusätzlich zur Kommunikation mit der benannten Stelle in der EU für die Zulassung von Medizinprodukten.

Ressourcentechnisch stellt die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen beider Zielmärkte einen Mehrbedarf dar. Für Medizinproduktehersteller besteht nun die Chance, ihr Produktportfolio anzupassen und Produkte abzukündigen, die wirtschaftlich nicht rentabel für die Bereitstellung auf dem UK-Markt sind. Ähnlich wie bei der Einführung der MDR ist ein Trend zu beobachten, dass einige Hersteller dies bereits tun und nicht mehr alle Produkte nach Großbritannien liefern wollen. Da das Vereinigte Königreich jetzt als Drittland und somit als eigenständiger Markt gilt, muss hier genauso wie in anderen Märkten die Rentabilität abgewogen werden.

Positive Rückmeldungen

Auch wenn die Hürden für die Hersteller nach dem erfolgten Brexit hoch erscheinen, gibt es auch positive erste Meldungen einer benannten Stelle zu vernehmen: Bereits kurz nach dem Brexit hat das erste Medizinprodukt nach den neuen UK-spezifischen regulatorischen Anforderungen ein UKCA-Zertifikat erlangt und somit Zulassung für den Zugang auf den UK-Markt erhalten. Und das in Rekordzeit, obwohl bislang nur drei benannte Stellen im Vereinigten Königreich anerkannt sind!

Dieser reibungslose Ablauf ist ein wichtiges positives Signal, um Herstellern in der EU den Sprung auf den UK-Markt als lohnenswert aufzuzeigen. Jedoch zeigen die aktuellen Zahlen deutlich, dass die bislang wenigen britischen benannte Stellen in anerkannten Institutionen eine Engstelle darstellen können: Während es vor Umstellung auf die MDR noch 58 benannte Stellen nach MDD in ganz Europa gab, sind bisher nur drei benannte Stellen in Großbritannien anerkannt. Je nach Medizinprodukteklasse sollte deshalb rechtzeitig der Kontakt zur benannten Stelle gesucht werden, um Wartezeiten beim Zulassungsverfahren des Medizinprodukts zu vermeiden.

Fazit

Der Sprung auf den UK-Markt ist mit der richtigen Planung und Implementierung der regulatorischen Anforderungen machbar: Hersteller müssen ihre UKRP mit Bedacht auswählen und ihr Regulatory Affairs Team entsprechend aufstellen. Des Weiteren sollten die regulatorischen Anpassungen sobald als möglich vorgenommen werden, dann stehen die Chancen für ein zügiges Inverkehrbringen gut. Ebenso von Vorteil erweisen sollte sich die frühzeitige Kontaktaufnahme zu den benannten Stellen im Vereinigten Königreich, um Verzögerungen für den Markteintritt aufgrund von Engpässen zu vermeiden. Für Produktentwicklungen sollten rechtzeitig die regulatorischen Anforderungen für den CE- und UKCA-Markt analysiert werden, um die Anforderungen des jeweiligen Zielmarktes rechtzeitig zu berücksichtigen. Jedoch sollten sich Hersteller vorher genau darüber im Klaren sein, wie hoch Rentabilität und Marktanteil ihrer Medizinprodukte im gesamten Produktportfolio sind.

* Bruntje Esrom ist Quality Management Expert bei Metecon.

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